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《礼来巴瑞替尼获FDA紧急使用授权 治疗COVID-19住院患者》

  • 来源专题：新药创制
  • 编译者： 杜慧
  • 发布时间：2020-11-26

  • 11月19日，礼来（Eli Lilly）和Incyte宣布，美国FDA颁发巴瑞替尼（baricitinib）与瑞德西韦（remdesivir）联合疗法的紧急使用授权（EUA），授权该联合疗法用于需要辅助供氧、有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）的疑似或确诊COVID-19成人和儿童（2岁或2岁以上）住院患者的紧急使用。巴瑞替尼是由Incyte公司发现并授权给礼来的一种口服JAK抑制剂，在美国曾获批用于治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）和特应性皮炎成人患者。

    这是FDA紧急使用授权的首个COVID-19联合治疗方案，巴瑞替尼用于治疗COVID-19适应症尚未获FDA批准，它作为COVID-19治疗药物的疗效和安全性评估正在临床试验中进行。

    来源于新浪医药网

  • 原文来源：https://med.sina.com/article_detail_100_2_92327.html
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    • 编译者：hujm
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    • 目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2020年11月20日12时，全球累计确诊超过5723万例，死亡超过136万例。 近日，礼来（Eli Lilly）与合作伙伴Incyte联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已发布一项紧急使用授权（EUA），分发和紧急使用Olumiant（baricitinib，巴瑞克替尼）联合Veklury（remdesivir，瑞德西韦），用于疑似或经实验室确认为新型冠状病毒肺炎（COVID-19）、需要补氧/有创机械通气/体外膜肺氧合（ECMO）、年龄≥2岁的住院成人和儿科患者。EUA推荐剂量为：每天一次4mg剂量Olumiant，持续14天或直至出院。 Olumiant的活性药物成分为baricitinib，该药是一种每日口服一次的选择性、可逆性JAK1和JAK2抑制剂，目前处于临床开发，用于多种炎症性疾病和自身免疫性疾病的治疗，包括类风湿性关节炎（RA）、银屑病、糖尿病肾病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮等。JAK酶有4种，分别为JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK-依赖性细胞因子参与多种炎症和自身免疫性疾病的发病过程，提示JAK抑制剂或可广泛用于治疗各种炎症性疾病。在激酶检测试验中，baricitinib针对JAK1和JAK2表现出的抑制强度要比JAK3高出100倍。 礼来与Incyte于2009年达成独家合作协议，共同开发Olumiant及一些后续化合物。截至目前，Olumiant已获全球70多个国家（包括美国、欧盟和日本）批准，用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者。在最近，Olumiant获得欧盟批准新适应症，用于适合系统治疗的中度至重度特应性皮炎成人患者。 值得一提的是，这也是礼来获得美国FDA授予的第二项EUA。11月9日，FDA授予中和抗体bamlanivimab（LY-CoV555）EUA，用于治疗近期确诊的轻度至中度COVID-19高危患者，具体为：年龄≥12岁、有高风险发展为重度COVID-19和/或住院的成人和儿童患者。bamlanivimab通过静脉输注治疗，应在COVID-19检测阳性后、在症状出现后10天内尽快给药。 礼来董事长兼首席执行官David A. Ricks表示：“自从COVID-19大流行开始以来，礼来一直致力于寻找潜在的治疗方法，帮助世界各地受到这种病毒感染的人。今天FDA对Olumiant的行动标志着礼来第二次获得EUA，除了最近针对高危非住院患者的中和抗体EUA外，这增加了COVID-19患者在疾病不同阶段的治疗选择。这对补氧住院患者是一个重要里程碑，因为Olumiant可能有助于加速他们的康复。” Olumiant EUA基于适应性COVID-19治疗试验（ACTT-2）的数据，这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，由美国国立卫生研究院（NIH）下属的国家过敏和传染病研究所（NIAID）开展，在需要补氧或不需要补氧的COVID-19住院患者中进行，评估了Olumiant+瑞德西韦、安慰剂+瑞德西韦的疗效和安全性。所有患者均接受试验地点医院的标准支持性护理。 结果显示，与安慰剂+瑞德西韦治疗组相比，Olumiant+瑞德西韦治疗组患者：（1）中位康复时间缩短了1天（7天 vs 8天：改善12.5%；HR=1.15；95%CI:1.00-1.31；p=0.047）。（2）在第15天的临床状态更可能更好（OR=1.26，95%CI:1.01-1.57，p=0.044）。（3）截至第29天病情进展至需要通气（无创或有创）或死亡患者比例降低（23% vs 28%；OR=0.74，95%CI:0.56-0.99，p=0.039）。（4）截至第29天患者死亡比例降低35%（4.7% vs 7.1%；Kaplan-Meier估计的第29天死亡率差异：-2.6%[95%CI:-5.8%至0.5%）。 该研究中，Olumiant+瑞德西韦治疗组不良事件和严重不良事件的发生率分别为41%和15%，而安慰剂+瑞德西韦治疗组分别为48%和20%。Olumiant+瑞德西韦治疗组感染和静脉血栓栓塞（VTE）发生率分别为6%和4%，而安慰剂+瑞德西韦治疗组分别为10%和3%。Olumiant治疗的患者没有发现新的安全信号。 bamlanivimab EUA基于BLAZE-1研究的数据。这是一项随机、双盲、安慰剂对照2期研究，研究对象为最近在门诊确诊的轻度至中度COVID-19患者。数据显示，接受bamlanivimab治疗的患者显示出病毒载量降低、症状和住院率降低。该研究中，bamlanivimab和安慰剂的不良事件发生频率和类型相似，多为轻度至中度。 该研究证实：在疾病进程的早期给予bamlanivimab，可帮助患者清除病毒、减少与COVID-19相关的住院治疗。FDA授予这款中和抗体EUA，将为美国抗击COVID-19提供一个重要的治疗选择。
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  • 《11月19日_FDA批准联合使用Baricitinib和Remdesivir治疗新冠住院患者的紧急使用授权》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2020-12-21
    • Biospace网站11月19日消息称，美国食品药品管理局（FDA）批准礼来公司和Incyte公司的Olumiant（Baricitinib，巴瑞替尼）（一种类风湿关节炎治疗药物）联合吉利德科学公司的Remdesivir（瑞德西韦）治疗COVID-19住院患者的紧急使用授权（EUA）。FDA授予该疗法EUA的依据是，临床数据显示，这两种药物联合治疗比单独使用瑞德西韦可缩短治疗后29天内的康复时间。FDA表示，这种用于治疗COVID-19的研究性疗法的安全性和有效性仍在评估中。具体来说，这项EUA被授权用于“疑似或确诊，需要补充氧气、有创机械通气或体外膜氧合（ECMO）的两岁及以上的COVID-19患者。Olumiant尚未被FDA批准用于治疗COVID-19，巴瑞替尼治疗COVID-19的疗效、安全性和最佳治疗时间尚未确定。 这是礼来公司第二种新型冠状病毒的治疗方案获得EUA。11月初，礼来公司和合作伙伴AbCellera合作开发的中和抗体Bamlanivimab （LY-CoV555）获得了FDA的EUA。Bamlanivimab是针对SARS-CoV-2刺突蛋白的中和性IgG1单克隆抗体，通过阻止病毒附着和进入人体细胞来中和病毒，进而预防和治疗COVID-19。 原文链接：https://www.biospace.com/article/fda-grants-eua-to-combination-of-olumiant-and-remdesivir-in-hospitalized-covid-19-patients/?keywords=COVID-19
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