【2019.8.22/研发NEWS】百济神州泽布替尼的NDA获FDA受理并授予优先审评资格；海思科首个创新药HSK3486报产获优先审评；辉瑞/安斯泰来寻求扩大Xtandi用于mHSPC 获FDA优先审查！；AMPK蛋白有望帮助开发新型抗癌药物……
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【药品研发】
阿斯利康Imfinzi和Tremelimumab组合晚期NSCLC三期临床失败
阿斯利康一直对Imfinzi和Tremelimumab的免疫肿瘤学组合疗法寄予厚望，在去年遭受了一次巨大的挫折后，日前该组合的另一项晚期肺癌III期试验（NEPTUNE）也宣布失败。Neptune试验的完整结果尚未分析完毕，阿斯利康表示将在未来举行的医疗会议上将其完整地对外公布。
vicinium治疗高危非肌肉浸润性膀胱癌III期临床获得成功
Sesen Bio是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗癌症的靶向融合蛋白疗法。近日，该公司公布了下一代抗体药物偶联物（ADC）vicinium（oportuzumab monatox）治疗膀胱癌的III期临床研究VISTA（NCT02449239）更新的初步主要终点和次要终点数据。
绿叶制药盐酸安舒法辛缓释片将在日本开展临床试验
绿叶制药集团宣布，其治疗抑郁症的新化合物 -- 盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）已在日本提交临床试验申请，即将开展临床。除在日本开发以外，LY03005也已在中国进入III期临床，并在美国进入关键试验阶段，研发进展顺利。
【药品审批】
里程碑！百济神州泽布替尼的NDA获FDA受理并授予优先审评资格
今天（2019年8月22日），百济神州宣布美国FDA已受理泽布替尼用于治疗先前至少接受过一项治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者的新药上市申请（NDA）并授予优先审评资格，处方药申报者付费法案（PDUFA）日期为2020年2月27日。FDA于今年早些时候授予泽布替尼针对该适应症的突破性疗法认定。
恒瑞医药TPO-R激动剂海曲泊帕乙醇胺片获NMPA批准临床
8 月 21 日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的海曲泊帕乙醇胺片的《临床试验通知书》。
海思科首个创新药HSK3486报产获优先审评
8月21日，CDE发布公告，海思科HSK3486乳状注射液的上市申请被拟纳入优先审评，HSK3486是海思科自主研发的首个1.1类新药，用于麻醉镇静，与恒瑞的甲苯磺酸瑞马唑仑、人福的苯磺酸瑞马唑仑属于同类竞品。
辉瑞/安斯泰来寻求扩大Xtandi用于mHSPC 获FDA优先审查！
辉瑞与合作伙伴安斯泰来近日宣布，美国FDA已受理Xtandi（enzalutamide，恩扎鲁胺）的一份用于转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）男性患者的补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查，PDUFA目标日期为2019年第四季度。
【最新研究】
研究人员首次利用CRISPR从活动物基因组中清除HIV
坦普尔大学刘易斯·卡茨医学院（LKSOM）和内布拉斯加大学医学中心(UNMC)的研究人员进行了一次重大合作，首次从活动物的基因组中消除了可复制的HIV-1 DNA，这是一种导致艾滋病的病毒。
中科大发现调控NK细胞抗肿瘤活性关键分子
近日，中国科学技术大学生命科学与医学部、中国科学院天然免疫与慢性疾病重点实验室和合肥微尺度物质科学国家研究中心田志刚课题组的一篇关于NK细胞的研究论文发表在《美国国家科学院院刊》（PNAS）杂志上。该研究发现了调控NK细胞成熟、存活增殖已及效应功能的关键分子。
AMPK蛋白有望帮助开发新型抗癌药物
传统观点认为，如果关闭了“好警察”（good cop）蛋白开启“坏警察”（bad cop）蛋白的话，这些改变就会引发癌症，“好警察”蛋白能作为肿瘤抑制子抑制细胞生长和分裂，但最新研究结果表明，这种简单的对肿瘤抑制子和启动子进行的分类或许在AMPK蛋白上出现了问题，AMPK是20世纪80年代邓迪大学的研究人员首次定义的一种特殊蛋白。
