《Science发文称为加快美国的新冠病毒检测速度,FDA改变了政策》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者: hujm
  • 发布时间:2020-03-05
  • 2月29日,Science期刊发表了题为“In bid to rapidly expand coronavirus testing, U.S. agency abruptly changes rules”的新闻文章,为迅速扩大冠状病毒检测,美国机构突然改变了规则。
    2月29日,美国FDA声称应大幅改变其执行法规的方式,以控制实验室是否可以使用内部开发的诊断试剂盒来检测COVID-19的感染情况。29日上午发布了一项政策,允许美国在发展诊断测试技术方面有较大的灵活性,预计这项政策将产生重大影响,能够进行冠状病毒检测的实验室数量可能会大大增加。
    此前,美国政府因为没有提供足够的试剂盒来及时检测感染病例而受到严厉批评。美国CDC生产和分发的检测试剂盒在州和地方实验室试用后发现含有错误的试剂,而许多有能力的实验室又不被允许自行测试。此次政策虽有所改变,但FDA仍然要求实验室向该机构提交所谓的紧急使用授权(EUA)申请。
    预计美国公共卫生实验室将在下周末前每天能够进行10000次测试。随着更多的州和地方公共卫生实验室开始检测以及检测能力的增强,预计将在美国发现更多的新型冠状病毒病例。

  • 原文来源:https://www.sciencemag.org/news/2020/02/bid-rapidly-expand-coronavirus-testing-us-agency-abruptly-changes-rules
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    • 编译者:zhangmin
    • 发布时间:2020-03-02
    • 1.时间:2020年2月29日 2.机构或团队:Science期刊 3.事件概要: 2月29日,Science期刊发表了题为“In bid to rapidly expand coronavirus testing, U.S. agency abruptly changes rules”的新闻文章,为迅速扩大冠状病毒检测,美国机构突然改变了规则。 2月29日,美国FDA声称应大幅改变其执行法规的方式,以控制实验室是否可以使用内部开发的诊断试剂盒来检测COVID-19的感染情况。29日上午发布了一项政策,允许美国在发展诊断测试技术方面有较大的灵活性,预计这项政策将产生重大影响,能够进行冠状病毒检测的实验室数量可能会大大增加。 此前,美国政府因为没有提供足够的试剂盒来及时检测感染病例而受到严厉批评。美国CDC生产和分发的检测试剂盒在州和地方实验室试用后发现含有错误的试剂,而许多有能力的实验室又不被允许自行测试。此次政策虽有所改变,但FDA仍然要求实验室向该机构提交所谓的紧急使用授权(EUA)申请。 预计美国公共卫生实验室将在下周末前每天能够进行10000次测试。随着更多的州和地方公共卫生实验室开始检测以及检测能力的增强,预计将在美国发现更多的新型冠状病毒病例。 4.附件: 原文链接 https://www.sciencemag.org/news/2020/02/bid-rapidly-expand-coronavirus-testing-us-agency-abruptly-changes-rules
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    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2020-03-03
    • 2月28日,Science期刊发表了题为“The United States badly bungled coronavirus testing—but things may soon improve”的新闻文章。 对COVID-19的反应速度对于防控此次信管疫情至关重要。那么,为什么美国在开发可靠的诊断检测技术并广泛使用这些技术方面进展如此缓慢呢? 世界卫生组织(WHO)已经向57个国家运送了检测试剂盒。一个月前,中国进行了5次商业检测,现在每周最多可以做160万次检测;到目前为止,韩国也已经检测了6.5万人次。相比之下,美国疾病控制和预防中心(CDC)自疫情开始以来只做了459次检测。CDC开发设计的试剂盒因为其中的一种试剂出现问题,在州和地方实验室推出后,一些实验室难以验证测试结果,这已经成为一场严重的惨败事件。 以上问题使许多人怀疑美国官方统计的60例确诊病例是否准确。在确诊SARS-CoV-2的病例过程中,CDC在1个月前就表现出了明显的迟钝。全国各地的实验室急于检测更多的疑似病例,但一直未能做到这一点,任何商业或国家实验室都无权使用自己的检测试剂盒。CDC最初拒绝了北加利福尼亚州一名患者的检测请求,这名患者是第一个可能与一名感染者没有已知接触关系的COVID19病例。 情况可能很快就会好转。国家实验室和商业诊断技术开发公司希望他们自己的检测试剂盒能获得FDA的批准。原则上,美国国内很多医院和学术实验室都有自己的检测能力,即利用PCR反应技术,使用所谓的引物来寻找病毒序列。疾控中心网站发布了测试中使用的引物,世卫组织也公开了其他引物和方案信息,科研设备精良的州或地方实验室完全可以自行开发相应试剂盒供内部使用。但目前来看,没有FDA的批准,他们是不允许这样做的。