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《术后疼痛药HTX-011获FDA突破性疗法认定》

  • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者： hujm
  • 发布时间：2018-06-27

  • 6月21日，美国商业化阶段生物公司Heron Therapeutics宣布，公司用于术后疼痛管理的药物HTX-011已获得美国FDA的突破性疗法指定。HTX-011是由局部麻醉剂布比卡因（bupivacaine）与抗炎药美洛昔康（meloxicam）组成的固定剂量复方药物，是一种研究性长效缓释制剂，用于与术后疼痛有关的治疗。

    本次突破性疗法是基于临床2期及新近结束的临床3期研究结果认定的。研究结果表明，与安慰剂和布比卡因溶液相比，HTX-011在手术后72小时内，患者疼痛强度和对阿片类药物的需求都显着降低。

    Heron Therapeutics首席执行官Barry D. Quart表示：“我们很高兴HTX-011获得FDA指定为突破性疗法。HTX-011是唯一种长效局部麻醉剂，且在3期试验与用于术后疼痛管理的标准局部麻醉剂布比卡因溶液相比，可在72小时内显着减少术后疼痛和阿片类药物的使用。我们期待在2018年下半年就HTX-011向FDA提交一份NDA。”

    HTX-011利用了Heron公司专利化的Biochronomer？给药技术，是布比卡因与抗炎美洛昔康组成的复方缓释药物。由于阿片类药物存在着有害副作用、滥用和成瘾的风险，而HTX-011通过将一种强力麻醉剂和一种局部抗炎剂直接注射到组织损伤部位并持久释放，因此可以提供更好的止痛效果，同时减少患者对阿片等系统性止痛药的需求。在五种不同的手术模式中：疝修补术、腹壁成形术、球囊切除术、全膝关节置换术和隆胸术，HTX-011的止痛效果明显优于安慰剂或布比卡因。HTX-011在2017的第四季度已获得美国FDA的快速通道指定。

  • 原文来源：http://news.bioon.com/article/6723814.html
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