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《2月29日_Science发文称为加快美国的新冠病毒检测速度，FDA改变了政策》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2020-03-02

  • 1.时间：2020年2月29日

    2.机构或团队：Science期刊

    3.事件概要：

    2月29日，Science期刊发表了题为“In bid to rapidly expand coronavirus testing, U.S. agency abruptly changes rules”的新闻文章，为迅速扩大冠状病毒检测，美国机构突然改变了规则。

    2月29日，美国FDA声称应大幅改变其执行法规的方式，以控制实验室是否可以使用内部开发的诊断试剂盒来检测COVID-19的感染情况。29日上午发布了一项政策，允许美国在发展诊断测试技术方面有较大的灵活性，预计这项政策将产生重大影响，能够进行冠状病毒检测的实验室数量可能会大大增加。

    此前，美国政府因为没有提供足够的试剂盒来及时检测感染病例而受到严厉批评。美国CDC生产和分发的检测试剂盒在州和地方实验室试用后发现含有错误的试剂，而许多有能力的实验室又不被允许自行测试。此次政策虽有所改变，但FDA仍然要求实验室向该机构提交所谓的紧急使用授权（EUA）申请。

    预计美国公共卫生实验室将在下周末前每天能够进行10000次测试。随着更多的州和地方公共卫生实验室开始检测以及检测能力的增强，预计将在美国发现更多的新型冠状病毒病例。

    4.附件：

    原文链接

    https://www.sciencemag.org/news/2020/02/bid-rapidly-expand-coronavirus-testing-us-agency-abruptly-changes-rules

  • 原文来源：https://www.sciencemag.org/news/2020/02/bid-rapidly-expand-coronavirus-testing-us-agency-abruptly-changes-rules
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    • 2月29日，Science期刊发表了题为“In bid to rapidly expand coronavirus testing, U.S. agency abruptly changes rules”的新闻文章，为迅速扩大冠状病毒检测，美国机构突然改变了规则。 2月29日，美国FDA声称应大幅改变其执行法规的方式，以控制实验室是否可以使用内部开发的诊断试剂盒来检测COVID-19的感染情况。29日上午发布了一项政策，允许美国在发展诊断测试技术方面有较大的灵活性，预计这项政策将产生重大影响，能够进行冠状病毒检测的实验室数量可能会大大增加。 此前，美国政府因为没有提供足够的试剂盒来及时检测感染病例而受到严厉批评。美国CDC生产和分发的检测试剂盒在州和地方实验室试用后发现含有错误的试剂，而许多有能力的实验室又不被允许自行测试。此次政策虽有所改变，但FDA仍然要求实验室向该机构提交所谓的紧急使用授权（EUA）申请。 预计美国公共卫生实验室将在下周末前每天能够进行10000次测试。随着更多的州和地方公共卫生实验室开始检测以及检测能力的增强，预计将在美国发现更多的新型冠状病毒病例。
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    • Biospace网站消息称，美国食品药品管理局（FDA）2月22日发布了COVID-19医疗产品开发商指南，涉及疫苗、诊断和治疗产品，以应对SARS-CoV-2病毒变异体的出现和未来可能的新变种。 FDA更新了2020年10月发布的指南《预防COVID-19的疫苗的紧急使用授权》，为疫苗开发人员提供建议，包括那些已经获得COVID-19疫苗紧急使用授权（EUA）并打算改善其疫苗的开发人员。现有信息表明，FDA授权的疫苗在保护美国公众免受当前传播的SARS-CoV-2病毒株方面仍然有效。但是，如果在美国出现了SARS-CoV-2新变体，对COVID-19疫苗引起的抗体反应具有中度或完全抗性，则有必要为病毒新变体定制疫苗。更新后的指南概述了FDA对疫苗授权的科学建议。例如，FDA期望来自同一制造商的疫苗的生产信息保持一致。对于临床数据，FDA建议通过临床免疫原性研究的数据来评估有效性，并建议将疫苗接受者对改良疫苗诱导的病毒变体的免疫反应与对授权疫苗的免疫反应进行比较。FDA还鼓励制造商在未接种疫苗的个体和先前已接种授权疫苗的个体中研究改良疫苗。此外，该指南还概述了FDA如何评估改良疫苗的安全性。最后，指南指出，有必要进行进一步的讨论，以决定将来是否可以在无需临床研究的情况下批准改良的COVID-19疫苗。 FDA为检测诊断开发商发布了新指南，该指南提供了关于评估新出现和未来病毒基因突变（可能是病毒变异的基础）对新冠肺炎试验的潜在影响的信息，包括设计注意事项和持续监控。FDA已经发布了安全警告，警告患者样品中存在病毒基因突变可能会改变诊断测试的性能。FDA确定了一些已知受到新兴病毒突变影响的测试，尽管目前看来影响并不显着。FDA为更好地了解病毒新变体对公共卫生的影响以及对测试性能的影响而开展了一些活动，例如，监测公开可用的SARS-CoV-2基因突变的基因组数据库以及监测遗传变异对以授权分子检测的潜在影响。 新指南还为靶向SARS-CoV-2的单克隆抗体的开发商提供了建议。FDA意识到，某些已被批准的单克隆抗体对已经出现的一些SARS-CoV-2变体的活性较低。新指南提供了有关生成非临床、临床和化学、生产和控制数据的有效方法的建议。 原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/coronavirus-covid-19-update-fda-issues-policies-to-guide-medical-product-developers-addressing-virus-variants/?keywords=COVID-19
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