登录
 机构网站
  1. 首页
  2. 情报产品
  3. 快讯详情

《奥希替尼联合化疗可显著延长无进展生存期》

  • 来源专题：生物医药
  • 编译者： 杜慧
  • 发布时间：2023-12-07

  • 2023年11月23日，奥希替尼±化疗一线治疗的FLAURA2研究正式发表在《The New England Journal of Medicine》上。III期FLAURA2研究表明，奥希替尼联合化疗相比奥希替尼单药一线治疗EGFR敏感突变晚期NSCLC患者可显著延长无进展生存期。

    FLAURA2是一项III期国际开放标签临床试验，纳入557例既往未接受过治疗的EGFR敏感突变晚期NSCLC患者，按照1:1的比例随机分配，试验组接受奥希替尼联合化疗（培美曲塞+顺铂或卡铂），对照组接受奥希替尼单药治疗。主要研究终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）。次要研究终点总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、缓解深度、PFS2和安全性等。

    相比奥希替尼单药一线治疗EGFR敏感突变晚期NSCLC患者，奥希替尼联合化疗有显著的PFS获益，虽然有血液学毒性问题，但主要是由化疗导致的，且符合该类药物单药治疗的安全性。



  • 原文来源：https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2306434
357浏览量
原文链接
相关报告

  • 《罗氏Tecentriq联合化疗一线治疗显著延长无进展生存期》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2018-07-20
    • 瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，评估PD-L1免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床研究IMpower132达到了改善无进展生存期（PFS）的共同主要终点。 该研究是一项开放标签、随机III期研究，在568例既往未接受化疗（即化疗初治，chemotherapy-naive）的晚期非鳞状NSCLC患者中开展，评估了Tecentriq与化疗（顺铂或卡铂+培美曲赛）联合用药相对于单用化疗用于一线治疗的疗效和安全性。 数据显示，与单用化疗相比，Tecentriq与化疗联合用药降低了疾病进展或死亡风险（PFS），共同主要终点总生存期（OS）方面略有改善但在此次中期分析时并未得到统计学意义，该研究将按计划即系进行，预计将在2019年获得最终的OS结果。安全性方面，该研究中Tecentriq与化疗联合用药的安全性与各个药物已知的安全性相一致，没有识别出新的安全信号。这些数据将在即将召开的医学会议上公布。 罗氏全球产品开发负责人兼首席医疗官Sandra Horning表示，IMpower132研究显示Tecentriq联合化疗延长了这种晚期肺癌患者的无进展生存时间。我们期待着与卫生当局讨论这些结果。 今年6月初，罗氏在美国临床肿瘤学会年度会议（ASCO2018）上公布了来自另一项III期研究IMpower131的积极数据。该研究在化疗初治的IV期鳞状细胞非小细胞肺癌（squamous-cell NSCLC）患者中开展。数据显示，与化疗（卡铂和白蛋白结合型紫杉醇）相比，Tecentriq联合化疗一线治疗使疾病进展或死亡风险显著降低了29%（中位PFS：6.3个月 vs 5.6个月，HR=0.71，95%CI:0.60-0.85，p=0.0001）。12个月PFS方面，Tecentriq组合（24.7%）是化疗组（12.0%）的2倍。中期分析时，未观察到统计学显著意义的总生存期（OS）受益，该研究将按计划继续进行。 在全球范围内，肺癌是癌症死亡的首要原因。肺癌的2种主要类型是非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），其中NSCLC是最常见的肺癌类型，约占所有病例的85%。NSCLC有多种亚型，起源于不同类型的肺细胞，其中鳞状NSCLC约占所有NSCLC的25-30%。 目前，罗氏正在开展Tecentriq单药或联合其他药物治疗不同类型肺癌的大型III期临床项目，该项目包括8个III期研究，IMpower131和IMpower132就是其中的2个。
    271浏览量
    原文链接

  • 《肝癌十年重大突破！罗氏Tecentriq+Avastin组合III期临床显著延长总生存期和无进展生存期！》
    • 来源专题：中国科学院病毒学领域知识资源中心
    • 编译者：malili
    • 发布时间：2019-11-27
    • 019年11月26日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）近日在新加坡举行的2019年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）亚洲大会上公布了肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab，抗PD-L1抗体）联合Avastin（安维汀，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）治疗肝细胞癌（HCC）的III期临床研究IMbrave150（NCT03434379）的阳性结果。 IMbrave150是一项开放标签、多中心、随机III期研究，在先前未接受系统治疗的不可切除性HCC患者中开展，正在调查Tecentriq与Avastin联合治疗方案相对于标准护理药物——多激酶抑制剂索拉非尼（sorafenib）的疗效和安全性。 结果显示，研究达到了主要终点：与索拉非尼相比，Tecentriq+Avastin联合治疗使总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）均显示出统计学意义和临床意义的改善。 具体数据为：与索拉非尼相比，Tecentriq+Avastin联合治疗将死亡风险（OS）降低42%（HR=0.58，95%CI:0.42-0.79，p=0.0006）、将疾病紧张或死亡风险（PFS）降低41%（HR=0.59，95%CI:0.47-0.76，p＜0.0001）。该研究中，Tecentriq和Avastin联合用药的安全性与每个药物已知的安全性一致，未发现新的安全信号。 肝细胞癌是全球尤其是亚洲的一个主要死亡原因，肝细胞癌是最常见的类型。根据上述结果，IMbrave150是在最常见的肝癌治疗中显示出改善OS和PFS的首个III期癌症免疫治疗研究。Tecentriq与Avastin组合也是十多年来在先前未接受系统治疗的不可切除性肝细胞癌患者中改善总生存期的首个治疗方案。IMbrave150研究数据将提交至全球的监管机构，包括美国食品和药物管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、中国国家药品监督管理局（NMPA）。 罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士表示：“十年来，我们首次看到一种治疗方法，与目前的治疗标准相比，提高了不可切除性肝细胞癌患者的总生存期。Tecentriq与Avastin联合用药可能为这种侵袭性癌症的治疗带来一场变革。我们正在与全球监管机构密切合作，希望能尽快将这种治疗方法带给患者。” 罗氏为Tecentriq制定了一项广泛的临床试验开发项目，正在进行或计划进行的研究，包括多个III期研究，涉及多种类型的肺癌、泌尿生殖系统癌、皮肤癌、乳腺癌、胃肠道癌、妇科癌和头颈癌。这包括评估Tecentriq单药以及与其他药物联合治疗的研究。 2018年7月，根据一项正在进行的Ib期癌症免疫治疗组合研究（NCT02715531）的数据，美国FDA授予了Tecentriq联合Avastin初始（一线）治疗晚期或转移性肝细胞癌（HCC）突破性药物资格（BTD）。 这是一项开放标签、多中心研究，正在评估肿瘤免疫疗法Tecentriq联合Avastin和/或其他药物治疗实体瘤患者。该研究的A组（非随机）和F组（随机）入组了先前未接受系统治疗的不可切除性HCC患者。A组患者全部接受Tecentriq+Avastin联合治疗；F组患者以1:1比例随机接受Tecentriq与Avastin联合治疗或Tecentriq单药治疗。 A组和F组数据已在今年9月底举行的2019年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布。A组数据显示达到客观缓解率（ORR）主要疗效终点：中位随访12.4个月，Tecentriq与Avastin联合治疗显示出临床上有意义且持久的缓解，ORR为36%（95%CI:26-46）、完全缓解率（CR）为12%、中位缓解持续时间（DOR）尚未达到；次要终点方面，中位无进展生存期（PFS）为7.3个月（95%CI:5.4-9.9）。F组数据显示达到PFS主要疗效终点：采用RECIST V1.1进行中心审查，与Tecentriq单药治疗相比，Tecentriq与Avastin联合治疗将疾病进展或死亡风险降低45%，中位随访6.6个月的结果显示，与Tecentriq单药治疗相比，Tecentriq与Avastin联合治疗具有优势（HR=0.55，80%CI:0.40-0.74，p=0.0108），Tecentriq与Avastin联合治疗组的中位PFS为5.6个月（95%CI:3.6-7.4），而Tecentriq单药治疗组为3.4个月（95%CI:1.9-5.2）。F组的另外2个次要终点正在评估中，目前数据尚未成熟。 Tecentriq属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，旨在与肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的一种名为PD-L1的蛋白结合，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-1，Tecentriq可以激活T细胞，该药有潜力作为癌症免疫疗法、靶向药物及各种癌症化疗的一种基础联用疗法。 Avastin属于血管生成抑制剂，靶向结合血管内皮生长因子（VEGF）。VEGF在肿瘤生命周期中的血管生成和维持方面发挥着重要作用。Avastin通过与VEGF直接结合来感染肿瘤的血液供应，防止其与血管细胞上的受体相互作用。肿瘤的血液供应被认为是肿瘤在体内生长和转移能力的关键。 将Tecentriq与Avastin进行联合用药具有强有力的科学依据，Tecentriq+Avastin组合具有增强免疫系统对抗肿瘤的潜力。Avastin除了具有既定的抗血管生成作用之外，还可以通过抑制VEGF相关的免疫抑制、促进T细胞肿瘤浸润以及启动T细胞对肿瘤抗原的反应，进一步增强Tecentriq恢复机体抗癌免疫的能力。 2018年12月，美国FDA批准Tecentriq+Avastin+化疗（卡铂和紫杉醇）一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSq NSCLC）成人患者。该批准基于IMpower150研究的B组患者数据：在意向性治疗野生型（ITT-WT）患者中，与Avastin+化疗相比，Tecentriq+Avastin+化疗显著延长了患者的生存期（中位OS：19.2个月 vs 14.7个月，HR=0.78，p=0.016）。（生物谷Bioon.com） 原文出处：Roche presents pivotal data demonstrating Tecentriq in combination with Avastin improves overall survival in people with the most common form of liver cancer
    181浏览量
    原文链接