《2019新型冠状病毒注册临床试验的系统回顾》

  • 来源专题:新发突发疾病(新型冠状病毒肺炎)
  • 编译者: 蒋君
  • 发布时间:2020-03-25
  • 截止2月9日,在中国临床试验注册中心和ClinicalTrials.gov上有关新冠肺炎治疗的临床试验已经多达75项(63项干预性研究和12项观察性研究),包括中药、西药和中西医结合。其中,97.3%的临床试验是由中国组织发起的。目前所有注册的临床试验尚未完成,然而只有11个试验开始招募患者。大多数临床试验只是早期的临床探索性试验或处于试验前阶段(只有瑞德西韦2项的临床试验处于Ⅲ期),并且招募的样本量很小。总的来说,中国正在使用中药或西药进行无序、密集的新冠肺炎临床试验。但是,由于质量差、样本量小且完成时间长,我们可能在未来相当长的一段时间内都无法获得有关新冠肺炎可靠、高质量的临床治疗证据。

  • 原文来源:;https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.03.01.20029611v2
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    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2020-03-09
    • SSRN预印平台于3月2日出版了中南大学湘雅二医院放射科等发表的预印本论文“The Viral Load of 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) Has the Potential to Predict the Clinical Outcomes”,旨在研究临床因素、实验室检查和胸部影像学发现与2019新型冠状病毒(COVID-19)的病毒载量之间的关系。 论文回顾性收集了来自中国湖南省的56例新型冠状病毒肺炎(NCP)病例。评估了基础临床特征、初始影像学特征和后续CT变化,并分析其与病毒载量的相关性。 结果显示,肺磨玻璃影(GGO)(48,85.7%)、血管扩张(44,78.6%)是COVID-19患者最常见的体征。64.3%患者的病灶边缘难以区分。在白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞、血小板和C反应蛋白之间没有发现显着相关性。相反,难以区分的病灶边缘与Ct值之间呈负相关性(r = -0.283,P = 0.042)。换句话说,难以分化的边缘意味着较低的Ct值(P = 0.043)。Ct值较低的患者可能会出现进展的随访变化(P = 0.022)。当AUC为0.685时,基线Ct值可以预测后续随访变化。CT表现正常的所有4位患者均在随访CT扫描中出现新病变。 结论:病毒载量与初始CT扫描图像上难以区分的病灶边缘负相关,并有可能预测随访CT的变化进展。诊断COVID-19病例时应报告Ct值。对于最初诊断时CT表现正常的患者,尤其是Ct值较低的患者,必须进行后续CT扫描。 *注,本文为预印本论文手稿,是未经同行评审的初步报告,其观点仅供科研同行交流,并不是结论性内容,请使用者谨慎使用。
  • 《综述新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床试验方案的结果报告》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2020-03-15
    • 北京中医药大学东直门医院等机构的科研人员在medRxiv预印版平台发表论文“Outcome reporting from protocols of clinical trials of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): a review”,对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床试验方案的结果进行了综述。 研究目标:检查新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床试验方案中结果的异质性,并确定在该领域开发核心结果集(COS)时应优先考虑的结果。数据来源:于2020年2月14日搜索了ICMJE接收的临床试验注册平台数据库。入选标准:考虑了COVID-19的随机对照试验(RCT)和非RCT。患者的状况包括普通型、严重型或关键类型。干预措施包括中药和西药。科研人员排除了针对出院患者、心理干预和COVID-19并发症的试验。数据提取和综合:提取一般信息和结果,结果通过描述性分析进行了分析。研究结果:搜索了19个注册平台,160个协议中总共包含97个协议。对于中医临床试验方案,报告了来自16个结果域的76个结果,几乎一半(34/76,44.74%)的结果仅报告了一次。最常报告的结局是SARS-CoV-2 RNA变为阴性的时间。提供了27种(27/76,35.53%)结果作为一种或多种结果测量工具。一个或多个测量时间框架提供了10个结果。对于西药临床试验方案,报告了来自17个结果域的126个结果;几乎一半的结果(62 / 126,49.21%)仅报告一次;最常报告的结局是SARS-CoV-2阴性患者的比例。提供了27种结果,其中一种或多种结果测量工具,一个或多个测量时间框架提供了40个(40/126,31.75%)结果。研究结论:COVID-19临床试验方案中的结果报告不一致,科研人员认为有必要制定一套核心成果报告集。