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《葛兰素史克（GSK）提供佐剂以提高效力，增加2019-nCoV疫苗的供应》

  • 来源专题：新发突发疾病（新型冠状病毒肺炎）
  • 编译者： 蒋君
  • 发布时间：2020-02-03

  • 葛兰素史克（GlaxoSmithKline）和流行病防范创新联盟（CEPI）周日宣布，葛兰素史克（GlaxoSmithKline）将提供其AS03佐剂技术，以增强2019-nCoV疫苗，这些疫苗由流行病预防创新联盟（Coalice for Epidemic Predicness Innovations）资助。

    AS03已用于葛兰素史克的H1N1和H5N1大流行性流感疫苗。

    GSK发言人埃文·伯兰德（Evan Berland）告诉《生物世纪》，“ AS03已显示出诱导交叉免疫（和）交叉保护以实现更广泛保护的能力。” 与流感的季节性毒株一样，大流行毒株预计会随时间变化或漂移。佐剂可以制备大流行疫苗，可以预防这些潜在的漂移菌株。”

    佐剂还通过减少产生免疫反应所需的抗原量来延长疫苗供应。

    GSK疫苗首席营销官Thomas Breuer在一份声明中说，使用佐剂“仅允许使用少量疫苗抗原，从而可以生产更多剂量的疫苗，这是大流行时的关键优势”。

    CEPI正在资助四个单独的2019-nCoV疫苗开发计划：CureVac AG开发RNA疫苗；Inovio Pharmaceuticals Inc.（NASDAQ：INO）与北京Advaccine生物技术公司合作开发一种DNA疫苗；Moderna Inc.（NASDAQ：MRNA）与美国国家过敏和传染病研究所合作开发RNA疫苗；澳大利亚昆士兰大学开发一种基于蛋白质的疫苗。

    CEPI表示，它将“协调GSK与CEPI资助的实体之间的合作，这些实体有兴趣使用GSK的佐剂技术测试其疫苗平台，以开发针对2019-nCoV的有效疫苗。”

    葛兰素史克（GSK）已正式达成协议，向CEPI的一个合作伙伴昆士兰大学提供佐剂。

  • 原文来源：;https://www.biocentury.com/article/304359
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  • 《葛兰素史克-赛诺菲佐剂双价（D614和B.1.351)COVID-19疫苗针对奥密克戎变体显示出高效力!》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心—领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2022-06-26
    • 葛兰素史克（GSK）与赛诺菲（Sanofi）近日联合宣布了佐剂双价D614和β(B.1.351)候选疫苗临床试验的阳性数据。值得一提，该疫苗是第一个在高度奥密克戎（Omicron）变体流行环境下开展的一项安慰剂对照试验中被证实有效的新冠疫苗。试验中，这款佐剂双价疫苗显示出良好的安全性和耐受性。   在对13000多名18岁及以上受试者进行的3期COVID-19疫苗试验VAT08的第2阶段，在总体人群中，这款佐剂双价疫苗用于初级免疫（primary vaccination），预防有症状COVID-19的效力为64.7%（95%CI:46.6，77.2]），预防奥密克戎有症状COVID-19的效力为72%（95%CI:45.8，86.6]）。 此外，根据迄今为止进行的序列分析，在先前血清学阳性（先前感染过COVID-19）的人群中，这款佐剂双价疫苗预防有症状感染的效力为75.1%（95%CI:56.3，86.6]），预防奥密克戎有症状COVID-19的效力为93.2%（95%CI:73.2，99.2）。在VAT08试验的第1阶段和第2阶段（总共约23000名参与者），这款佐剂双价疫苗表现出良好的安全性和耐受性。 目前，赛诺菲与GSK正在合作开发新一代COVID-19加强针疫苗，该疫苗是以β变体抗原为模型，并结合了GSK的大流行佐剂。在这项合作中，赛诺菲提供重组抗原，GSK提供大流行佐剂。这款新一代COVID-19加强针疫苗，旨在专门针对β变体，但同时也能够预防多种变体，包括Omicron（奥密克戎）BA.1和BA.2。 本月早些时候，赛诺菲报告了这款新一代COVID-19加强针疫苗2项临床试验（VAT02 Cohort 2，COVIBOOST VAT013）的阳性数据。结果显示，在接受过mRNA疫苗初级免疫的成年人群中，新一代COVID-19加强针疫苗触发了显著的免疫加强，与辉瑞Comirnaty加强针相比，具有更高的免疫应答。此外，这款新一代COVID-19加强针疫苗也显示出针对广泛病毒变体（包括Omicron BA.1和BA.2）的保护潜力。这些强有力的数据支持向监管机构提交这款新一代加强针疫苗的上市申请，并表明赛诺菲-GSK基于β变体的新一代加强针疫苗有潜力成为对公共卫生需求的相关响应。   葛兰素史克疫苗总裁Roger Connor表示：“这些阳性数据表明，我们基于蛋白质的二价佐剂候选疫苗在高度的Omicron变体流行环境下的效力。随着大流行的进一步发展，我们的候选疫苗有潜力对公共卫生做出重要贡献。我们期待着与监管机构进行讨论，以使我们的候选疫苗能够在今年晚些时候可用。”   赛诺菲疫苗执行副总裁Thomas Triomphe表示：“今天的结果增强了β抗原针对多种病毒变体提供广泛保护的强大潜力。我们β加强针疫苗的免疫原性数据支持这样一个观点，即在一个血清学呈阳性（先前感染过COVID-19）的世界中，新一代β加强针疫苗可以提供针对Omicron等变体的保护。mRNA疫苗已证明了很快的上市速度；我们在这里展示了我们重组蛋白平台可以为世界提供的功效。我们期待着完成向监管机构提交材料，并准备利用我们的新一代加强针疫苗为正在进行的疫苗接种计划做出贡献。”（生物谷Bioon.com）   原文出处：Sanofi-GSK first to report a successful efficacy study against Omicron with COVID-19 Beta-containing vaccine
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  • 《迎战奥密克戎 专家点名“疫苗佐剂”》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心—领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2022-03-25
    • 　奥密克戎来袭、突破性感染增加，使得“拒毒于机体之外”成为不少疫苗研发者的更高目标。 　　如何阻断奥密克戎的感染和传播？除研制专门针对奥密克戎变异株的疫苗之外，不少专家还“点名”强调要关注疫苗佐剂在阻断病毒传播上的巨大潜力。 　　大多数人只听说过疫苗，没听说过佐剂。那么佐剂究竟是什么？3月24日，科技日报记者连线采访了清华大学药学院研究员张永辉。 　　疫苗佐剂系统：不在C位，胜似C位 　　“一听名字，大家就能明白，佐剂有着辅佐的作用。”张永辉说，但这不意味着它是配角，它在疫苗中的作用非常关键。 　　在我们常用的新冠灭活疫苗的一小瓶溶液中，除了有效的抗原（能激发免疫反应的疫苗主要成分），还有一种主要成分为氢氧化铝（或磷酸铝）的佐剂系统，起着吸附和免疫增强的作用。 　　事实上，佐剂在疫苗还没进到身体里之前就在奏效。例如，通过吸附作用，能避免抗原“挂壁”，确保全剂量注射。 　　进入身体后，佐剂还能增强免疫反应。有理论认为铝佐剂使可溶性抗原微粒化，激发树突状细胞的吞噬作用，也有人认为佐剂将抗原锁定在呈递细胞上，加强抗原呈递……总之，佐剂可能通过不同途径增强人体的免疫反应。 　　简言之，上可稳住抗原、下可激活免疫，这样看来，佐剂系统有那么点“辅政大臣能上达君庭，下达百姓”的意思。因此，它虽不在C位，却胜似C位。 　　需要说明的是，不是所有的疫苗都需要佐剂。例如新冠病毒腺病毒载体疫苗就无需佐剂，因此可以通过气雾化，制成吸入式疫苗。 　　佐剂创新，能激发“团灭”病毒的细胞免疫 　　“单纯的抗原进入体内，产生的抗体往往不足，需要佐剂帮助才能产生更多的抗体。”张永辉表示，但有的时候，只有抗体也不够，还需要召集很多T细胞、巨噬细胞等“细胞杀手”来一起对付一些已经感染了病毒的细胞。 　　让病毒在被感染细胞中“团灭”，细胞免疫必不可少。新型佐剂由于可以刺激细胞免疫，近些年来备受青睐。 　　“由于免疫学基础研究的进展，人们发现天然免疫通过一个叫作模式识别受体的东西，来识别包括新冠病毒在内的病原体。”张永辉说，如果新佐剂能作用于这个识别受体，那么，疫苗带来的信号就会更好地传递给免疫系统，进而引发更好的体液免疫（中和抗体产生作用）、细胞免疫。 　　新佐剂是能够激发体内模式识别受体的一种小分子物质。张永辉解释：“目前其面临的窘境一定程度上是由于我们对佐剂的作用机理缺乏了解，这也导致佐剂开发的新靶点严重缺乏。” 　　事实上，目前全球批准使用的新佐剂只有5种。而我国佐剂使用较单一，绝大部分为铝佐剂。 　　“细胞免疫能帮助病毒被进一步‘肃清’。”张永辉说，而铝佐剂不能满足提供细胞免疫的需求，应积极研发新型佐剂，以进一步夯实新冠病毒的免疫屏障。 　　佐剂研发门槛高，创新团队不断涌现 　　科技日报记者查询资料发现，新佐剂研发并非一个单一化合物，而是由不同组分构成的体系，其中的成分各司其职。 　　例如，葛兰素史克的AS01佐剂体系除了佐剂小分子之外还有皂树皂苷、胆固醇等，其制备工艺、脂质体包裹的特殊形式，被评价为新型疫苗研发的一个新方向。 　　在佐剂研发方面，我国的科研项目、医药企业也给予了高度关注。科研项目布局方面，国家重大新药创制科技重大专项曾布局“基于新佐剂疫苗研发”的研究方向，组织团队开展相关研究。企业研发方面，国药集团中国生物相关负责人表示，已经布局了CpG佐剂、壳聚糖佐剂等多种疫苗佐剂的研发工作。团队通过研究佐剂各成分之间的构效关系、理化特性及免疫机制，多角度建立全面的佐剂评价体系，为低免疫原性病原体的亚单位疫苗开发的技术支撑体系开发高效、安全、稳定的新型佐剂，致力于通过新型佐剂开发，从根本上解决关键原材料来源和国产化供应问题。 　　“佐剂是我国疫苗，尤其是重组蛋白疫苗亟待有所突破的核心关键问题，其研制不仅仅是新冠病毒疫苗开发的需求，更是我们疫苗行业长远发展的需求。”张永辉说，佐剂的研制需要基础研究的支撑，要想取得原创性研究成果，需要厘清佐剂的免疫学问题是什么，探索免疫机理、机制、靶点等问题，并在产业化方面寻求技术工艺的创新。
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