《NEJM:研究揭示COVID19临床试验缺乏多样性》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者: hujm
  • 发布时间:2020-08-12
  • 根据佐治亚大学和科罗拉多大学的研究人员的新发现,尽管有色人种中COVID-19感染,住院和死亡的比例异常高,但在COVID-19临床试验中少数民族群体的代表性明显不足。

    该文章发表在最近的《New England Journal of Medicine》杂志上,文章中作者呼吁政府机构,医学杂志,研究资助者等提高目标人群的多样化特征,以便将结果推广到更大的人群。主要作者是UGA奥尔巴尼校区的药学临床助理教授Daniel Chastain。此外还包括来自UGA药学院的Sharmon Osae和Henry Young和Joeanna Chastain。

    在测试抗病毒药物remdesivir疗效的COVID-19临床试验中,美国黑人占总患者人数的20%。在吉利德(Gilead)资助的临床试验中,接受remdesivir的每10名患者中只有大约1名是黑人。拉丁裔和美洲原住民占前者的23%,而后者则不到1%。

    Chastain说:“在两项大型临床试验中,绝大多数患者是白种人。”remdesivir试验显示,从COVID-19中恢复药物的患者比接受安慰剂的患者稍快,但是黑人,土著人和有色人种通常会因该疾病而出现更严重的症状和并发症。他们是否也会对药物产生反应还不确定。

    Chastain在之前发表的一篇论文中,敦促医疗保健提供者从以前的疾病暴发中犯下的医疗错误中吸取教训,并更加谨慎地对患者使用未经证实和未经充分检验的治疗方法。

    Chastain说:“我认为要解决的最困难的问题这些疗法的潜在危害。目前我们还不知道这些疗法的潜在长期并发症可能是什么。”

  • 原文来源:https://medicalxpress.com/news/2020-08-covid-clinical-trials-lack-diversity.html;http://news.bioon.com/article/6777073.html
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    • 编译者:zhangmin
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    • 美国食品药品监理局的研究人员2月25日在Nature上发表了“Trends in COVID-19 therapeutic clinical trials”的综述。 2020年,COVID-19治疗性临床试验的数量一直在稳定增长,3月有443个试验组开始,直到10月为止,每个月都增加约29%。3月份,大多数试验组是抗病毒药(31%)或免疫调节剂(31%),其次是联合试验(17%)。到十月,抗病毒药物(17%)和免疫调节剂(26%)的份额减少,而中和抗体(9%)和其他抗体(29%)有所增加。这一转变的部分原因可能是发现羟氯喹和其他一些再利用药物缺乏疗效,再加上中和抗体的临床试验的出现。 该综述指出,治疗试验生态系统应具备两个关键能力,以便对COVID-19等以前未知疾病的暴发作出有效反应。首先,需要一个强大的筛选机制,通过机械学或非临床信息对重新使用的候选药物进行优先排序,并针对疫情相关的适应症进行快速评估。第二项要求是建立一个系统,以迅速和有效地生成关于安全、疗效和目标人群的明确的、高度可操作的信息,其质量应被负责制定护理标准的监管者和专家组认为可以接受。这两种能力都应高度响应与护理标准相关的新信息或试验结果。此外,当疾病的病程像COVID-19那样复杂时,对于进入临床试验的候选药物,必须充分评估疾病的多个阶段和表现。 绝大多数COVID-19疗法试验的设计并不是为了产生可操作的信息,低随机化率和不足的结果数据使安全性和有效性问题通常无法解释。这些试验中有许多被归入II期,这表明产生关键数据的程序性障碍。特别是在大流行病的紧迫背景下,快速筛选和II-III期的无缝过渡应有助于高效的决策,从而节省资源和优化入组。 原文链接:https://www.nature.com/articles/d41573-021-00037-3