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《FDA批准瑞德西韦治疗COVID-19》

  • 来源专题：新药创制
  • 编译者： 杜慧
  • 发布时间：2020-10-26

  • 10月22日，FDA正式批准Gilead公司Veklury（瑞德西韦）上市，用于治疗12 岁以上（体重≥ 40 kg）需要住院的 COVID-19 成人和儿科患者，成为首个获得 FDA 正式批准的 COVID-19 治疗药物。FDA 批准Veklury 主要基于3项随机对照临床试验的数据，包括轻度至重度 COVID-19 住院患者中的数据。瑞德西韦目前已在欧盟获得有条件上市许可。5月12日，吉利德宣布已与5家仿制药生产商达成授权协议，允许他们在127个国家/地区生产销售抗病毒药瑞德西韦（remdesivir），不包括美国。这5家公司分别为Mylan、Cipla、Ferozsons Laboratories、Hetero Labs与Jubilant Lifesciences。

    来源于新浪医药网

  • 原文来源：https://med.sina.com/article_detail_103_2_90716.html
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    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2020-10-29
    • 目前，新冠肺炎疫情仍在全球迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2020年10月23日9时，全球累计确诊超过4196万例，死亡超过114万例。 近日，吉利德科学（Gilead Sciences）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗病毒药物Veklury（remdesivir，瑞德西韦），用于需要住院治疗的COVID-19患者。作为一款抗病毒药物，Veklury可阻止新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的复制，这是导致COVID-19的病毒。 此前，FDA已授予Veklury紧急使用授权（EUA），用于治疗COVID-19。现在，Veklury是美国第一个也是唯一一个被批准的COVID-19治疗药物，在临床试验中可将住院COVID-19患者的康复时间缩短5天。在早期投资迅速扩大生产能力以增加供应之后，该药现已在广泛用于全美各地医院。 在美国，Veklury适用于成人和儿童患者（12岁及以上，体重至少40公斤），用于治疗需要住院治疗的COVID-19。Veklury仅能在能够提供与住院患者医院护理相当的急性护理的医院或医疗机构中使用。对于对Veklury或其任何成分过敏的患者，禁用Veklury。 此次批准基于3项随机对照试验，包括最近公布的美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）双盲安慰剂对照3期ACTT-1试验的最终结果，数据表明，在COVID-19住院患者中，与安慰剂相比，Veklury治疗在多个结果评估中有临床意义的改善。基于这些数据的强度，Veklury已经成为治疗COVID-19住院患者的标准护理。 在随机、双盲、安慰剂对照的ACTT-1试验中，与安慰剂相比，Veklury显著缩短了康复时间：在整个研究人群中缩短5天（10天 vs 15天；比值比:1.29；95%CI:1.12-1.49；p<0.001）、在基线时需要氧支持的患者中缩短了7天（11天 vs 18天；比值比：1.31；95%CI:1.12-1.52）。作为次要终点，Veklury还减少了需要氧支持的患者的疾病进展，从而显著降低了新机械通气或ECMO的发生率（13% vs 23%；95%CI:-15至-4）。在总体患者群体中，与安慰剂组相比，在第29天，Veklury组的死亡率有降低的趋势（11.4% vs 15.2%，HR 0.73；95%CI:0.52至1.03）。来自事后分析的额外死亡率数据发表在2020年10月8日的《新英格兰医学杂志》上。 ACTT-1试验结果得到了2个在成人重度和中度COVID-19患者中进行的Veklury开放标签试验结果的补充。SIMPLE-Severe试验对需要补充氧气且没有机械通气的住院患者进行治疗，发现5天或10天疗程的Veklury治疗可获得相似的临床结果（优势比=0.75；95%CI:0.51至1.12）。在不需要补充氧气的住院患者中进行的SIMPLE-Moderate试验显示，与标准护理相比，为期5天的Veklury疗程的临床结果有统计学上的改善（优势比=1.65；95%CI：1.09-2.48；p=0.017）。与标准护理相比，10天疗程的Veklury临床状况改善的几率也很高，趋向于但没有达到统计学意义（优势比=1.31；95%CI，0.88-1.95）。 在批准Veklury的同时，FDA还发布了一项新的紧急使用授权（EUA），用于治疗12岁以下体重至少3.5公斤的住院儿科患者，或体重3.5公斤至40公斤以下的疑似或实验室证实的COVID-19的住院儿科患者，这些患者使用静脉（IV）制剂是合适的。此授权是临时的，可能会被撤销，并且不会取代在该患者群体中使用Veklury的正式提交、审查和批准流程。在12岁以下或体重小于40公斤的儿童患者中使用Veklury尚未获得FDA的批准，而且Veklury用于该用途的安全性和有效性尚未确定。
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  • 《FDA正快速批准COVID-19药物》
    • 来源专题：新发突发疾病（新型冠状病毒肺炎）
    • 编译者：蒋君
    • 发布时间：2020-03-20
    • 今天，在白宫每日的冠状病毒特别工作组会议上，特朗普总统说，他正在推动食品和药物管理局（FDA）消除使用抗疟药羟基氯喹治疗COVID-19感染的障碍。特朗普在谈到这种药物时说：“它已经存在很长一段时间了，所以我们知道如果事情不按计划进行，它不会杀死任何人，”这种药物也用于治疗一些患者的关节炎症状。一项基于法国COVID-19患者的未公开、小规模、非随机试验显示，该药物有望对抗病毒。 但FDA委员、医学博士Steve Hahn在记者招待会上语气更加谨慎。他说，他不知道这种疗法会有多大效果，并敦促在研究新型冠状病毒的治疗方法时要谨慎。“让我说清楚一件事。FDA对美国人民的责任是确保产品安全有效。关于使用羟基氯喹，哈恩说，“我们希望在临床试验的背景下，一个大型的，实用的临床试验来收集这些信息。”但特朗普说，围绕冠状病毒治疗的繁文缛节将在未来几天大幅削减。特朗普说：“治疗是我们可以更快（比疫苗）进行的，”他还说，FDA将允许有同情心地使用瑞德西韦，一种最初用于埃博拉治疗的抗病毒药物，已经在中国冠状病毒患者身上进行了研究。上个月，美国国立卫生研究院在奥马哈的内布拉斯加州大学医学中心（UNMC）对COVID-19患者进行了瑞德西韦试验。特朗普还说，他正在指导FDA研究欧洲和日本正在使用的治疗方法，并将这些地区的良好结果推断给美国患者。哈恩说，FDA将在抗体治疗的基础上，研究从恢复的COVID-19患者身上提取的“恢复期血浆”作为一种可能的治疗方法。约翰霍普金斯大学健康安全中心的医学博士阿梅什·阿达尔贾说，羟基氯喹研究得很好，具有抗病毒和抗炎的特性。他告诉CIDRAP新闻：“这是一个重要的工具，我们必须研究，并确保我们获得良好的冠状病毒患者的数据，以及影响是什么。”。但他警告说，这种药物的有效性有限，许多类风湿关节炎患者依赖它。他还担心对这种药物的突然兴趣可能导致供应链问题。 特朗普还说，他昨晚与纽约州州长安德鲁·库莫（Andrew Cuomo）就羟基氯喹的问题进行了交谈，并说州长很高兴尝试这种药物。纽约一直是受灾最严重的州之一，但也是有效地加大了测试力度的州之一。一夜之间，库莫在推特上说，该州检测了7500个样本，发现1769个新的阳性病例。该州目前共有4152人，其中仅纽约市就有2469人。库莫在推特上警告说：“记住：我们知道，随着越来越多的人接受测试，我们会发现更多的病例。”。今天，库莫还签署了一项行政命令，规定75%的非必要劳动力必须在家工作。根据约翰霍普金斯大学（Johns Hopkins University）的追踪，到下午早些时候，美国的病例数量已经超过10000例，达到11274例。白宫冠状病毒反应协调员，医学博士德博拉比克斯（Deborah Birx）说，美国约50%的病例分布在10个县，主要分布在华盛顿、加利福尼亚和纽约。昨天，华盛顿州金县（King County）的卫生官员警告说，美国第一个遭受冠状病毒重创的县可能会发生快速广泛的社区传播。据《纽约时报》冠状病毒追踪报道，华盛顿州已报告1026例病例和68例死亡。其中35例死亡发生在华盛顿基尔克兰一家长期护理机构生命护理中心的病人或访客身上。美国共有169人死亡。 昨天有两位议员代表马里奥迪亚兹巴拉特（R-Fla）和本麦克亚当斯（D-犹他州）说，他们都检测出COVID-19阳性，并处于自我隔离状态，成为第一批检测出冠状病毒阳性的国会议员。《华盛顿邮报》报道说，至少还有三名国会议员将自我隔离，因为他们与迪亚兹·巴拉特和麦克亚当斯有过密切接触。与此同时，美国国务院今天下午宣布了一项四级旅行警告，敦促所有在国外的美国人立即回国，或者准备无限期地留在国外。美国人也被要求避免所有的国际旅行。四级警告是该部门给予的最高级别警告。
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