《欧洲计量创新与研究计划(EMPIR)项目对血压测量的新国际法规做出了贡献》

  • 来源专题:计量基标准与精密测量
  • 编译者: 李晓萌
  • 发布时间:2024-09-03
  • 高血压会增加中风和肾脏疾病的可能性,并导致超过五分之一的心脏病发作。

    为了诊断和治疗,使用称为血压计的仪器进行血压测量。然而,血压测量对测量误差极其敏感,即使结果中的微小偏差也可能产生严重后果。

    目前,血压计是根据静压设备进行校准的,与实际血压信号关系不大。

    EMPIR项目“开发欧洲血压测量改进和协调计量检查的基础设施”(18RPT02,adOSSIG)解决了这个问题,开发了一种新的仪器,即先进的示波信号发生器。这可以准确地再现现实生活中的示波血压信号,从而对血压计的准确性进行深入测试。

    参与国际建议和项目

    除了新仪器外,项目参与者还对国际法制计量组织(OIML)的建议进行了修订。

    这些建议是:R 148:无创非自动血压计和R 149:无创自动血压计。。

    在项目接近尾声时,项目合作伙伴成功申请了OIML的两个项目:

    ·TC 18/SC 1/p 3新建议:用于自动无创血压计测试的NIBP模拟器评估要求。

    ·TC 18/SC 1/p 4-新指南:使用能够产生真实示波信号的示波信号发生器评估自动血压计的指南。

    这些项目的目的是通过为模拟器和(高级)示波信号发生器制定新的指南和建议,提高示波血压测量仪器的可追溯性。

    OIML成立于1955年,是一个条约组织,条约签署国在道义上有义务将OIML的决定纳入其立法或法规OIML(第八条)。由于2024年4月有64个成员国批准了该公约,另有63个相应成员国,这些规定将在未来对这一领域产生重大影响。

    新的血压测量能力中心

    除了这一领域的出版物外,该项目还在项目协调员捷克国家计量研究所CMI建立了一个血压计量能力中心。

    除了执行校准和开发新技术外,该中心还是“智能专业化”网络的一部分,并加入了CMI的眼压测量中心,该中心也是在EMPIR项目“开发可追溯眼压测量的研究能力”(16RPT03,InTENSE)期间建立的。

    新中心由一个血压计量工作组和一个能够提供先进示波信号发生器和类似设备可追溯性的实验室组成。

    这不仅将允许对血压计进行更便宜、更复杂的深入测试,而且有助于及时开发新的更准确的血压计,有助于更早地发现危急情况,减少欧洲公民的心脏病发作和中风事件。

    协调该项目的Václav Sedlák(CMI)在谈到这项工作时表示:“有效预防和治疗高血压需要准确的血压测量。为了提供准确的结果,我们必须使用准确和校准的血压设备。EMPIR项目adOSSIG开发的aOSG和其他活动为我们提供了新的可能性,可以提高血压设备的可追溯性,从而提高血压测量的准确性”。

    该EMPIR项目由欧盟地平线2020研究和创新共同资助。

  • 原文来源:https://www.euramet.org/publications-media-centre/news/news/empir-project-contributes-to-new-international-regulations-on-blood-pressure-measurements
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    • 基于核酸(NA)的检测用于识别和量化细菌和病毒的遗传物质,以诊断和监测传染病。缺乏高阶标准物质和方法论影响了其监管发展、认证和合规性,损害了诊断测试的有效性,可能直接影响患者安全。 EMPIR项目改进传染病生物分析测量的新基础标准(20SIP03,bio-stand 2)制定了关于检测SARS-CoV-2(新冠肺炎)最佳实践的新技术规范。 该项目正在促进早期EMPIR项目“检测、可追溯监测和评估抗菌素耐药性的新材料和方法”(15HLT07,AntiMicroResist)的关键成果的采用,该项目开发了使用核酸(NA)进行病原体检测以实现可追溯性和可比性的方法和指南。 由此产生的新标准将为评估和确保PCR和其他基因分析的质量提供指导,以监测新冠肺炎大流行的病原体SARS-CoV-2,并为未来的大流行做好准备。诊断和检测行业也将得到支持,以证明其符合质量和监管要求,最终提高致病性疾病患者的安全性。 已发布的技术规范 ISO/TS 5798:2022体外诊断测试系统-通过核酸扩增方法检测严重急性呼吸综合征冠状病毒2型(SARS-CoV-2)的要求和建议为评估和确保传染病分子诊断的质量提供了指导方针,特别是为了支持ISO/TC 276(生物技术)和ISO/TC 212(临床实验室检测和体外诊断检测系统)联合工作组。联合工作组计划继续开展工作,以制定一项描述新出现的严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型变种检测的标准。 该EMPIR项目由欧盟地平线2020研究与创新计划和EMPIR参与国共同资助。
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    • 来源专题:计量基标准与精密测量
    • 编译者:李晓萌
    • 发布时间:2024-08-22
    • ITS-90温标在全球范围内使用,但未解决的问题可能会限制其使用寿命。已完成的EMPIR项目解决了这些问题。 温标 2019年,温度的国际单位开尔文(K)根据基本玻尔兹曼常数(K)重新定义。这增加了将主要温度测量值从实验室带到使用点的可能性,并直接传播热力学温度。 然而,这些结果可能需要十年才能实现,因此在此之前必须使用当前的温标——1990年国际温标(ITS-90)和专门的低温温标——2000年临时低温温标(PLTS-2000)。 ITS-90包含许多子范围,涵盖了从0.65 K(-272.5℃)到>1300 K(~>1030℃)的广泛温度范围。各种纯物质的一组固定温度(熔点、冰点、三相点或沸点),例如水的三相点(273.16 K/0.01 oC)和锡的冰点(505.078 K/231.928 oC)或银的冰点(1234.93 K/961.78 oC),用于校准标准铂电阻温度计(SPT)并建立ITS-90。 限制ITS-90寿命的问题 30多年来,目前的天平提供了可靠、可追溯的温度测量,测量不确定度低。然而,该系统存在几个潜在问题,可能会限制其未来的使用寿命。 一个问题是,标尺使用的一个定点是汞的三相点(Hg,234.156 K/-38.8344 oC)。这是《水俣公约》禁止的有毒金属。如果这一禁令扩大到its-90中的使用——因为没有可行的替代品——这将意味着无法获得不确定性最低的大部分范围。 ITS-90的第二个问题在于测量不确定度,特别是与1型和3型非唯一性有关的不确定度以及与标准铂电阻温度计的使用有关的不确定性。 1型非唯一性与同一标准铂电阻温度计的不同重叠ITS 90子范围内的插值之间的差异有关,而3型则源于同一子范围内单个温度计之间的差异。后者是由于温度计的电阻特性不同,插值不能充分考虑这些微小的差异。 缺乏对这些因素的了解最终将限制可实现的不确定性,这反过来可能会影响高温工艺的节能或低温技术的发展。 现已完成的EMPIR项目“实现重新定义的开尔文”(18SIB02,Real-K)解决了这两个问题。 新的定点单元 为了替换汞固定点,该项目研究了新的电池类型,并提供了两种基于二氧化碳(CO2)和六氟化硫(SF6)的可行替代品,并将其整合到ITS-90中。如果禁止在固定点使用汞,现在可以找到可行的替代品。 非唯一性 该项目使用标准铂电阻温度计对1型和3型非唯一性进行了全面调查,使ITS-90的整体测量不确定度降低了30%以上。 最终用户现在首次对类型1和类型3的非唯一性不确定性有了可靠的估计。这将允许扩展标尺的可用性,直到主要测温方法成熟。 其他项目成果 新仪器和测量 ·开发了3种主要的实用测温技术,用于在低温(<25 K)下进行测量,即一次磁场波动测温法(pMFFT)、库仑阻塞温度计(CBT)和快速声学气体温度计(fast AGT)。 ·首次明确确定了1426 K至-3020 K的四个高温固定点(HTFP)的低不确定性温度。这些提供了比通过绝对初级辐射测量常规实现的更低的不确定性,并将有助于实现和传播具有低不确定性的热力学温度。 ·开发了一套覆盖10 K至350 K的测温气体(如Ar、Ne、He)关键热物理性质的可靠和全面的从头计算值。这项工作将气体温度测量校准从每温度一周简化到不到一天,并为实际的基于气体的初级温度测量奠定了基础,从而直接将温度可追溯性传递到开尔文。 该项目的一篇综述文章中列出了许多进展(Towards realising the redefined kelvin,Measurement,DOI:10.1016/j.measurement.2022.111725)。 这项研究在两个欧洲计量伙伴关系项目中继续进行: ·通过多定点辐射测温(22RPT03,MultiFixRad)提高开尔文的实现,继续进行高温定点的工作。 ·重新定义的开尔文(22IEM02,DireK-T)的传播继续了初级测温的传播。 负责协调该项目的,来自英国国家物理实验室(NPL)的Graham Machin谈到了这项工作:“Real-K项目在实现重新定义的开尔文方面取得了巨大进展。这是通过将气体温度测量推进到最先进水平之外,并提供了新的高温固定点,这将是未来传播热力学温度的基础。ITS-90的寿命延长工作是一项关键成就,为这些更基本的温度测量方法的开发(并继续开发)提供了时间”。 该EMPIR项目由欧盟地平线2020研究和创新计划和EMPIR参与国共同资助。