《FDA批准Omegaven上市 为早产儿提供营养》

  • 来源专题:重大新药创制—研发动态
  • 编译者: 杜慧
  • 发布时间:2019-07-11
  • 2018年7月24日,FDA批准费森尤斯卡比公司的鱼油甘油三酯乳剂,这是一种含多种甘油三酯的静脉注射乳剂,以替代普通的肠外营养为患肠外营养相关的胆汁淤积症的儿童,提供能量和脂肪酸。Omegaven是一种全新的肠外营养,含有二十碳五烯酸(EPA)、二十二碳六烯酸(DHA)、棕榈酸、油酸、棕榈烯酸、亚油酸、豆蔻酸、花生四烯酸和α-亚麻酸等多种必须脂肪酸。FDA批准本品是基于两项开放标签的单中心临床试验,两项试验合计有123名患者纳入统计,其中80名患者接受Omegaven治疗,而41名患者采用病例对照(接受大豆油乳剂治疗),结果显示,接受Omegaven治疗的儿童,体重增长情况与大豆油乳剂疗法相似,直接或结合胆红素(DBil)水平从开始治疗时的2.0 mg/dL,下降到0.60 mg/d。

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