《Gilead公司一种新型HIV组合药获美国FDA批准》

  • 来源专题:艾滋病防治
  • 编译者: 门佩璇
  • 发布时间:2015-11-11
  • 吉利德公司一直是艾滋病领域的绝对霸主,其抗HIV药物在美国占有47%的市场份额。近日,吉利德研制的四合一HIV新药Genvoya获美国FDA批准上市。该药物主要通过抑制HIV复制起作用,比市场上现有的抗HIV药物更加安全,表现出了极强的竞争力。

    该复方药由抗病毒药物elvitegravir(埃替拉韦)、emtricitabine (恩曲他滨),药物增效剂cobicistat和前体药物tenofovir alafenamide(替诺福韦艾拉酚胺富马酸,TAF)组成,主要针对从未开展过抗HIV治疗的HIV-1型患者。其中的TAF成分是是一种新合成的富马酸替诺福韦酯前药,是一种全新的实验性核酸逆转录酶抑制剂,其血浆稳定性比富马酸替诺福韦酯 (TDF) 更好,进入HBV感染的细胞后仍能保持最大程度的完整性。

    该药物在上个月完成了两个三期临床试验,显示了与Stribild药物同样的疗效和更佳的安全性。

  • 原文来源:http://www.fiercebiotech.com/story/gilead-wins-fda-approval-new-hiv-combo-pill-rivals-its-heels/2015-11-05
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    • 编译者:huangcui
    • 发布时间:2018-02-26
    • 日前,Mylan 公司宣布美国 FDA 通过总统防治艾滋病紧急救援计划 (President's Emergency Plan for AIDS Relief, PEPFAR) ,暂定批准了该公司为由多替拉韦 (Dolutegravir)、恩曲他滨 (Emtricitabine) 和替诺福韦艾拉酚胺 (Tenofovir Alafenamide) 构成的组合疗法递交的新药申请。这一抗逆转录病毒 (antiretroviral, ARV) 药物将立即可以被发展中国家使用,作为一线疗法治疗艾滋病 (AIDS) 患者。 艾滋病是一种由于艾滋病毒 (HIV) 感染导致的疾病。HIV 病毒能够攻击人体的免疫系统,特别是 T 淋巴细胞。如果不接受治疗,HIV 会减少体内 T 细胞的数量,导致人体抵抗感染和其它疾病的能力不断下降。目前仍然没有有效的疗法能够治愈艾滋病,但是通过适当的医疗护理,艾滋病可以被控制。目前治疗艾滋病的疗法称为 ARV 疗法,这种疗法的出现让艾滋病患者的寿命与没有感染 HIV 的人群几乎相当。 此次 Mylan 公司开发的 ARV 组合疗法是每日一次,由 50 毫克多替拉韦, 200 毫克恩曲他滨,和 25 毫克替诺福韦艾拉酚胺构成的药片。多替拉韦是 ViiV Healthcare 公司的上市药物 Tivicay 的主要成分,而恩曲他滨和替诺福韦艾拉酚胺是 Gilead 公司的上市药物 Descovy 的主要成分。Mylan 公司从药品专利池 (Medicines Patent Pool) 和 Gilead 公司获得了许可生产这些药物。目前,这一药物组合被美国卫生和公众服务部 (US Department of Health and Human Services) 的艾滋病指南列为 “治疗大多数艾滋病患者的推荐一线疗法。”
  • 《Gilead公司艾滋病治疗新药Quad再获FDA批准》

    • 来源专题:艾滋病防治
    • 编译者:李越
    • 发布时间:2012-06-13
    • 在2012年5月11号结束的FDA顾问评审会上,Gilead的艾滋病新药Quad获得了顾问的认可。这将为Gilead保持在艾滋病治疗领域的领跑地位起到关键作用。 在FDA的抗病毒顾问评审会上,专家以13票赞同1票反对的投票结果批准了这一药物。顾问称对于未接受过其他艾滋病治疗的患者而言,这种药物副作用小且药效显著。FDA认为这一结果将最终使这一药物获得FDA的通过,最终的决定日期在今年的8月27日。 Gilead公司能否在未来市场保持领先地位很大程度上依赖于Quad的通过与否,在其畅销药物Atripla的专利即将到期后,Quad将为Gilead公司带来十亿美元的利润。Quad由Gilead公司混合其生产的四种化合物分子组成成分:一种处于实验中的整合酶抑制剂和其增强剂、以及已经批准上市的Truvada,这种药物由恩曲他滨和替诺福韦酯组成。Gilead公司称,Quad是一种口服片剂,其中的每一片都包含了这四种成分,患者每日只需服用一片。 “政府推荐人们及早进行艾滋病的诊断和治疗,因此简化艾滋病的治疗程序至关重要”,Gilead公司负责艾滋病治疗的专家Andrew博士指出“Quad是Gilead公司在艾滋病治疗领域进行探索的最新结晶,我们能够为HIV携带者研发出药效良好且更易服用的药物” 约翰霍普金斯大学医学院的Michelle博士是在11号的评审会上唯一反对Quad通过的专家,路透社援引她的话称:“Quad在很多方面都是一种变革,不应该在一个完整的研究结束之前就轻率的批准它的上市。”