深圳君圣泰生物技术有限公司（HighTide Therapeutics，下称君圣泰生物）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其研究性小分子创新药HTD1801治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的快速通道审评资格认定（Fast Track Designation）。之前，FDA还授予了HTD1801治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）的孤儿药资格认定和快速通道审评资格认定。目前，HTD1801治疗PSC的II期临床试验正在美国开展，治疗NASH的II期研究计划很快在美国启动患者招募。 孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又称“孤儿病”。在美国，罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型。开发罕见病药物的制药公司将获得相关激励措施，包括各种临床开发激励措施，如临床试验费用相关的税收抵免、FDA用户费减免、临床试验设计中FDA的协助，以及药物获批上市后为期7年的市场独占期。 快速通道项目旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。实验性药物获得快速通道资格，意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动，在提交新药申请（NDA）后也可能会获得FDA的优先审查。 君圣泰生物是海普瑞药业的子公司，成立于2011年，位于中国深圳，致力于发现和开发针对慢性肝病、胃肠道疾病和代谢紊乱的创新疗法。 君圣泰生物创始人兼首席执行官刘利平（Liping Liu）博士表示，“NASH代表了一个快速发展的领域，目前还没有药物获批上市。在最近召开的AASLD肝脏会议上，该领域的专家一致认为，迄今为止的临床反应可能通过周全的组合方法得到改善。HTD1801是一种多功能的口服药物，旨在解决NASH的复杂性，特别是对于合并糖尿病和/或血脂异常的患者。我们对FDA的决定感到高兴，并期待着将这一急需的解决方案带给数百万NASH患者。” HTT1801是君圣泰生物正在开发的主要候选药物之一，是由2个活性基团的离子盐组成的新型分子实体，正在开发用于NASH、PSC以及高胆固醇血症的治疗。 HTD1801也是君圣泰生物临床推进最快的候选小分子药物，除此之外，该公司还有2个早期资产，分别为：（1）HTD4010，治疗急性胰腺炎处于I期临床，治疗β细胞再生/胰岛移植处于临床前；（2）HTD2802，治疗炎症性肠病，处于临床前阶段。
