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《术后疼痛药HTX-011获FDA突破性疗法认定》

  • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者： hujm
  • 发布时间：2018-06-27

  • 6月21日，美国商业化阶段生物公司Heron Therapeutics宣布，公司用于术后疼痛管理的药物HTX-011已获得美国FDA的突破性疗法指定。HTX-011是由局部麻醉剂布比卡因（bupivacaine）与抗炎药美洛昔康（meloxicam）组成的固定剂量复方药物，是一种研究性长效缓释制剂，用于与术后疼痛有关的治疗。

    本次突破性疗法是基于临床2期及新近结束的临床3期研究结果认定的。研究结果表明，与安慰剂和布比卡因溶液相比，HTX-011在手术后72小时内，患者疼痛强度和对阿片类药物的需求都显着降低。

    Heron Therapeutics首席执行官Barry D. Quart表示：“我们很高兴HTX-011获得FDA指定为突破性疗法。HTX-011是唯一种长效局部麻醉剂，且在3期试验与用于术后疼痛管理的标准局部麻醉剂布比卡因溶液相比，可在72小时内显着减少术后疼痛和阿片类药物的使用。我们期待在2018年下半年就HTX-011向FDA提交一份NDA。”

    HTX-011利用了Heron公司专利化的Biochronomer？给药技术，是布比卡因与抗炎美洛昔康组成的复方缓释药物。由于阿片类药物存在着有害副作用、滥用和成瘾的风险，而HTX-011通过将一种强力麻醉剂和一种局部抗炎剂直接注射到组织损伤部位并持久释放，因此可以提供更好的止痛效果，同时减少患者对阿片等系统性止痛药的需求。在五种不同的手术模式中：疝修补术、腹壁成形术、球囊切除术、全膝关节置换术和隆胸术，HTX-011的止痛效果明显优于安慰剂或布比卡因。HTX-011在2017的第四季度已获得美国FDA的快速通道指定。

  • 原文来源：http://news.bioon.com/article/6723814.html
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  • 《第一三共AML药物quizartinib获得突破性疗法认定》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2018-08-03
    • 8月1日，日本第一三共制药公司表示，美国FDA已经授予公司口服特异性FLT3抑制剂quizartinib（奎扎替尼）用于复发性/难治性FLT3-ITD急性髓细胞白血病(AML)治疗的突破性疗法认定。 公司研发负责人Arnaud Lesegretain表示：“过去几十年来，对于复发/难治性FLT3-ITD AML的治疗进展很有限，这是一种极具侵袭性的疾病，预后一般很差。与化疗相比，quizartinib是第一种以口服单一药物的方式显着改善整体生存率的FLT 3抑制剂。令我们兴奋的是该药物此次获得突破性疗法认定，期待与FDA紧密合作，尽快为患者带来这一潜在的新的治疗方案。” 这项突破性疗法指定是根据在2008年6月欧洲血液学协会第23次大会全体会议上公布的关键性临床3期试验QuANTUM-R的结果批准的。该研究有367例患者随机分为quizartinib 组(n=245)和化疗组(n=122)，在研究分析截止时间，中位随访时间为102.4周。结果显示，与接受补救性化疗的患者相比，接受quizartinib的患者的死亡风险降低24%（HR = 0.76，P = 0.0177，95%CI 0.58-0.98）。接受quizartinib治疗的患者的中位总生存期为6.2个月，而接受补救性化疗的患者为4.7个月。接受quizartinib的患者在一年时的生存率是27%，而接受补救性化疗的患者为20%。 在大会上提交的安全数据与以前观察到的状况一致，优于补救性化疗方案。接受单剂quizartinib(n=241)的患者与接受抢救化疗的患者(n=94)所发生的紧急不良事件的发生率相当。在接受研究的患者中，最常见的不良事件(>30%，任何级别)包括恶心、血小板减少、疲劳、肌肉骨骼疼痛、发热、贫血、中性粒细胞减少、发热、呕吐和低钾血症。 quizartinib是第一三共公司开发的一种小分子受体酪氨酸激酶抑制剂，分子靶标为FLT3（也称为CD135）。FLT3是一种原癌基因，FLT3突变是急性髓性白血病中最常见的突变，这种突变的存在也是不良结果的标志。该药物目前处在复发/难治性FLT3-ITD AML患者治疗的临床3期研究阶段。 除了突破性治疗认定外，该药物还被美国FDA授予治疗复发性/难治性AML的快速通道地位，同时还被美国FDA及欧洲EMA授予治疗AML的孤儿药资格。 复发/难治性AML领域存在大量未满足的医疗需求，因为可用的治疗方案有限，而且对于复发/难治性FLT3-ITD AML患者也尚未有批准的靶向治疗。quizartinib所表现出的治疗效果无疑将会为这类AML患者带来新的治疗希望。
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  • 《丁型肝炎新疗法获FDA突破性疗法认定》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：huangcui
    • 发布时间：2018-12-21
    • 日前，Eiger BioPharmaceuticals公司宣布，该公司开发的治疗丁肝病毒（HDV）感染的lonafarnib获得FDA授予的突破性疗法认定。Lonafarnib是一种用于治疗丁型肝炎的“first-in-class” 异戊二烯化抑制剂。 丁型肝炎是由HDV感染造成的，被认为是人类病毒性肝炎中最严重的类型之一。HDV感染只会在乙肝病毒感染患者中发生。丁型肝炎与乙肝相比，导致更严重的肝病，与加速肝脏纤维化，肝癌和肝功能衰竭相关。据统计大约4.3%-5.7%慢性乙肝患者会受到HDV感染，然而在某些地区这一比例更高，其中包括蒙古、中国、俄罗斯、中亚、巴基斯坦、土耳其、非洲、中东和南美。在蒙古和巴基斯坦这一比例可高达60%。 Lonafarnib是一种口服法尼基转移酶抑制剂，这是一种参与蛋白异戊二烯化修饰过程的蛋白酶。HDV使用宿主肝脏细胞中的这一生理过程来完成生命周期中的关键步骤。Lonafarnib通过抑制异戊二烯化，阻断HDV在肝脏细胞中的生命周期，导致病毒无法组装。Lonafarnib目前正在关键性3期临床试验中接受检验，已有超过120名HDV感染患者接受了治疗。它已经获得FDA授予的孤儿药资格和快速通道资格。 这项突破性疗法认定是基于lonafarnib在2期临床试验中的表现，试验结果表明，基于lonafarnib的治疗方案能够在HDV感染患者中，将HDV RNA水平降低超过100倍，而且将丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平恢复正常。这表明，这一疗法能够在未曾接受过治疗的患者中同时产生病毒响应和改善肝脏状态。 “HDV是最严重的病毒肝炎类型，患者有急切的医疗需求，”Eiger公司首席运营官兼执行医学官David Apelian博士说：“我们期待与FDA共同合作，加快lonafarnib治疗HDV感染的研发过程。即将进行的D-LIVR 3期临床试验将是第一项全球性HDV临床试验，它有可能将两种不同基于lonafarnib的治疗方案带给HDV患者。”
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