《关于加快推进新冠病毒核酸检测的实施意见》

  • 来源专题:中国科学院病毒学领域知识资源中心
  • 编译者: malili
  • 发布时间:2020-06-10
  • 联防联控机制综发﹝2020﹞181号

      各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机制(领导小组、指挥部),国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制各成员单位:

      党中央、国务院高度重视新冠病毒核酸检测工作,中央应对新型冠状病毒感染肺炎疫情工作领导小组会议作出部署,要求着力提升检测能力,尽力扩大检测范围。加强核酸检测工作,既有利于巩固防控成果,维护群众健康,又有助于人员合理流动,推动全面复工复产复学,是“外防输入、内防反弹”的重要措施。为指导各地在常态化防控工作中做好核酸检测工作,提出如下意见:

      一、总体要求坚持预防为主,将加快提升核酸检测能力、尽力扩大核酸检测范围作为常态化防控落实“四早”措施的首要举措。按照依法依规、分类指导、因地制宜的原则,做好对重点人群重点行业的应检尽检工作,全力排查风险隐患。落实加快提升检测能力所需的人员、设备和资金,压实属地、部门、单位和个人责任,完善工作机制,加强组织管理,做到及早发现、精准防控,为加快推进生产生活秩序全面恢复创造条件。

      二、积极扩大检测范围,全力排查风险隐患各地可根据疫情防控工作需要和检测能力,确定并动态调整检测策略和人群范围。

      (一)重点人群“应检尽检”。

           1.密切接触者;

      2.境外入境人员;

      3.发热门诊患者;

      4.新住院患者及陪护人员;

      5.医疗机构工作人员;

      6.口岸检疫和边防检查人员;

      7.监所工作人员;

      8.社会福利养老机构工作人员。

      (二)其他人群“愿检尽检”。各地可根据本地实际确定和动态调整优先检测人群。

      (三)加强公众监测预警。疾控机构定期对普通人群进行抽样监测和流行病学调查,做好信息收集、分析研判和监测预警工作。各地根据疫情发展变化动态调整常态化防控措施和动态推进应检尽检。

      三、加快提升检测能力,全力满足检测需求

           (一)加强实验室建设。各地要加强三级医院、传染病专科医院、县(区)级及以上疾控机构、海关及有条件的县医院实验室建设,使其具备开展新冠病毒检测能力。对医疗资源相对缺乏、检测能力相对薄弱、疫情防控压力较大的陆路边境口岸城市,要对疾控机构、海关和1家综合实力较强的医疗机构予以重点支持,必要时可采用移动方舱实验室。同步加强其他二级以上医院、专科医院、妇幼保健院实验室建设,使其逐步达到新冠病毒核酸检测条件。

      (二)强化质量控制和生物安全。加强实验室能力建设标准体系认证和实验室室内质控,常态化接受国家级或省级临床检验质量控制。各省级卫生健康行政部门组织辖区内检测机构分批参加室间质评,保证每家机构每年至少参加1次室间质评。检测机构加强生物安全管理,严格操作流程,妥善处置剩余生物样本,做好样本使用、保存、上送与销毁工作。

      (三)加强人员规范培训。制定培训计划,省市级疾控机构、临检中心、海关全面加强对检验检测人员的技术培训和指导,确保实验室人员数量质量需求。做到采样人员熟练掌握鼻咽拭子、咽拭子等规范采集方法,实验室检测人员熟练掌握标本处理、相关试剂使用和检测方法,减少技术操作问题对检测结果准确性、可靠性的影响,实现标本采集、保存、运输、实验室检测等各个环节全流程规范化操作。

      (四)加快设备产能提升。加强检测设备、检测方法和检测试剂以及移动方舱实验室等方面研究、审批和市场转化,抓紧增加更简便、更高效准确的检测设备生产,特别是核酸快速检测设备的生产扩能,扩大商业化应用,积极组织提升移动方舱实验室等新型检测设备产能应用规模。属地政府组织有关部门科学评估当地检测需求和设备、试剂和耗材生产能力,制定供求计划。工业和信息化部门协调生产企业,根据需求尽快扩大设备、试剂和耗材等产能。发展改革部门做好检测所需物资统一调配。

      (五)确保信息安全畅通。加强信息安全管理,通过信息化手段,确保受检对象的信息准确、检测结果的规范管理和隐私保护。检测机构向受检对象提供检测证明并做好信息登记工作,发现检测结果阳性要严格履行报告责任。各地要及时将检测结果信息共享到“健康码”数据库,并依托全国一体化政务服务平台推动各地区核酸检测相关信息互认共享,在全国一体化平台“防疫健康信息码”及入境人员版统一标注。对伪造、篡改新冠病毒检测结果等行为依法依规严厉打击。

      四、健全完善工作机制,全力提高检测效率

           (一)落实相关部门责任。卫生健康部门公布具有检测资质的机构名单,指定医疗机构、疾控机构、海关、社会检测机构为“应检尽检”人群提供检测服务,指定医疗机构、社会检测机构为“愿检尽检”人群提供检测服务。进行较大规模人群检测时,可采用将5至10份标本混检进行初筛的方法,提高检测效率,降低检测成本。要加强对实验室质量控制和生物安全的监管,将检测工作纳入医疗卫生机构业务考核内容,收集检测相关信息并上报上级卫生健康部门。卫生健康部门负责组织密切接触者、发热门诊患者、新住院患者及陪护人员、医疗机构工作人员的检测工作,民政部门协调组织养老机构、儿童福利机构、未成人救助保护机构工作人员和城乡社区工作者的检测工作,公安、司法行政部门负责组织监所工作人员和新收被监管人员检测工作,海关负责组织境外入境人员、口岸检疫人员检测工作,移民管理部门负责组织边防检查人员检测工作。教育、交通运输、人力资源社会保障、商务等部门根据各地实际,优先组织、有序引导做好学校(幼儿园)工作人员、来自疫情重点地区复学学生、公共交通工具和客运场站服务人员、复工复产单位新到岗(返岗)人员检测工作。

      (二)发挥社区单位作用。社区要加强对重点人群的管理,主动加强信息沟通,加大健康教育力度,引导社区群众协助、配合政府部门组织开展检测工作,依法接受样本采集、检测、隔离、治疗等防控措施。各机关企事业单位、学校、社会团体和其他组织在复工复产复学过程中,要建立健全核酸检测的管理制度,切实履行主体责任,主动联系卫生健康部门,有序组织开展检测工作。

      (三)完善检测后续工作。检测机构及时将检测结果通知到检测对象。对检测结果阳性者按规定进行网络直报、流行病学调查、疫情处置等,社会检测机构要及时将核酸检测结果阳性者信息报告所在县(区)疾控机构。确诊患者立即按规定转运至定点医疗机构,无症状感染者按规定对其实施集中隔离医学观察,观察期间如出现临床表现应及时转运至定点医疗机构,确诊后及时订正。各地以县(区)为单位,合理设置隔离点,做到应隔尽隔、应收尽收。

      五、强化组织管理,加大保障力度

           (一)加强组织领导。地方各级党委和政府要将加强检测工作作为当前常态化疫情防控工作的重要内容,加强领导,精心组织。各级联防联控机制(领导小组、指挥部)要制定工作方案,落实部门职责,定期召开协调会议,研究解决扩大核酸检测工作的重点难点问题,做好舆情评估和风险应对,并及时根据疫情防控形势作动态调整。

      (二)加强政策扶持。各地党委政府要研究制订快速提升核酸检测能力的相关政策措施,调动社会检测服务机构开展核酸检测工作的积极性。省级医保部门及时按程序将核酸检测项目及相关耗材纳入本省医疗保障诊疗项目目录。省级物价部门制定本省域内统一执行的收费标准。

      (三)加大经费保障。各级政府加强资金统筹安排,对疾控机构、医疗机构、海关实验室建设和检测设备的配备予以经费支持,特别要加大对人群相对密集、流动性较大地区和边境口岸等重点地区支持力度。具备条件的地区将检测试剂和耗材纳入省级集中采购平台采购范围并简化招标采购程序。“应检尽检”所需费用由各地政府承担,“愿检尽检”所需费用由企事业单位或个人承担。

      (四)加大宣传倡导。各地宣传部门与卫生健康部门共同加强新冠肺炎防控知识的科普宣传工作,利用多种媒体广泛传播防控知识,提高群众主动参与核酸检测的意识,促进愿检尽检。

  • 原文来源:;中国疾病预防控制中心
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  • 《关于印发新冠病毒核酸10合1混采检测技术规范的通知》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2020-08-20
    • 新冠病毒核酸10合1混采检测技术规范     为落实国务院应对新冠病毒感染肺炎疫情联防联控机制《关于做好新冠肺炎疫情常态化防控工作的指导意见》(国发明电〔2020〕14号)以及《关于加快推进新冠病毒核酸检测的实施意见》(联防联控机制综发﹝2020﹞181号)有关要求,指导各地新冠病毒混采检测工作,进一步提升核酸检测能力和效率,针对新冠病毒核酸10合1混采检测(10-in-1 test)技术(指将采集自10人的10支拭子集合于1个采集管中进行核酸检测的方法),制定本规范。   一、样本采集耗材规格   (一)病毒采集管。   管帽和管体应当为聚丙烯材质,螺旋口可密封,松紧适度。管体透明,可视度好。试管外径(14.8±0.2)mm×(100.5±0.4)mm, 管帽外径(15.8±0.15)mm,高度(12.5±0.5)mm。容量企业定标10 ml,内含6ml胍盐或其他有效病毒灭活剂的保存液。保存液应当带有易于观察、辨识的颜色(如粉红色),并保持一定的流动性,方便取样。   (二)采集拭子。   宜选用聚酯、尼龙等非棉质、非藻酸钙材质的拭子,且柄部为非木质材料。折断点位于距拭子头顶端3cm左右,易于折断。   二、采集地点要求   选择空旷、通风良好的场地作为大规模人群筛查集中采集地点。根据原有场地条件,划分为等候区、采集区、缓冲区和临时隔离区,有效分散待检人员密度。应当设置急救设备备用。   (一)等候区。   设置人行通道,同时设置一米线保证等候人员的防护安全。根据天气条件配备保温、降温,遮阳、遮雨等设施。老年人、儿童、孕妇和其他行动不便者优先采集。   (二)采集区。   根据气候条件,配备帐篷、冷/暖风扇、适量桌椅,保证医护人员在相对舒适环境下工作。配备采集用消毒用品、拭子、病毒采集管,并应当为受检人员准备纸巾、呕吐袋和口罩备用。标本如无法及时运送至实验室,需准备4℃冰箱或低温保存箱暂存。应当制定防止病原微生物扩散和感染的应急预案。   (三)缓冲区。   空间应当相对密闭,可供采集人员更换个人防护装备,放置与采样点规模相匹配的防护用品、采集用消毒用品、拭子和采集管,户外消杀设备。   (四)临时隔离区。   用于暂时隔离在采集过程中发现的疑似患者或高危人群。   三、采集流程   (一)标识及信息登记。   1.登记流程。工作人员在采集前分配10个受检者为一组,采集前收集并登记受检者相关信息(包括姓名、性别、身份证号、联系电话、采集地点、采集日期和时间),按照组别进行采集管编号。   2.登记要求。推荐使用身份证读卡器、二维码条码等信息化手段关联受检者信息,提高信息读取效率和准确性。如不具备信息化条件,应当提前登记《新冠病毒核酸10合1混采检测登记表》(见附件,以下简称混采登记表)。纸质登记表随标本送检前应当备份存档于采集点所在社区,便于及时追溯受检者。   (二)采集方法。   被采集人员头部微仰,嘴张大,发“啊”音,露出两侧咽扁桃体,采集人员将拭子越过被采集人员舌根,在两侧咽扁桃体稍微用力来回擦拭至少3次,然后在咽后壁上下擦拭至少3次。操作完毕后,将拭子头置入管中、拭子折断点置于管口处,稍用力折断使拭子头落入采集管的液体中,弃去折断后的拭子杆,旋紧管盖,将采集管置于稳定的置物架上。每例采集后采集人员均应进行手消毒。   (三)混合拭子。   依照上述采集方法依次采集其余9支拭子,将完成采集的拭子放入同一采集管中,动作轻柔,避免气溶胶产生。连续采集10支拭子以后,旋紧管盖,防止溢洒。如采集管内拭子不足10支,应做好特殊标记并记录。   四、标本送检   (一)核对信息。   核对采集管标签与混采登记表信息,确保准确完整,编号一致。   (二)标本放置要求。   将核对后的采集管放入透明塑料密封袋(一层容器)中并封严袋口,用75%乙醇喷洒密封袋外部。将密封袋放入二层容器(可选内配适量吸湿材料的包装盒或双层医用垃圾袋),密封后用75%乙醇喷洒消毒。将二层容器放入具有“生物危害”标识的专用标本转运箱(推荐使用符合《危险品航空安全运输技术细则》A类物品运输UN2814标准的转运箱),二层容器和转运箱之间应当放置降温凝胶冰袋。二层容器应当固定在转运箱中,保持标本直立。密封转运箱后,使用75%乙醇喷洒消毒,转运箱表面洁净无污染。   (三)标本转运要求。   标准转运箱应当由专门标本运送人员负责运送。标本应当在采集后2—4小时内送至实验室。混采登记表放入独立密封袋,随转运箱一同转运。不能立即送检的,应当配备专门的冰箱或冷藏箱保存,并做好标本接收、保存登记。标本采集后24小时内可置于4℃保存。   五、实验室接收   (一)标本签收。   运送和接收人员应当对标本进行双签收。接收人员检查混采登记表是否填写完整,被检者信息是否可追溯,转运箱、二层容器有无破损。   (二)标本打开。   应当在生物安全二级实验室核心区打开转运箱,取出二层容器。在生物安全柜中打开二层容器,用75%乙醇喷洒或擦拭消毒后,取出密封袋,用75%乙醇试剂喷洒或擦拭消毒,并检查是否密封完好。   (三)标本检查。   核对采集管标签与混采登记表信息是否一致。取出采集管,检查管壁是否有破损、管口渗漏等,确认无破损、渗漏后用75%乙醇喷洒或擦拭消毒。如有破损、渗漏,应当立即停止操作,用吸水纸覆盖后使用0.55%含氯消毒剂进行消毒处理,做好不合格登记后销毁。   (四)标本保存。   不能及时检测的标本放入专用冰箱保存。24小时内检测的标本可置于4℃保存。24小时内无法检测的标本应当置于-70℃或以下温度保存。如无-70℃保存条件,则于-20℃暂存。避免标本反复冻融。设立专库或专柜保存标本,双人双锁管理。   (五)转运容器移出。   使用后的二层容器内外壁经75%乙醇擦拭消毒后移出生物安全柜,实验结束后使用紫外灯照射消毒。   六、标本检测与质量控制   (一)标本检测。   实验室接收标本后,应当立即进行检测。检测前进行充分震荡洗脱,之后进行核酸提取及扩增实验。推荐选用包含针对新冠病毒开放读码框1ab(open reading frame 1ab,ORF1ab)和核壳蛋白(nucleocapsid protein,N)基因区域的试剂。若使用核酸提取仪,核酸提取试剂应与核酸提取仪配套使用。扩增试剂盒应当选用国家药品监督管理局批准带有注册文号的试剂盒。建议选择检测限低、灵敏度高的检测试剂盒。   (二)检测质控。   每批检测至少有1份弱阳性质控品(第三方质控品,通常为检出限的3倍左右)、2份阴性质控品(试剂盒自带阴性质控品)和1份空白对照品(生理盐水或焦碳酸二乙酯处理水)。空白对照品应当开盖放置在提取仪或操作台面上过夜,用于环境污染评估。质控品随机放在临床标本中,参与从提取到扩增的全过程。   (三)质控结果。   弱阳性质控品测定为阳性,阴性质控品全部测定为阴性,视为在控。反之,则为失控,不可出具检测报告,应立即分析原因,必要时重新检测标本。   七、检验结果处理   新冠病毒核酸定性检测报告应当包括检测结果(检出/阳性、未检出/阴性)、方法学、检出限等。   (一)结果判断。   依据所用扩增试剂说明书,判断检测结果为未检出/阴性或者检出/阳性。若结果处于灰区,建议作为混采阳性结果进行复核。   (二)阳性结果复核。   1.混采检测结果为阳性、灰区或单个靶标阳性,通知相关部门对该混采管的10个受试者暂时单独隔离,并重新采集单管拭子进行复核。   2.复核单管核酸检测如均为阴性,则按照阴性结果回报。暂时隔离人员即解除隔离;如检测结果阳性,按程序上报。   八、检测后样本处理   检测后的标本应当尽快就地销毁,做好高压灭菌质量监控和消毒、销毁记录。   九、技术人员基本要求   采样人员和检测人员要求应满足《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行)》要求。   十、生物安全防护   (一)标本采集和运送人员。   对于采集低风险区域人群的采集者,采用二级生物安全防护。包括:一次性帽子、医用防护口罩(N95)、手套(必要时双层)、护目镜/面屏、隔离衣,鞋套(必要时)。标本运送人员采用一级生物安全防护,包括:医用外科口罩、乳胶手套、工作服,可戴医用防护帽。   (二)标本接收和检测人员。   标本接收人员应当为核酸检测实验室经生物安全防护培训的指定人员,采用二级以上生物安全防护。生物安全防护标准可根据所从事工作的危险性进行区分。进行试剂准备和核酸扩增的工作人员采用二级防护。处理标本的人员必须严格遵照三级防护标准,包括:医用防护口罩或N95、单或双层乳胶手套(条件许可,可以不同颜色)、面屏、护目镜、工作服外防护服、单或双层医用防护帽,手卫生。必要时双层口罩(外医用防护口罩,内N95)。
  • 《关于鼓励疾控机构开展新冠病毒核酸检测服务的通知》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2020-09-21
    • 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制(领导小组、指挥部):   为贯彻落实国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制关于严防聚集性疫情、做好秋冬季新冠肺炎疫情防控工作的部署要求,进一步强化各级疾控机构核酸检测能力水平,满足“愿检尽检”人群需求,经国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制会议同意,现就疾控机构开展核酸检测服务有关事项通知如下:   一、加强核酸检测质量管理   各级疾控机构要积极提供核酸检测社会化服务,确保愿检人群能及时接受检测。要按照检测规范要求,认真做好实验室改造扩建、仪器设备配备、检测人员培训等,做好实验室质控工作,保证检测质量。同时要加强实验室生物安全管理,严格操作流程,妥善处置剩余生物样本和实验室废弃物。     二、加强支撑保障   按照国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制《关于做好新冠肺炎疫情常态化防控工作的指导意见》(国发明电〔2020〕14号)要求,各省(区、市)应当根据本地实际情况,加大配套政策和资金支持力度,着力加强核酸检测能力建设。各省(区、市)可结合医疗机构新型冠状病毒核酸检测能力和自愿检测需求量,设立疾控机构新冠病毒核酸检测行政事业性收费项目。省级财政和价格主管部门要做好收费立项审批和收费标准制订工作,收费标准要与当地医疗机构核酸检测价格标准进行衔接。省级卫生健康行政部门要积极配合同级财政和价格主管部门做好相关工作,并按照行政事业性收费相关规定加强收费管理工作。   三、加强指导监督   各级卫生健康行政部门要加强对疾控机构核酸检测实验室工作指导,定期开展质量控制考核,对考核不合格的实验室要督促立即整改。相关疾控机构在确保核酸检测服务质量的同时,要按照价格主管部门有关规定做好收费公示工作,接受财政、价格主管部门、审计、市场监管等部门和社会监督。   联系人:国家卫生健康委财务司 朱佩慧   联系电话:010-68792153