瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准生物仿制药Hyrimoz（adalimumab，阿达木单抗）用于艾伯维品牌药修美乐（Humira，阿达木单抗）所有适应症，包括类风湿性关节炎（RA）、斑块型银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎和溃疡性结肠炎（UC）。值得一提的是，Hyrimoz是山德士在过去18个月内在欧盟批准的第4个、全球范围内批准的第7个生物仿制药。
Hyrimoz也是欧洲获批的第3款阿达木单抗生物仿制药。去年，安进的Amgevita（阿达木单抗）和三星&百健的Imraldi（阿达木单抗）相继获得了欧盟批准。
Humira是艾伯维的一款超级重磅产品，也是全球最畅销的药物，2018年全球销售额高达184亿美元，其中美国以外市场贡献60亿美元，大部分来自欧洲。然而，在欧洲地区，Humira将于2018年10月16日失去专利保护，目前拥有阿达木单抗生物仿制药的3家公司正在摩拳擦掌，积极筹备10月中旬的产品上市，业界预计Humira从2019年起在欧洲地区的销售将迅速收紧。价格方面，通常而言生物仿制药会比原研药低10%-20%。但在某些情况下，原研药商也会将产品价格下调至与生物仿制药相同的价格区间，以维持其市场份额，不排除艾伯维会采取同一策略。
在美国市场，尽管Humira核心专利在2016年已到期，但艾伯维成功地将生物仿制药威胁推迟至2023年。就在最近，艾伯维与仿制药巨头迈兰达成了专利授权协议。根据协议内容，迈兰的阿达木单抗生物仿制药最早可于2023年7月31日登录美国市场。这也是艾伯维在捍卫修美乐专营权方面实现的三连胜。去年9月和今年4月，艾伯维已分别与安进和三星Bioepis达成了和解协议，后2者各自开发的阿达木单抗生物仿制药分别被允许最早可在2023年1月31日和2023年6月30日登录美国市场。
据此，全球知名医药市场调研机构EvaluatePharma预测，尽管受到生物仿制药的竞争，Humira在2024年的全球销售额仍将高达152亿美元。
值得一提的是，上个月，艾伯维的妇科药物Orilissa（elagolix）获得美国FDA批准，用于女性患者与子宫内膜异位症（EMs）相关的中度至重度疼痛的治疗。该药是首个也是唯一一个获准专门治疗EMs相关中重度疼痛的口服促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，同时也是过去10多年来FDA批准治疗EMs相关中重度疼痛的首个口服药物。
作为10多年来首个治疗EMs相关疼痛的口服新药，业界对elagolix的商业前景非常看好，预测该药将成为全球最畅销的EMs药物。elagolix与另2款抗炎药risankizumab（抗IL-23单抗）和upadacitinib（JAK1抑制剂）也被认为是艾伯维后期管线中最重要的3大资产。医药市场调研机构EvaluatePharma今年6月发布报告，预测这3款药物在2024年的销售额将分别达到12亿、21.1亿、25.7亿美元。这3大资产的持续成功，将能够有效地缓解生物仿制药对Humira的冲击。
