赛诺菲sa -葛兰素史克(Sanofi SA-Glaxosmithkline plc) COVID-19疫苗项目正在后退一步,重新校准,因为弱中期I/II期数据显示,50岁及以上患者的反应不足。这一举措意义重大,可能的发射最早要推迟到2021年年中,最晚也要推迟到明年年底。
年龄在50岁及以上的患者在接受疫苗治疗时表现出较低的免疫应答,可能是由于中和抗原滴度浓度不足所致。现在,这两家公司正在为2月份的IIb阶段研究做准备,以衡量新配方。如果进展顺利,第三阶段可能于2021年第二季度开始,随后在今年下半年提交监管文件。
根据这两家公司的说法,该疫苗显示出“短暂但高于预期的反应原性水平,这可能是由于未达到最佳的抗原配方,没有与候选疫苗相关的严重不良事件。”
最好的结果来自抗原浓度最高的组,与葛兰素史克佐剂联合检测,中和滴度为88%。89.6%的18 ~ 49岁年龄组血清转化。在50岁以上人群中占85%,60岁以上人群占62.5%。
两家公司的管理层着眼大局,表示他们将继续推进疫苗项目。赛诺菲巴斯德执行副总裁Thomas Triomphe表示,推迟发布令人失望,“但我们所有的决定都是、也将永远基于科学和数据。”
然而,年龄小于50岁的患者在I/II期研究中表现良好,因为中期数据显示,他们对疫苗的免疫应答与COVID-19康复患者相当。
I/II期从9月开始,对美国10个地点的441名健康成人进行了评估,这些成人接受了一到两剂疫苗或安慰剂,相隔21天
赛诺菲和葛兰素史克今年7月从美国Warp Speed公司获得了约21亿美元的合同,用于支持他们添加佐剂的重组蛋白亚单位疫苗的开发和大规模生产,为联邦政府提供1亿剂疫苗。这些公司还与英国、加拿大和全球疫苗免疫联盟(Gavi)签订了供应协议。
与此同时,俄罗斯直接投资基金(Russian Direct Investment Fund)表示,阿斯利康公司(Astrazeneca plc)将在2020年底前将Sputnik V疫苗的两种人体腺病毒载体中的一种纳入COVID-19临床试验。
俄罗斯的Sputnik V是一种基于人类腺病毒的两针疫苗,在第一次注射后28天的有效率达到91.4%。根据接受两种剂量或安慰剂的志愿者的数据,初始剂量42天后,疗效超过95%。
由俄罗斯直接投资基金(Russian Direct Investment Fund)资助、由加玛利亚国家流行病学和微生物学中心(Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology)开发的疫苗,已于8月11日在俄罗斯获得紧急使用授权,目前50多个国家正在订购12亿剂以上的疫苗。Sputnik V采用冻干配方,在第二次中期分析中表现出91.4%的有效性。
阿斯利康(astrazeneca) -牛津大学(university of Oxford)的AZD-1222黑猩猩腺病毒载体疫苗III期中期分析表明,该疫苗安全有效,可预防出现症状的COVID-19。该疫苗的有效率为70.4%,高于要求的50%阈值,但显著低于mRNA疫苗。例如,Biontech SE和辉瑞公司(Pfizer Inc.)的mRNA疫苗BNT-162b2的中期分析发现,其有效性从90%跃升至95%。
然而,AZD-1222的有效性在一项主要增强的试验中提高到了90%。在这项试验中,志愿者先服用一半剂量,然后再服用全部剂量。
在一项II期试验中,AZD-1222在赛诺菲-葛兰素史克疫苗方面有优势:在18 - 55岁的健康人群中,AZD-1222在70岁的健康人群中显示了相同的免疫反应,而且老年人的副作用更少。
阿斯利康的管理、SVB Leerink分析师Andrew焦点在12月11日写道,说他们感到满意azd - 1222的功效,该疫苗将符合欧盟和英国他们补充说,焦点说,美国监管机构将最有可能需要额外的地区正在进行的美国试验的数据作为基本情况。
印度海得拉巴的雷迪博士实验室有限公司和俄罗斯直接投资基金正在合作在印度进行Sputnik V的适应性II/III期研究,该研究以冻干配方进行。他们正在测试疫苗的安全性和免疫原性。