《Science发文称为加快美国的新冠病毒检测速度,FDA改变了政策》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者: hujm
  • 发布时间:2020-03-05
  • 2月29日,Science期刊发表了题为“In bid to rapidly expand coronavirus testing, U.S. agency abruptly changes rules”的新闻文章,为迅速扩大冠状病毒检测,美国机构突然改变了规则。
    2月29日,美国FDA声称应大幅改变其执行法规的方式,以控制实验室是否可以使用内部开发的诊断试剂盒来检测COVID-19的感染情况。29日上午发布了一项政策,允许美国在发展诊断测试技术方面有较大的灵活性,预计这项政策将产生重大影响,能够进行冠状病毒检测的实验室数量可能会大大增加。
    此前,美国政府因为没有提供足够的试剂盒来及时检测感染病例而受到严厉批评。美国CDC生产和分发的检测试剂盒在州和地方实验室试用后发现含有错误的试剂,而许多有能力的实验室又不被允许自行测试。此次政策虽有所改变,但FDA仍然要求实验室向该机构提交所谓的紧急使用授权(EUA)申请。
    预计美国公共卫生实验室将在下周末前每天能够进行10000次测试。随着更多的州和地方公共卫生实验室开始检测以及检测能力的增强,预计将在美国发现更多的新型冠状病毒病例。

  • 原文来源:https://www.sciencemag.org/news/2020/02/bid-rapidly-expand-coronavirus-testing-us-agency-abruptly-changes-rules
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    • 发布时间:2020-03-02
    • 1.时间:2020年2月29日 2.机构或团队:Science期刊 3.事件概要: 2月29日,Science期刊发表了题为“In bid to rapidly expand coronavirus testing, U.S. agency abruptly changes rules”的新闻文章,为迅速扩大冠状病毒检测,美国机构突然改变了规则。 2月29日,美国FDA声称应大幅改变其执行法规的方式,以控制实验室是否可以使用内部开发的诊断试剂盒来检测COVID-19的感染情况。29日上午发布了一项政策,允许美国在发展诊断测试技术方面有较大的灵活性,预计这项政策将产生重大影响,能够进行冠状病毒检测的实验室数量可能会大大增加。 此前,美国政府因为没有提供足够的试剂盒来及时检测感染病例而受到严厉批评。美国CDC生产和分发的检测试剂盒在州和地方实验室试用后发现含有错误的试剂,而许多有能力的实验室又不被允许自行测试。此次政策虽有所改变,但FDA仍然要求实验室向该机构提交所谓的紧急使用授权(EUA)申请。 预计美国公共卫生实验室将在下周末前每天能够进行10000次测试。随着更多的州和地方公共卫生实验室开始检测以及检测能力的增强,预计将在美国发现更多的新型冠状病毒病例。 4.附件: 原文链接 https://www.sciencemag.org/news/2020/02/bid-rapidly-expand-coronavirus-testing-us-agency-abruptly-changes-rules
  • 《Nature发文讨论新冠病毒疫情何时达到高峰》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2020-02-22
    • 2月18日,Nature上发表了题为“When will the coronavirus outbreak peak?”的文章。中国的新型冠状病毒疫情仍以每天数千人的速度增长,这使得世界的流行病学家们都在估计疫情何时会达到高峰。有人认为,当一天内新感染的人数达到最高点时,高潮随时可能出现。另一些人则说,在今后几个月内病毒将首先感染数百万人,进而估计可能达到数亿人。 公共卫生相关部门官员也希望能大致了解高峰期将在何时到来,以及将有多少人受到感染,以便他们能够准备好医院,并知道何时取消旅行限制是安全的。尽管峰值预测可以起到一定辅助参考作用,但一些研究人员警告说,其准确率很难达到,特别是当模型中使用的数据不完整时。美国内华达大学负责疾病监测的Brian Labus说:“如果你每周都修改预测模型,说疫情将在一两周内达到高峰,最终证明你都将是对的”。 乐观的情况 2月11日,中国钟南山院士称,冠状病毒可能在2月底达到高峰。他说,随着政府采取交通管制、延长假期等控制措施,疫情情况有所改善。不过他也承认,武汉仍然处在一个“困难时期”。 到目前为止,中国已有超过7万人被确诊COVID-19感染。但许多科学家认为,病例数量可能比报告的要多。他们怀疑中国的诊断测试和医疗工作者太少,无法确认所有病例。一些科学家还怀疑,鉴于疫情对经济和社会的影响,钟南山只是想让人们安心。 其中,至少有一个研究和预测模型符合钟南山的估计(该分析仍未经同行评审)。伦敦卫生和热带医学院的研究人员预测,这一高峰可能随时出现。建立该传染病模型的统计学家Sebastian Funk说,这一预测是基于1月23日实行交通管制之前,武汉一名感染者平均可感染1.5到4.5名其他感染者的估计(即所说的有效繁殖数,或R)。据Funk估计,疫情高峰时约有100万人将受到感染,约占武汉人口的10%。 最坏的情况 然而,另一些研究人员觉得这种预测过于乐观。日本北海道大学流行病学家Hiroshi Nishiura说,中国大多数城市在经过一段延长的公共假期后,上周开始重返工作岗位,这为新的病毒传播链开辟了可能。Nishiura说,根据他们的预测模型,估计疫情将在3月下旬至5月下旬的某个时候达到高峰,在这一点上,一天内将诊断多达230万例病例。他们估计,中国全国共有5.5亿至6.5亿人感染,约占全国人口的40%,大约一半的人会出现症状。 Nishiura已经向medRxiv预印本期刊提交了他们的预测模型和相关论文。他们的模型提出了一个相对简单的观点,因为他们假设人口中的每个人都是易受感染的,研究小组估计的R0在1.5到2之间。这也反映了一种情况,即许多被感染的人没有症状或身体不适,不足以就医。他说,如果事实是这样的话,目前报告的病例数量大大低估了感染人数。 香港大学医学院院长、流行病学家梁卓伟称,Nishiura的估计是可行的,因为我们人类对SARS-CoV-2病毒没有免疫力,才导致了它的蔓延。梁振英称,虽然有关估计听起来有些极端,但目前还不清楚这种病毒到底有多大致命性。根据钟南山在其2月9日发表的一篇论文中对死亡率的最新计算表明,每百例的死亡人数约为1.36人。这个数字可能估计太高了,因为作者没有考虑较轻的病例。(另据报道,在中国境外,500例中发生了两例死亡。) 当前检疫措施对疫情高峰的影响 梁振英说,目前还不清楚交通管制和人员隔离等控制措施对疫情高峰时间和严重程度有何影响。在上述Nishiura和Funk的研究模型中排除了这些措施,因为它们的效果是不确定的。 有些科学家称控制措施最终可能不会减少感染人数,但可以通过减缓传播速度,延长疫情达到高峰所需的时间。而减少高峰期的感染人数非常重要。梁振英说,如果届时每个人都同时生病,“整个社会都会停滞不前”,“医疗服务系统将不堪重负,更多的人将死去。” 文中相关参考文献 https://cmmid.github.io/ncov/wuhan_early_dynamics/index.html https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.02.14.20022897v1