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《欧洲计量创新与研究计划（EMPIR）项目有助于制定新的ISO标准，以改进新冠肺炎诊断》

  • 来源专题：计量基标准与精密测量
  • 编译者： 李晓萌
  • 发布时间：2024-07-18

  • 基于核酸（NA）的检测用于识别和量化细菌和病毒的遗传物质，以诊断和监测传染病。缺乏高阶标准物质和方法论影响了其监管发展、认证和合规性，损害了诊断测试的有效性，可能直接影响患者安全。

    EMPIR项目改进传染病生物分析测量的新基础标准（20SIP03，bio-stand 2）制定了关于检测SARS-CoV-2（新冠肺炎）最佳实践的新技术规范。

    该项目正在促进早期EMPIR项目“检测、可追溯监测和评估抗菌素耐药性的新材料和方法”（15HLT07，AntiMicroResist）的关键成果的采用，该项目开发了使用核酸（NA）进行病原体检测以实现可追溯性和可比性的方法和指南。

    由此产生的新标准将为评估和确保PCR和其他基因分析的质量提供指导，以监测新冠肺炎大流行的病原体SARS-CoV-2，并为未来的大流行做好准备。诊断和检测行业也将得到支持，以证明其符合质量和监管要求，最终提高致病性疾病患者的安全性。

    已发布的技术规范

    ISO/TS 5798:2022体外诊断测试系统-通过核酸扩增方法检测严重急性呼吸综合征冠状病毒2型（SARS-CoV-2）的要求和建议为评估和确保传染病分子诊断的质量提供了指导方针，特别是为了支持ISO/TC 276（生物技术）和ISO/TC 212（临床实验室检测和体外诊断检测系统）联合工作组。联合工作组计划继续开展工作，以制定一项描述新出现的严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型变种检测的标准。

    该EMPIR项目由欧盟地平线2020研究与创新计划和EMPIR参与国共同资助。

  • 原文来源：https://www.euramet.org/publications-media-centre/news/news/empir-project-contributes-to-new-iso-standard-to-improve-covid-19-diagnostics
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  • 《欧洲计量创新与研究计划（EMPIR）项目对血压测量的新国际法规做出了贡献》
    • 来源专题：计量基标准与精密测量
    • 编译者：李晓萌
    • 发布时间：2024-09-03
    • 高血压会增加中风和肾脏疾病的可能性，并导致超过五分之一的心脏病发作。 为了诊断和治疗，使用称为血压计的仪器进行血压测量。然而，血压测量对测量误差极其敏感，即使结果中的微小偏差也可能产生严重后果。 目前，血压计是根据静压设备进行校准的，与实际血压信号关系不大。 EMPIR项目“开发欧洲血压测量改进和协调计量检查的基础设施”（18RPT02，adOSSIG）解决了这个问题，开发了一种新的仪器，即先进的示波信号发生器。这可以准确地再现现实生活中的示波血压信号，从而对血压计的准确性进行深入测试。 参与国际建议和项目 除了新仪器外，项目参与者还对国际法制计量组织（OIML）的建议进行了修订。 这些建议是：R 148：无创非自动血压计和R 149：无创自动血压计。。 在项目接近尾声时，项目合作伙伴成功申请了OIML的两个项目： ·TC 18/SC 1/p 3新建议：用于自动无创血压计测试的NIBP模拟器评估要求。 ·TC 18/SC 1/p 4-新指南：使用能够产生真实示波信号的示波信号发生器评估自动血压计的指南。 这些项目的目的是通过为模拟器和（高级）示波信号发生器制定新的指南和建议，提高示波血压测量仪器的可追溯性。 OIML成立于1955年，是一个条约组织，条约签署国在道义上有义务将OIML的决定纳入其立法或法规OIML（第八条）。由于2024年4月有64个成员国批准了该公约，另有63个相应成员国，这些规定将在未来对这一领域产生重大影响。 新的血压测量能力中心 除了这一领域的出版物外，该项目还在项目协调员捷克国家计量研究所CMI建立了一个血压计量能力中心。 除了执行校准和开发新技术外，该中心还是“智能专业化”网络的一部分，并加入了CMI的眼压测量中心，该中心也是在EMPIR项目“开发可追溯眼压测量的研究能力”（16RPT03，InTENSE）期间建立的。 新中心由一个血压计量工作组和一个能够提供先进示波信号发生器和类似设备可追溯性的实验室组成。 这不仅将允许对血压计进行更便宜、更复杂的深入测试，而且有助于及时开发新的更准确的血压计，有助于更早地发现危急情况，减少欧洲公民的心脏病发作和中风事件。 协调该项目的Václav Sedlák（CMI）在谈到这项工作时表示：“有效预防和治疗高血压需要准确的血压测量。为了提供准确的结果，我们必须使用准确和校准的血压设备。EMPIR项目adOSSIG开发的aOSG和其他活动为我们提供了新的可能性，可以提高血压设备的可追溯性，从而提高血压测量的准确性”。 该EMPIR项目由欧盟地平线2020研究和创新共同资助。
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  • 《欧洲计量创新和研究计划（EMPIR）项目助力推出全球首款自给式便携露霜点校准仪》
    • 来源专题：计量基标准与精密测量
    • 编译者：李晓萌
    • 发布时间：2025-03-27
    • 高性能的光学方法将服务于湿度测量供应链。 在超纯工艺气体（如氩气、氮气和氢气）中，痕量水分是最大的基质污染物。它会影响使用这些气体的产品质量。尽管超纯气体的生产服务于许多关键技术领域，如高价值半导体制造和制药，但在本项目之前，痕量水分测量在相关范围和基质气体中仍然缺乏计量可追溯性。 最近完成的欧洲计量创新和研究计划（EMPIR）项目“超纯工艺气体中的痕量水分计量”（20IND06，PROMETH2O）致力于填补计量可追溯性方面的知识空白。该联盟开发了可追溯且改进的光学测量方法，用于测量超纯工艺气体生产中仅几亿分之一的痕量水分污染。 世界首款 该项目的研究使合作伙伴Qrometric能够以其霜点发生器达到前所未有的精度，验证温度低至-100°C的霜点，而此前没有任何商业便携式校准仪覆盖这一温度范围。该霜点发生器系统是世界上首款自给式便携露/霜点校准仪，可在现场提供测量可追溯性。 现在，用于湿度传感器和分析仪的现场校准仪器首次问世。该仪器的校准温度测量范围为-100 °C至0 °C，精度在0.5 °C至0.05 °C之间，能够在比大多数主校准标准更低的温度下进行测量。 这一进步将有助于提高痕量水分测量的准确性，支持欧洲战略部门（如微电子和能源气体）减少浪费，并为制药业提供更好的生产环境。 来自意大利国家计量研究院（INRIM）的项目协调员Vito Fernicola表示： “PROMETH2O项目成功解决了超纯气体中痕量水分污染计量可追溯性方面的关键问题。通过开发经过验证的方法并支持QROMETRIC公司推出低霜点发生器（LFPG），该项目实现了在-100°C霜点下对湿度传感器进行准确的现场校准，确保测量结果的可靠性和可追溯性。 这款世界首创的仪器代表了该领域的一项重大进展，因为它可以在痕量水分水平（十亿分之几）直接校准传感器和分析仪，极大地提升了工业校准系统的先进性。 改进后的准确性和可追溯性将提高微电子和制药等行业的质量控制水平，从而提高产品的可靠性。这一成就凸显了欧洲计量研究在支持行业需求方面，通过高精度测量解决方案所产生的影响。” 该EMPIR项目由欧盟的“地平线2020”研究与创新计划以及EMPIR参与国共同资助。
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