快速准确地诊断传染病是控制疾病暴发的关键因素。随着新型冠状病毒(2019-nCoV)感染人数的不断增加,许多体外诊断公司都推出了新型冠状病毒检测试剂盒,而许多生物公司则通过提供检测试剂而加入了竞争。
在武汉肺炎疫情暴发的初期,由于获批的检测产品少,再加上春节期间的生产和物流都受到限制,新型冠状病毒检测试剂盒出现了“一盒难求”的窘境。如今,随着更多的检测产品获批,多家企业投入大量人力进行生产,部分企业甚至主动免费捐赠检测试剂盒,这种窘境已大大缓解。同时,具有检测资质的实验室数量在增加,也加快了样本检测速度。
通常一款试剂盒需要历经研发、生产、审批等多个环节才能真正应用到患者身上,这个时间大约为2-3年。如今面对严峻的疫情,国家药品监督管理局开辟了快速审批通道,将此过程缩短到5天左右。到目前为止,国家药监局已经应急审批7个新型冠状病毒检测试剂。他们分别是:
1. 上海之江生物科技股份有限公司 – 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
2. 上海捷诺生物科技有限公司 – 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
3. 华大生物科技(武汉)有限公司 – 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
4. 华大生物科技(武汉)有限公司 – 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)及分析软件
5. 中山大学达安基因股份有限公司 – 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
6. 圣湘生物科技股份有限公司 – 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
7. 上海伯杰医疗科技有限公司 – 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)