《释放临床试验数据的价值以改进决策》

  • 来源专题:科技期刊发展智库
  • 编译者: 杨恒
  • 发布时间:2023-11-07
  •   ConTech Pharma 2023是一场为期 1 天的网络研讨会,埃森哲生命科学行业创新首席总监兼战略与分析主管 Eric Little 博士将在会上分享报告《释放临床试验数据的价值以改进决策》。本演讲将展示埃森哲如何使用语义围绕标准集成临床数据,以提供高级类型的临床试验数据搜索和分析。

      临床试验数据可能难以捕获并有效用于未来的决策活动,它包括寻找合适的患者、选择合适的地点、建立队列、了解数据中有价值的模式和趋势并比较不同试验的数据。利用基于人工智能的高级连接器,Eric Little 博士将展示如何仅使用在各种本体模型中捕获的元数据来跨异构数据源查找复杂的显著模式。可以通过不同格式(FHIR、SDTM 等)从事务源和历史源查询数据,返回的模式可以发送到强大的分析引擎,为客户最具挑战性的问题提供答案。该引擎预装了某些标准模型和算法,所有这些都可以针对给定客户的特定需求和用例快速轻松地进行扩展。该系统还可以管理数据访问、安全性,并限制当前围绕自动分析的可解释性挑战。

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  • 《针对3种基于γ-干扰素释放试验的商业试剂盒用于中国结核病快速诊断的多中心临床评估》

    • 来源专题:结核病防治
    • 编译者:李阳
    • 发布时间:2016-02-26
    • 为了评估3种以γ-干扰素释放试验为基础的试剂盒用于检测中国结核菌感染状况的效果,来自中南大学湘雅医学院、中国疾病预防控制中心传染病预防控制所等机构的研究人员合作开展了一项多中心临床试验来比较三种试剂盒的效果及应用状况,其相关成果于2015年9月7日发表在International Journal of Infectious Diseases上。 该研究从3家医院中一共招募了1026名参与者,其中临床诊断结核病患者597人(包括肺结核患者517人及肺外结核患者80人)、阴性对照人群429人(包括患有肺部疾病但不是结核病或患有非结核杆菌感染性肺疾病的人群244人以及健康人群185人)。评估指标包括灵敏度、特异度和约登指数(YI)。 结果显示,在517名肺结核患者中,细菌培养阳性者为224人,而429名阴性对照人群的细菌培养结果均为阴性;如将细菌培养法视为金标准,则T-SPOT.TB检测法的灵敏度、特异度和约登指数分别为89.7%(201/224)、91.1%(391/429)和0.81,QB-SPOT检测法的灵敏度、特异度和约登指数分别为86.2%(193/224),87.2%(374/429)和0.73,TB-IGRA检测法的灵敏度、特异度和约登指数分别为83.9%(188/224),88.6%(380/429)和0.73,且这3种试剂盒的灵敏度、特异度没有显著性差异。 综上所述,3种试剂盒均具有非常高的灵敏度和特异度,在检测结核杆菌感染方面的效果较好。
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    • 来源专题:重大新药创制—政策信息
    • 编译者:严舒
    • 发布时间:2015-10-28
    • 【新闻事件】:奥巴马总统在今年一月的国情咨文讲话中提出将要扶持精准医学的研究。今日美国国家癌症研究院宣布史上最大精准医学临床试验开始招募病人。这个实验将招募1000病人,将同时研究20多个药物(包括已上市和尚在临床研究阶段的药物)在20几个基因突变或过度表达人群(包括EGFR、HER2、MET、 BRAF、NF1、GNAQ、GNA11、TSC1/2、 PTEN、Patch、NF2、ALK、ROS、FGFR)的疗效。预计每个治疗组至少有30人,至少有25%的非常见肿瘤(即乳腺癌、肺癌、前列腺、直肠癌之外的癌症)。治疗终点为应答率和6个月无进展生存率。 【药源解析】:传统的癌症诊断和治疗是根据癌变组织,但这种分类对治疗的指导意义有限(除了手术)因为同样是乳腺癌分子机理却千差万别,治疗药物也随之不同。精准医学是按分子机理划分肿瘤,这样对靶向疗法的使用有更大的指导作用。比如EGFR驱动肿瘤无论是发生在肺还是直肠使用EGFR抑制剂都有可能受益。当然实际情况更复杂。前几天讲到的necitumumab虽然是EGFR抗体,但应答却和EGFR表达无关。这也是NCI要做这个临床实验的原因。 可以想象准确检测基因变异会直接影响实验的结果。NCI将使用最先进的样品采集和基因检测技术,雇佣最可靠的科学家主持每个实验。另外NCI于2400多家临床试验中心有合作,令病人可以不用长途跋涉去参与实验。多家药厂也表示愿意和NCI合作,提高药品和专业服务。病人将免费试用实验药物。实验经费来自奥巴马总统的2.15亿美元精准医学动议。 药厂在开发靶向药物时也利用精准医学原则,针对某个蛋白的药物一般会在这个蛋白变异或过度表达的不同肿瘤中测试。但有些肿瘤人群本身就很小,如果限制在某个变异人群(上面提到的那些变异都在10%以下)商业价值就很有限了。另外大规模基因检测直到最近还是个耗时耗力的事情,很多厂家也做不起。这一次NCI同时研究多个药物在多个基因变异肿瘤的疗效是史上最大规模的精准医学实验。虽然不能得到准确疗效,但会提供有价值的治疗线索,同时也会更加准确定义精准医学的适用范围和局限,所以是个里程碑事件。 来源:美中药源/路人丙 (生物谷Bioon.com)