瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准生物仿制药Hyrimoz（adalimumab-adaz，阿达木单抗）,用于艾伯维品牌药修美乐（Humira，阿达木单抗）除罕见病独占期保护之外的其他所有适应症，包括类风湿性关节炎（RA）、4岁及以上患者的幼年特发性关节炎（JIA）、银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）、成人克罗恩病（CD）、溃疡性结肠炎（UC）和斑块型银屑病（Ps）。值得一提的是，Hyrimoz也是山德士在美国市场获批的第3款生物仿制药。在欧洲市场，Hyrimoz已于今年10月中旬上市。 Humira是艾伯维的一款超级重磅产品，也是全球最畅销的药物，2018年全球销售额高达184亿美元，其中美国以外市场贡献60亿美元，大部分来自欧洲。然而，在欧洲地区，Humira已于2018年10月16日失去专利保护，目前已有4款阿达木单抗生物仿制药在欧洲上市，分别为：Amgevita（安进）、Imraldi（三星Bioepis）、Hyrimoz（山德士）、Hulio（迈兰/协和发酵麒麟）。 业界预计Humira从2019年起在欧洲地区的销售将迅速收紧。价格方面，通常而言生物仿制药会比原研药低10%-20%。但在某些情况下，原研药商也会将产品价格下调至与生物仿制药相同的价格区间，以维持其市场份额。然而就在最近，艾伯维宣布欧洲市场Humira售价将在现有基础上下调80%，幅度之大顿时令一票医药行业分析人士惊掉了眼球！ 不过在美国市场，艾伯维已成功地将阿达木单抗生物仿制药威胁推迟至2023年。目前，该公司已与5家公司达成和解协议。根据和解条款，安进、三星Bioepis、迈兰、山德士、费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）开发的阿达木单抗生物仿制药分别被允许最早可在2023年1月31日、6月30日、7月31日、9月30日、9月30日登陆美国市场。不过目前至少还有一个顽固分子拒绝与艾伯维和解，即德国制药巨头勃林格殷格翰，该公司坚持认为，艾伯维通过寻求专利重叠和非发明专利等不合理手段干预了生物仿制药的上市，该专利诉讼仍在审理当中。
