《丁溴东莨菪碱注射液存在心血管风险》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者: hujm
  • 发布时间:2018-05-26
  • 澳大利亚治疗产品管理局(TGA)提醒医务人员,注射用丁溴东莨菪碱可引起心动过速、低血压和过敏反应,因此在心脏病患者中应谨慎使用。

    丁溴酸东莨菪碱是一种解痉药,其抗胆碱能解痉作用是基于通过毒蕈碱受体介导的对平滑肌副交感神经系统激活的竞争性抑制,并且更显着地通过神经传导的神经节阻断来实现的。丁溴东莨菪碱注射液可以通过肌肉注射或缓慢静脉注射的给药方式,用于治疗胃肠道痉挛、胆道痉挛和肾痉挛,也作为放射治疗的辅助诊断手段。

    澳大利亚丁溴东莨菪碱注射液的产品说明书已列出了心动过速,血压下降和过敏反应等潜在的不良反应,但是产品说明书现在正在更新,在预防措施部分将包含更强的警告,因为这些不良事件在有心脏病的患者身上更严重。更新后的产品说明书将建议对于既往存在心脏疾病(如心力衰竭,冠心病,心律失常或高血压)以及心脏手术的患者应谨慎使用。建议对这些患者进行监测,同时应配备急救设施和接受过急救设施使用培训的医务人员。

    在澳大利亚的不良反应数据库中有28例报告描述了使用丁溴东莨菪碱引起的心动过速和/或低血压。另有4例描述了过敏反应。没有足够的临床信息来确定这些反应是否发生在心脏病患者身上,这些病例都没有报告死亡,心脏骤停或心肌梗塞。

  • 原文来源:http://news.bioon.com/article/6722509.html
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    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2018-05-31
    • 5月29日,国家药品监督管理局发公告称,根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,决定对柴胡注射液说明书进行修订。 修订的内容包括增加警示语,并对“不良反应”“禁忌”“注意事项”等项进行修订。公告还提示,柴胡注射液为处方药,临床医师应当仔细阅读柴胡注射液说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益及风险分析。 7月底前完成备案 根据公告要求,柴胡注射液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照柴胡注射液说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018年7月31日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。 分析人士指出,近年监管部门陆续对多个中药注射液说明书提出修订要求,多围绕不良反应展开,与当前业内外对中药产品不良反应的关注有莫大关联。 记者查阅国家药品监督管理局发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2017 年)》,其中,2017 年中药不良反应/事件报告数量比2016 年略有下降。2017 年中药不良反应/事件报告中注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%;按照给药途径分布,静脉注射给药占54.0%,其他注射给药占0.6%。从药品类别看,主要涉及活血化瘀类、清热解毒类、益气养阴类、凉开类等中药;从严重报告涉及的给药途径看,静脉注射给药占比较高,提示仍需要继续关注中药注射剂的用药风险。 在国家药品监督管理局此次发布的公告中,柴胡注射液的“不良反应”一项明确增加8种,包括过敏反应、全身性反应以及皮肤及其附件、呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、消化系统、用药部位等的不良反应。而在此之前,在柴胡注射液的说明书上,有的生产企业甚至“不良反应”“禁忌”“注意事项”均标注“尚未明确”。 合理用药 市场或下滑 此次公告同时提出,柴胡注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好柴胡注射液临床使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。 柴胡注射液批文数量 值得关注的是,明确列入柴胡注射液【注意事项】项的不仅包括“严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用”,还重点强调了“本品为退热解表药,无发热者不宜”,并要求严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药;严格按照药品说明书推荐的用法用量使用,尤其注意不超剂量、不长期连续用药。 作为我国最早诞生的中药注射剂,柴胡注射液目前市场存有批文77个。米内网重点城市公立医院数据显示,近几年柴胡注射液销售额平稳,前4家企业——河南康华药业、河南润弘制药、信合援生制药、河南福森药业占据近九成份额。 业内人士推测,说明书修订后对医生和患者的用药习惯会产生不小的影响——不良反应一旦被明确列出,患者出现上述情况,医生和院方均有责任。从规避风险角度出发,可能会影响相关品种的市场。
  • 《洛哌丁胺高剂量使用有严重心血管风险》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2018-05-26
    • 英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布信息,警示洛哌丁胺高剂量或超高剂量被滥用或用作阿片戒断治疗类药物时存在严重心血管风险,这些风险包括QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速和心脏骤停。 洛哌丁胺是一种合成阿片类药物,通过与肠壁中的阿片受体结合而抑制肠道蠕动,还可以减少胃肠分泌,从而改善腹泻症状。洛哌丁胺还能增加肛门括约肌的收缩性,临床用于急性腹泻的对症治疗。在英国,洛哌丁胺(商品名Imodium)可以在一般商店销售(最大日剂量为12mg)和从药剂师(最大日剂量为16mg)处获得。 洛哌丁胺自20世纪70年代上市销售以来,只要按照标签说明和患者说明书使用,一直被认为是非常安全的。欧洲对全球自发报告审查后,确定了19例怀疑与洛哌丁胺滥用和误用有关的心律紊乱报告。在所有病例中,都有证据表明患者有意服用高剂量用于未经批准的适应症。在19篇报道中有13篇,QT间期延长或尖端扭转型室性心动过速记录的日剂量范围为40-80mg至800mg(推荐的最大日剂量为16mg)。其余的6篇文献报道中,1例报道为晕厥和不规则心跳(日剂量400-600 mg),1例描述为无脉搏电活动节律的心脏骤停(日剂量400-800 mg),1例描述为室性心律失常(日剂量400毫克),1例描述为心跳停止和死亡(长期大量过量),另两篇报道没有提供关于心律紊乱或剂量的具体信息,其中一篇报道了晕厥和死亡,另一篇报道了意识丧失。根据欧洲评估的结果,所有洛哌丁胺产品生产商都被要求更新其产品说明书,包括与高剂量相关的心血管事件的警告。患者说明书也将更新,警告患者勿超过推荐剂量服用。 英国目前已收到16份与洛哌丁胺相关的心脏相关不良事件病例报告,但是这些报告大部分要追溯到20世纪70至80年代,只能提供很少的信息,MHRA意识到与滥用洛哌丁胺有关的不良事件报告是低报的。16份报告中有2份列出的剂量高于批准的每日限量,有10例未记录剂量。在批准给药范围内的4份病例报告中,只有1例报告与过敏反应或潜在的心脏疾病无关。在这16份与心脏有关的不良事件报告中,5份的不良反应结果是致命的。1例怀疑因服用过量的洛哌丁胺而死亡,另有4人死于心脏病或过敏反应。 非临床数据为洛哌丁胺的不良反应提供了生物学上似乎可信的机理(QT间期延长和高剂量下钾通道(hERG)抑制导致的心律失常)。在极高的浓度下,洛哌丁胺还可能通过抑制钠通道来减缓心脏传导,并产生传导性心律失常。 给医务人员的建议 ·已有一些过量服用洛哌丁胺导致严重心血管事件(如QT间期延长,尖端扭转性室速和心脏骤停)报道,包括死亡病例; ·如果出现过量症状,纳洛酮可以作为解毒剂; ·由于洛哌丁胺的作用时间长于纳洛酮(1-3小时),因此可能需要重复使用纳洛酮治疗。应密切监测患者至少48小时以监测可能的中枢神经系统抑制作用; ·对于所有药品,药师应提醒患者不要超过标签推荐剂量使用。