《SIGNA Premier 510(k)由美国FDA清算》

  • 来源专题:可再生能源
  • 编译者: pengh
  • 发布时间:2017-08-07
  • 2017年8月4日

    Waukesha,WI - 2017年8月4日 - GE Healthcare(纽约证券交易所代码:GE)自豪地宣布,SIGNA™Premier是一种全新的宽口径3.0T磁共振成像(MRI)系统,现已在美国出售。SIGNA Premier是结果与全国橄榄球联盟(NFL)和全球研究机构四年合作,致力于设计新的成像工具,特别是帮助研究人员检测生物标志物进行轻度创伤性脑损伤的潜在诊断。 SIGNA Premier提供了一个新的临床表现水平,具有额外的研究重点能力,特别是神经病学和肿瘤学研究。

    GE Healthcare MRI总裁兼首席执行官Eric Stahre表示:“我们很高兴将SIGNA总裁带到临床医生。 “我们相信,其先进的应用和突破性的创新将提供以研究为重点的临床能力和广泛的患者舒适度。这个新系统将帮助临床医生推动MR的可行性。“

    SIGNA Premier特色:GE Healthcare最新的短孔,高均匀性3.0T超导磁体; GE Healthcare已经开发出了用于宽3.0T系统的最强大的梯度系统;和一个新的数字射频发射和接收架构。临床和研究应用受益于这种高性能硬件以及包含云分析的机器学习软件。 SIGNA Premier由创新的SuperG梯度技术驱动。 SuperG梯度线圈具有卓越的性能和出色的稳定性,旨在提供超高性能,研究级60厘米MRI系统在70厘米孔内的性能。

    SIGNA Premier的RF技术提供了146个独立的接收器通道,允许从多个高通道密度表面线圈同时采集患者数据,以实现更快的扫描,更高的图像质量和整体增强的临床性能*。

    48通道头部线圈可为几乎每个患者提供更好的临床表现*。适应适应性强的设计占据了99.99%的人群,包括头部和颈部极大的患者 - 同时保持了较高的信噪比(SNR)和出色的图像质量。此外,SIGNA Premier可以在五分钟内通过利用HyperSense(一种新的速度扫描工具)进行常规快速脑部检查,提供高达八倍的扫描速度,这是HyperWorks应用程序套件的一部分。

    *与GE Healthcare上一代MR系统相比。

相关报告
  • 《Stryker金属3D打印横向可扩展融合器植入体获得FDA 510K认证》

    • 来源专题:光电情报网信息监测服务平台
    • 编译者:husisi
    • 发布时间:2019-11-05
    • 2019年11月1日,南极熊获悉,史赛克(Stryker)公司宣布,其研发的3D打印横向可扩展植入体获得FDA 510K认证。 斯特赖克(Stryker)已宣布其3D打印SAHARA横向可扩展人体系统的FDA 510K许可。 据悉,该横向可扩展融合植入体依靠其层状钛3D技术,是由Stryker去年收购的医疗设备公司K2M开发。凭借其被动扩张功能,可使外科医生在骨骼成熟的患者中实现高达30度的脊柱矫正。 层状钛3D技术可以创建出以前使用传统方法无法实现的结构。高能量激光束选择性的烧结(SLM技术)钛粉末,打印出SAHARA植入物并保留粗糙的表面结构,临床试验证明相比光滑钛表面,粗糙的表面能增加蛋白质的表达。 Stryker将于本周在微创脊柱外科学会(SMISS)上展示其最新的3D打印植入体。 史赛克的脊柱部总裁Eric Major评论道:“在史赛克,发明了国家最先进的解决方案,解决未满足的临床需求是我们的愿景和宗旨, SAHARA Lateral将在今年的SMISS年度论坛上展出,它为外科医生和医院系统提供3D打印解决方案,用于复杂脊柱畸形的矫正手术,同时加强了我们对医疗创新和改善生活质量的人们的承诺。” 根据SmarTech 预测,2016年全球3D打印医疗市场规模达12.29亿美元,其中3D打印植入物市场规模达8.23亿美元;2024年3D打印植入物的医疗市场规模达96.39亿美元,其中3D打印植入物的市场规模达81.2亿美元。全球市场中,骨科植入物品牌包括Depuy、Stryker、Zimmer 、Synthes 等公司在内的9家公司占据了整个骨科植入物市场80%的市场份额。 2018年3月9日,Stryker(史赛克)3D打印的Tritanium(钛合金) TL弧形腰椎,获得美国食品和药物管理局(FDA)的510(k)许可。这是一种3D打印椎间融合器,用于腰部固定。中空植入物由固体和多孔结构的独特配置组成,这两种结构均使用史赛克专有的增材制造工艺AMagine进行3D打印,用于植入物的制作。 2018年9月3日,弗吉尼亚医疗设备制造商K2M将被美国财富500强医疗技术公司史赛克公司(Stryker Corporation)收购。收购金额达到14亿美元(约95亿人民币)。K2M拥有多款获得FDA认证的3D打印植入物,2016年该公司两个3D打印脊柱解决方案——CASCADIA Cervical(颈椎)和CASCADIA AN Lordotic Oblique(前突斜)获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的销售许可。2017年他们又有一款用于脊柱支撑的新产品 — MOJAVE PL — 获得了美国食品药品监督局(FDA)的使用许可。 史塞克公司(Stryker Corporation)创立于1941年,是全球最大的骨科及医疗科技公司之一,总部设于美国密歇根州的克拉马苏市,在全球有14个生产研发及销售分部,员工超过一万六千多人。 产品涉及关节置换、创伤、颅面、脊柱、手术设备、神经外科、耳鼻喉、介入性疼痛管理、微创手术、导航手术、智能化手术室及网络通讯、生物科技、医用床、急救推床等。 2016年骨科业务营收51.76亿美元(骨科+脊柱),在全球骨科领域排名第三。 由于业绩良好,史塞克公司分别被美国著名的《财富》杂志及《Business Week》评为财富500强公司及全美50大医疗公司之一。 Stryker在中国市场临床口碑非常好,近年其在全球资本市场也极其活跃,通过不断的收购医疗器械制造公司,扩大其产品市场占有率和产品线,也是其对于全球医疗设备市场未来良好的展望。
  • 《两款AI医疗产品获美国FDA批准,这家公司完成A轮2100万美元融资》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2018-07-25
    • 一家将人工智能(AI)应用于医疗领域的公司——Viz.ai近日宣布完成了2100万美元A轮融资,由知名风险投资公司凯鹏华盈(Kleiner Perkins)领投,谷歌风险投资(Google Ventures)参投。作为AI医疗领域的新锐公司,该公司目前已有两款产品获得美国FDA的批准。2018年2月,美国FDA批准了该公司Viz LVO的De Novo许可,成为首个计算机辅助医疗分诊和通知平台,该产品利用先进的深度学习技术,可将脑卒中患者信息直接传达给医疗专家,以最短的时间进行干预和治疗。近期这家公司又宣布其第二款产品Viz CTP通过FDA的510(k)批准,用于为医疗服务商提供自动脑图像分析的工具。 Viz.ai公司由Chris Mansi博士和David Golan博士于2016年创立。该公司开发的首个FDA批准的计算机辅助分类软件Viz LVO,能够基于人工智能云平台,对大血管闭塞(LVOs)的脑部扫描进行分析,并将扫描发送给神经血管专家,以促进早期治疗干预。 在全球领域,脑卒中(又称“中风”)不仅会带来长期残疾甚至很多患者的死亡,也是增加医药健康经济成本压力的主要因素之一。根据美国心脏协会/美国卒中协会(AHA / ASA)的报告,中风是美国第五大死因。有数据显示,在全世界范围内,每年与脑卒中有关的死亡发生超过600万例。 当中风发生,富氧血液流向大脑的部分区域而造成堵塞时,每分钟有200万脑细胞死亡,这种情况发生时,“时间就是大脑”。而最终的结果取决于患者是否得到及时诊断,并在早期就得到神经科专家的指导。Viz.ai公司的技术价值正在于,通过先进的深度学习算法对CT扫描进行自动分析,可以查找大血管闭塞中风,并提醒神经科专家。整个过程的操作非常快速,只需要几分钟时间。 该公司在早期就得到了硅谷主要投资者的支持,包括凯鹏华盈,GV,Innovation Endeavors和DHVC。基于新的融资资金,该公司将进行市场拓展,并将其产品组合扩展到中风之外的其他领域。随着融资完成,凯鹏华盈普通合伙人Mamoon Hamid先生将加入公司董事会。 领投方凯鹏华盈(Kleiner Perkins)成立于1972年,至今已有50年的投资历史,通过与一些创新技术和生命科学领域最聪明、最具前瞻性的创始人合作,该公司创造了辉煌的历史。该机构通过20个风险投资基金和4个增长基金,已经向数百家公司投资了100亿美元,其中包括亚马逊、Genentech和谷歌等。 谷歌风险投资(GV)在生命医学领域也有很长的投资历史,最近投资了医学研究机器学习初创公司Owkin以及下一代疫苗开发公司SpyBiotech等。谷歌去年还成立了专注于AI的风险投资基金,以加速生物医学领域的创新发现。 Chris Mansi博士说:“对于中风患者,每一分钟都很重要。我们的目标是从根本上改变医疗,使医疗成为积极主动过程,而不是被动的反应。我们相信公司对于医疗系统的帮助,可以增加拯救生命的新疗法的机会,并缩短从转诊系统到治疗的时间。人工智能辅助分诊,具有拯救生命和减少残疾的潜力,我们很高兴与Kleiner Perkins和GV的顶级投资者合作。” 凯鹏华盈普通合伙人Mamoon Hamid先生表示:“我们被Viz.ai公司的技术和对患者的影响结果,以及他们所采用的模式所吸引。许多新的医疗科技解决方案很难获得牵引力,因为它们是医疗团队的外部销售,需要改变医疗机构的程序和工作流程。相比之下,Viz.ai平台的优势在于,医生及其团队正在主动推进这个平台的使用,因为它不会对急诊室的工作程序造成破坏,而是自然适合于现有医疗系统。”