《2019新型冠状病毒注册临床试验的系统回顾》

  • 来源专题:新发突发疾病(新型冠状病毒肺炎)
  • 编译者: 蒋君
  • 发布时间:2020-03-25
  • 截止2月9日,在中国临床试验注册中心和ClinicalTrials.gov上有关新冠肺炎治疗的临床试验已经多达75项(63项干预性研究和12项观察性研究),包括中药、西药和中西医结合。其中,97.3%的临床试验是由中国组织发起的。目前所有注册的临床试验尚未完成,然而只有11个试验开始招募患者。大多数临床试验只是早期的临床探索性试验或处于试验前阶段(只有瑞德西韦2项的临床试验处于Ⅲ期),并且招募的样本量很小。总的来说,中国正在使用中药或西药进行无序、密集的新冠肺炎临床试验。但是,由于质量差、样本量小且完成时间长,我们可能在未来相当长的一段时间内都无法获得有关新冠肺炎可靠、高质量的临床治疗证据。

  • 原文来源:;https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.03.01.20029611v2
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    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2020-03-15
    • 北京中医药大学东直门医院等机构的科研人员在medRxiv预印版平台发表论文“Outcome reporting from protocols of clinical trials of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): a review”,对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床试验方案的结果进行了综述。 研究目标:检查新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床试验方案中结果的异质性,并确定在该领域开发核心结果集(COS)时应优先考虑的结果。数据来源:于2020年2月14日搜索了ICMJE接收的临床试验注册平台数据库。入选标准:考虑了COVID-19的随机对照试验(RCT)和非RCT。患者的状况包括普通型、严重型或关键类型。干预措施包括中药和西药。科研人员排除了针对出院患者、心理干预和COVID-19并发症的试验。数据提取和综合:提取一般信息和结果,结果通过描述性分析进行了分析。研究结果:搜索了19个注册平台,160个协议中总共包含97个协议。对于中医临床试验方案,报告了来自16个结果域的76个结果,几乎一半(34/76,44.74%)的结果仅报告了一次。最常报告的结局是SARS-CoV-2 RNA变为阴性的时间。提供了27种(27/76,35.53%)结果作为一种或多种结果测量工具。一个或多个测量时间框架提供了10个结果。对于西药临床试验方案,报告了来自17个结果域的126个结果;几乎一半的结果(62 / 126,49.21%)仅报告一次;最常报告的结局是SARS-CoV-2阴性患者的比例。提供了27种结果,其中一种或多种结果测量工具,一个或多个测量时间框架提供了40个(40/126,31.75%)结果。研究结论:COVID-19临床试验方案中的结果报告不一致,科研人员认为有必要制定一套核心成果报告集。
  • 《冠状病毒病2019(COVID-19):临床更新》

    • 来源专题:新发突发疾病(新型冠状病毒肺炎)
    • 编译者:蒋君
    • 发布时间:2020-06-11
    • 由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2(SARS-CoV-2)引起的冠状病毒病2019(COVID-19)已对全球健康构成重大威胁。 到2020年3月8日,在中国大陆共造成80868例确诊病例和3101例死亡。这种新型病毒主要通过呼吸道飞沫和紧密接触传播。 随着疾病的发展,往往会发生一系列并发症,特别是在危重病人中。 病理结果显示急性呼吸窘迫综合征的典型特征和多器官受累。 除支持治疗外,尚未确定COVID-19的特异性治疗方法。 一些有前途的抗病毒药,恢复期血浆输注和托珠单抗的疗效需要通过正在进行的临床试验进行研究。