《艾伯维&卫材在日本推出修美乐(Humira)自动注射笔》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者: hujm
  • 发布时间:2018-06-12
  • 艾伯维(AbbVie)与卫材(Eisai)近日宣布,在日本市场推出抗炎药修美乐(Humira,通用名:adalimumab,阿达木单抗)自动注射递送系统:HUMIRA®皮下注射笔(40mg/0.4mL,80mg/0.8mL)。

    Humira是一种全人源化抗TNF-α单克隆抗体,于2008年在日本上市,迄今已获批10种适应症,包括:类风湿性关节炎、斑块型银屑病、银屑病关节炎、脓疱型银屑病、强直性脊柱炎、多关节幼年特发性关节炎、肠白塞病、非感染性葡萄膜炎/后葡萄膜炎/全葡萄膜炎、中重度克罗恩病、中重度溃疡性结肠炎。

    最新推出的笔式自动注射器装置,旨在简化操作、减轻患者在执行自我注射时的负担,其自动注射输送系统可允许大约10秒内进行全剂量的药物皮下注射。该产品的圆形笔式主体被设计为适合于即使是手掌握力很弱的患者,而且在注射时隐藏针头。除了锁定功能和自动注射输送系统外,该产品还具有注射开始和结束警报声音和检查窗口。这款笔式自动注射器设备填充的与常规预填充注射器设备相同的药物溶液。

    Humira是全球首个人抗TNF-α单克隆抗体,通过中和肿瘤坏死因子α(TNF-α)发挥作用。TNF-α是一种在自身免疫性疾病如类风湿性关节炎的炎症反应中发挥中心作用的蛋白质。目前,Humira已在全球一百多个国家上市,累计治疗患者总数已超过100万人。

    Humira是艾伯维的超级重磅产品,也是全球最畅销的抗炎药,已连续数年稳坐全球“药王”宝座。在2017年的榜单中,Humira以184亿美元的全球销售额傲视群雄,比第二名的Revlimid(81.87亿美元)高出一倍不止。

    就在最近,全球知名生命科学行业市场咨询公司Evaluate旗下EvaluatePharma发布《全球医药市场—2018报告&2024年展望》指出,在未来6年,Humira将继续稳坐全球药王宝座,2024年的全球销售额将达到152.33亿美元。报告还指出,艾伯维的JAK1抑制剂upadacitinib将成为在研抗类风湿药物中最成功的产品,2024年全球销售额预计将达到25.7亿美元。

  • 原文来源:https://www.eisai.com/news/2018/news201846.html
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    • 编译者:yanyf@mail.las.ac.cn
    • 发布时间:2018-12-01
    • 美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)近日宣布已与美国生物制药公司Momenta关于后者开发的阿达木单抗生物仿制药产品达成了专利许可协议。 根据协议条款,艾伯维将授予Momenta关于艾伯维与修美乐(Humira)相关知识产权在美国及拥有Humira相关知识产权的其他国家的非排他性授权。在欧洲,Momenta开发的阿达木单抗生物仿制药在获得欧盟批准后即可上市,而在美国市场被允许最早可在2023年11月20日登陆市场。 这也是艾伯维在捍卫旗舰产品修美乐(Humira)专营权方面实现的6连胜。之前,艾伯维已先后与安进、三星Bioepis、迈兰、山德士、德国医药公司费森尤斯卡比(Fresenius Kabi)达成协议。根据协议条款,安进、三星Bioepis、迈兰、山德士、费森尤斯卡比开发的生物仿制药分别被允许最早可在2023年1月31日、6月30日、7月31日、9月30日、9月30日登陆美国市场。不过目前至少还有一个顽固分子拒绝与艾伯维和解,即德国制药巨头勃林格殷格翰,该公司坚持认为,艾伯维通过寻求专利重叠和非发明专利等不合理手段干预了生物仿制药的上市,该专利诉讼仍在审理当中。 Humira是艾伯维的一款超级重磅产品,也是全球最畅销的药物,2018年全球销售额高达184亿美元,其中美国以外市场贡献60亿美元,大部分来自欧洲。然而,在欧洲地区,Humira已于2018年10月16日失去专利保护,目前已有4款阿达木单抗生物仿制药在欧洲上市,分别为:Amgevita(安进)、Imraldi(三星Bioepis)、Hyrimoz(山德士)、Hulio(迈兰/协和发酵麒麟)。 业界预计Humira从2019年起在欧洲地区的销售将迅速收紧。价格方面,通常而言生物仿制药会比原研药低10%-20%。但在某些情况下,原研药商也会将产品价格下调至与生物仿制药相同的价格区间,以维持其市场份额。 然而就在本月初,艾伯维宣布欧洲市场Humira售价将在现有基础上下调80%以维持市场份额,此次降价幅度之大顿时令一票医药行业分析人士惊掉了眼球!另外值得一提的是,本月初,山德士的Hyrimoz也获得了美国FDA批准,成为该市场获批的第3款阿达木单抗生物仿制药。
  • 《九价HPV疫苗开打 不用出国来这儿注射》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2018-05-28
    • 企盼许久,终见分晓。中国大陆第一针九价HPV疫苗将在海南博鳌和睦家国际医疗中心完成接种。2018年5月28日起,想要接种九价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗的女性,无需飞赴香港或国外,即可预约到海南博鳌和睦家国际医疗中心接种。 4月28日,国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗上市。5月10日,海南省公共资源交易服务中心在公共资源交易平台中公布,九价宫颈癌疫苗两个规格的谈判价格。当时,博鳌超级医院执行副院长盛国平便表示,九价HPV疫苗在博鳌超级医院预计最早的注射时间是5月底6月初。 作为九价HPV疫苗在中国大陆的第一个接种地,博鳌和睦家医疗中心希望能够全方位保障疫苗的安全性。据博鳌和睦家国际医疗中心负责人郭颖介绍,HPV九价疫苗运输的全过程都会有严格的冷链监控,确保疫苗的质量和使用安全性。和睦家疫苗储存系统配有完善的质量监控和报警响应机制,其中包括24小时电子冷链监控系统把控储存温度,以及相对应的分级预警机制,便于医院工作人员能随时响应,并及时处理疫苗储存出现的问题。 此外,博鳌和睦家国际医疗中心负责人员每周会对库存疫苗按批号进行盘点,并严格按疾控中心的指导处理过期和破损的疫苗。为了保障疫苗“落实”到人,所有预约者必须到博鳌和睦家国际医疗中心接种疫苗,不能采用其他方式将疫苗带离医疗中心。 为了指导疫苗接种工作,2018年4月28日,海南省印发《九价人乳头瘤病毒疫苗使用指南(试行)》。按说明书,16-26岁女性九价HPV疫苗免疫程序为:0,2,6月共接种三针。为降低接种者往返费用,博鳌和睦家国际医疗中心正在与海南航空等航空公司沟通建立合作机制,面向到海南接种疫苗的受众提供优惠机票。 两个月的等待 2018年3月31日,享受“国九条”黄金政策的海南博鳌超级医院正式开业。同日,和睦家国际医疗中心入驻超级医院。自此,全国人民翘首以盼,希望能够在海南接种九价HPV疫苗。 4月11日,国务院总理李克强到上海复旦大学附属华山医院考察,当地有关负责人在汇报中表示,九价HPV疫苗在内地尚未上市,需求者必须数次往返香港等境外地区和国家才能接种。李克强当即要求,有关部门一定要加快审批,保障供应,让有意愿的群众尽早就近用上最新HPV等防癌疫苗。 4月28日,国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗上市。在为“宇宙速度”点赞的同时,公众更加急切地盼望疫苗上市具体时间。但据业内人士表示,九价宫颈癌疫苗刚准入中国内地,在中检所检验需要几个月,起码在年底才能到北京市,然后再发到各区。其他地区亦纷纷表示,短时间之内还不能接种九价HPV疫苗。 享受国家特殊政策,全国将接种九价HPV疫苗的希望寄托在博鳌超级医院身上。经过和睦家国际医疗中心与疫苗生产方默沙东共同努力,在全球供应量依旧紧张的当下,博鳌和睦家国际医疗中心幸运地成为九价HPV疫苗在中国大陆的第一个接种地。 免受奔波之苦 HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗,分为二价、四价、九价三种类型。其中,二价HPV疫苗可以预防由HPV16和HPV18型病毒感染,能够预防超过70%的宫颈癌;四价HPV疫苗可以预防6、11、16、18型HPV感染;九价HPV疫苗针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九种亚型,能够预防90%的宫颈癌和其他因HPV病毒引起的相关疾病。 目前,宫颈癌疫苗研发生产主要被两家药企垄断。其中二价HPV疫苗由葛兰素史克公司研发,商品名为希瑞适,2008年上市;四价、九价HPV疫苗由默沙东公司研发,名为佳达修,分别于2006年,2014年上市。但由于九价HPV疫苗在内地尚未上市,很多人不远万里飞赴国外或者香港接种九价疫苗。据统计,我国内地已经有近200万人赴香港注射此疫苗。 接种者飞赴香港等地区和国家接种疫苗,在承受奔波之苦的同时,还需面临随时而至的断供,及中介哄抬价格等问题。例如,2018年5月11日,香港现代医疗控股有限公司发布紧急通告,“取消所有9合1疫苗预约事宜”。5月14日起,所有已经预约9价疫苗第一、二、三针的客户被自动即时取消。除了现代医疗集团外,美兆集团、仁健医学、香港仁和体检也发布信息,即日起,暂不接受新预约。 如今,有需求者可以通过和睦家医疗官方渠道咨询相关事宜。据悉,目前大陆只有博鳌和睦家国际医疗中心能够提供正规渠道进口的、质量有保证的九价HPV疫苗。