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《2月26日_FDA咨询委员会推荐批准强生的新冠单剂疫苗的紧急使用授权》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2021-03-01

  • Biospace网站2月26日消息称，强生公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）疫苗及相关生物制品顾问委员会（VRBPAC）一致投票同意对该公司的COVID-19单剂疫苗授予紧急使用授权（EUA）。投票基于强生公司提供的全部科学证据，包括3期ENSEMBLE试验的功效和安全性数据。该过程的下一步是让FDA决定是否为强生的COVID-19候选疫苗授予EUA。FDA咨询委员会的建议不具有约束力，最终授权决定由FDA做出。
    强生公司有望在3月底之前交付足够的单剂量候选疫苗，以使美国超过2000万人能够接种疫苗。该公司计划在2021年上半年交付1亿单剂量疫苗给美国。强生公司最近还宣布向欧洲药品管理局提交了市场销售授权申请，并向世界卫生组织提交了其COVID-19候选疫苗的紧急使用清单（EUL）。此外，强生还向全球范围内的多个国家/地区提交了单剂量COVID-19候选疫苗的滚动申请。
    强生公司的COVID-19单剂量候选疫苗与标准疫苗的存储和分销渠道兼容，易于运送到偏远地区。该疫苗可在-4°F（-20°C）的温度下稳定保存两年，在36-46°F（2至8°C）的温度进行常规冷藏时，最多可维持三个月。该公司将使用与当今用于运输癌症、免疫疾病和其他药物的治疗方法相同的冷链技术运送疫苗。如果在36°F–46°F（2°-8°C）的温度下分发COVID-19疫苗，则不需重新冷冻。
    原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/johnson-and-amp-johnson-single-shot-covid-19-vaccine-candidate-unanimously-recommended-for-emergency-use-authorization-by-u-s-fda-advisory-committee/?keywords=COVID-19

  • 原文来源：https://www.biospace.com/article/releases/johnson-and-amp-johnson-single-shot-covid-19-vaccine-candidate-unanimously-recommended-for-emergency-use-authorization-by-u-s-fda-advisory-committee/?keywords=COVID-19
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  • 《FDA批准第三款新冠疫苗紧急使用授权》
    • 来源专题：中国科学院病毒学领域知识资源中心
    • 编译者：malili
    • 发布时间：2021-03-23
    • 美国食品和药物管理局（FDA）批准强生公司（Johnson＆Johnson）生产的新冠疫苗可在美国紧急使用，适用于18岁及以上人群预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19）。 这是继美国制药商辉瑞公司与德国公司BioNTech合作开发的第一种疫苗以及美国制药商Moderna公司开发的第二种疫苗之后，第三种在该国获得FDA紧急使用授权的COVID-19疫苗，同时，也是美国首例单剂COVID-19疫苗。 强生疫苗是一款26型腺病毒（Ad26）腺病毒载体疫苗，其最大特点是仅需单次接种，这与前两款在美获批的新冠疫苗——辉瑞与莫德纳疫苗不同；它的起效速率更快，并且这种疫苗不需要超低温保存，可以在常规冷藏温度（2-8°C）中保存3个月。 此次获得FDA紧急使用授权（EUA）是基于所获得的所有科学证据，包括来自3期ENSEMBLE研究的数据。研究数据表明，接种28天后，疫苗在所有研究区域中，对于预防重度新冠肺炎的总体保护效力为85%，并证明可预防因新冠肺炎引起的住院和死亡。 据强生公司介绍，这款疫苗对南非发现的变异病毒等多种变异新冠病毒均能起到预防重症的效果。 预计在3月底之前强生公司将生产2000万剂疫苗，在第二季度结束前生产1亿剂疫苗。 紧急使用授权（EUA）的条款允许在收集更多数据的同时使用该疫苗。公司计划在2021年下半年向FDA提交生物制品许可申请。 此外，强生公司近期已经向欧洲药品管理局提交了欧洲有条件上市许可申请，并向世界卫生组织（WHO）提交了其新冠肺炎候选疫苗的紧急使用清单（EUL）申请。同时，该公司在全球范围内的多个国家/地区已启动单剂量新冠肺炎候选疫苗的滚动申报程序。 截至目前，国内已有4款获批上市的新冠疫苗产品，三个灭活疫苗，一个腺病毒载体疫苗，它们分别是国药集团中国生物新冠灭活疫苗、北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）、国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞），康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）。其中，强生疫苗与我国康希诺生物股份公司与陈薇院士团队合作研发的康希诺疫苗（Ad5-nCoV）采取的技术路线相同，且都为单次接种。(生物谷Bioon.com）
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  • 《2月5日_强生预计将于2月获得新冠疫苗的紧急使用权》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2021-02-25
    • Biospace网站2月5日消息称，强生公司向美国食品药品管理局（FDA）申请其单剂量COVID-19疫苗的紧急使用授权（EUA）。此次申请材料基于III期ENSEMBLE试验的主要数据。如果FDA批准，强生将立即分发疫苗到各地。在美国，还有另外两种已获批准的COVID-19疫苗：辉瑞-BioNTech疫苗和Moderna疫苗。两者都是mRNA疫苗，都需要接种两剂，分别间隔三周和四周。两种疫苗都需要在非常低的温度下进行专门的运输和处理。强生疫苗仅需接种一次，可在标准冰箱和冰柜温度下运输和存储。它在-4华氏度下保持稳定两年，在36至46华氏度下保持稳定三个月。 强生疫苗使用该公司的AdVac技术平台，该平台用于开发埃博拉疫苗以及Zika、RSV和HIV研究性候选疫苗。它使用一种灭活的普通感冒病毒来传递SARS-CoV-2刺突蛋白，从而触发人体的免疫系统识别该病毒。 除FDA之外，强生还计划向欧洲药品管理局（EMA）提交有条件的销售授权申请（cMAA）。1月29日，强生宣布了三期试验ENSEMBLE的功效和安全性数据，该数据基于43783名志愿者。疫苗接种后28天，在美国该疫苗预防中度至重度COVID-19的有效率为72％，总体有效率为66％。该疫苗在预防严重疾病方面总体有效率为85％，并且针对COVID-19相关的住院和死亡情况具有完全的保护作用（100％）。该疫苗似乎也提供了针对在南非发现的SARS-CoV-2新变种的保护。FDA的疫苗和相关生物产品咨询委员会计划于2月26日开会。如果他们建议授权，则该疫苗很可能会在一两天后由该机构授权。虽然尚未公开宣布强生疫苗的最初供应量，但该公司表示，预计到6月底将向美国提供1亿剂疫苗。 原文链接：https://www.biospace.com/article/j-and-j-submits-one-shot-covid-19-vaccine-to-fda-for-emergency-use-authorization/?keywords=COVID-19
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