背景目的：尽管临床前研究取得了可喜的结果，但间充质间质细胞（MSCs）在临床转化中面临着重大挑战。我们小组的范围审查强调了导致这一差距的两个关键问题：(i)缺乏MSC的明确和共识定义；（ii） MSC临床研究中关键参数的报告不足。为了解决这些问题，我们进行了一项修改后的德尔菲研究，以建立和实施MSC的共识定义，并制定MSC临床研究的报告指南。
方法：一个由22名国际专家组成的指导委员会，包括来自不同MSC研究领域的利益相关者，参加了三轮德尔菲。在第一轮调查中，为了获得更广泛的视角，指导委员会建议的其他调查人员被邀请参加。前两轮由在线调查组成，而第三轮采用虚拟会议的形式。参与者被要求对MSCs的一系列潜在定义特征和报告指南的项目进行评级。共识被定义为至少80%的参与者在相同的重要性类别中对项目进行评级。
结果：87名国际参与者参加了第一轮调查（2023年春季），17名参与者参加了第二轮在线调查（2023年秋季），15名参与者参加了最终的虚拟共识会议（2024年1月）。对于MSC的定义，审议了20个项目，并达成了9个共识。条目包括术语（1项）、细胞标记表达（5项）、组织起源（1项）、干性（1项）和关键质量属性描述（1项）。就报告准则而言，加上28个初始项目和第1轮建议的补充项目，总共包括33个报告项目。这包括MSC干预组和对照组的项目（例如，MSC产品，剂量和给药），MSC特性（例如，MSC来源，“适应性”，活力和免疫相容性）和MSC培养条件（例如，氧气环境，培养基和血清的使用）。
结论：通过应用德尔菲法建立MSC的共识定义和基于MSC的临床试验报告指南，这项工作在提高MSC研究的实施和报告的透明度和可重复性方面取得了重大进展。
