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《在新冠肺炎疫苗接种前排除活性EBV感染或其他常见病毒的存在至关重要》

  • 来源专题：新发突发疾病（新型冠状病毒肺炎）
  • 编译者： 蒋君
  • 发布时间：2021-06-10

  • 2021年6月4日，华中科技大学同济医学院附属协和医院的研究人员在线发表了由新冠肺炎疫苗诱导的血栓性血小板减少症病例[]。该研究描述了新冠肺炎疫苗接种后健康个体中的一种严重疾病——噬血细胞性淋巴组织细胞增生症（HLH）。该病例在接受第一剂灭活的SARS-CoV-2疫苗后，在骨髓中观察到噬血细胞增多症，由此确认HLH。

    HLH是由异常活化的巨噬细胞和细胞毒性T细胞引起的危及生命的高炎症综合征，其可能迅速进展至多器官衰竭。在这种情况下，HLH是由慢性EBV感染背景下的新冠肺炎疫苗免疫刺激诱导的。该报告表明，在新冠肺炎疫苗接种前排除活性EBV感染或其他常见病毒的存在至关重要。接种疫苗后，应仔细监测患有潜在疾病的患者的任何可疑症状和体征。

  • 原文来源：;https://jhoonline.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13045-021-01100-7#citeas
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相关报告

  • 《FDA批准辉瑞biontech新冠肺炎疫苗》
    • 来源专题：生物安全网络监测与评估
    • 编译者：yanyf@mail.las.ac.cn
    • 发布时间：2020-12-15
    • 美国食品和药物管理局(FDA)在咨询委员会给出积极建议的一天后，授予辉瑞和BioNTech COVID-19疫苗紧急使用许可(EUA)。预计几天后开始给药。 美国卫生与公共服务部部长亚历克斯·阿扎(Alex Azar)在一份声明中表示:“在全世界知道COVID-19病毒11个月后，FDA批准一种疫苗，这简直是一个医学奇迹。”“疫苗将有助于结束这场大流行，这就是我们在未来几个月加倍加强公共卫生措施以确保安全的更多理由。” 昨天，FDA疫苗和相关生物制品咨询委员会以17票赞成、4票反对的结果，向16岁及以上的个人推荐辉瑞和BioNTech的COVID-19疫苗紧急使用授权(EUA)。 周四下午，顾问委员会就疫苗的临床和安全数据进行了数小时的辩论。成员们仔细分析了辉瑞和BioNTech提交的III期数据，该数据显示，该公司的候选疫苗BNT162b2在临床试验中显示了95%的有效性。对几位委员会成员来说，症结在于建议中明确规定，由于缺乏与该年龄组相关的临床数据，可以给16岁和17岁的患者接种疫苗。 “翘曲速度行动”的代表说，现在EUA已获得批准，可以在24小时内开始向一线医护人员和长期护理机构的老年人接种数百万种疫苗。美国疾病控制与预防中心(CDC)咨询委员会不久将对接种疫苗的普及提出正式建议。 11月20日，辉瑞和BioNTech向EUA提交了其mRNA疫苗的申请，该疫苗编码病毒的刺突蛋白，封装在脂质纳米颗粒中。一旦被注射，这些细胞就会大量生产出刺突蛋白，触发人体免疫系统识别病毒。Moderna也提交了他们的申请，咨询委员会定于12月17日(周四)召开会议。辉瑞生物技术公司(Pfizer-BioNTech)的疫苗上周在英国获得紧急授权，并于周三开始给患者用药。 在英国接受疫苗的两名患者报告了严重的过敏反应。两名患者都有严重的过敏症，并携带epi笔。他们已经得到治疗和康复。在了解这些反应后，英国卫生当局指出，任何有疫苗、药物或食物过敏史的人都不应接种疫苗。 翘曲速度行动表示，它计划在获得FDA授权后24小时内开始分发第一批疫苗。辉瑞公司的COVID-19疫苗有两个疫苗工厂，一个在密歇根州卡拉马祖，另一个在比利时的普乌尔。美国卫生和公众服务部(HHS)昨天证实，这批货物来自比利时。 美国卫生和公众服务部表示:“翘曲速度行动的领导人知道并协助从比利时运到美国的疫苗。”“为了尽量减少疫苗交付和分发的潜在风险，我们无法提供疫苗在哪里生产和储存的具体细节。” 《华尔街日报》周五报道称，美国联合航空公司的包机已准备好在FDA授权下进行快速分配。辉瑞公司在威斯康辛州的Pleasant Prairie有一个销售点。预计其他地点也将陆续到位。 美国联邦航空局表示，“美国联邦航空局正在确保全天候空中交通服务，以保证航空货物运输，并优先运送货物的航班，如疫苗，以及对国家应对和恢复COVID-19至关重要的人员。” 10月，FAA成立了“FAA COVID-19疫苗空中运输小组”。 由于辉瑞生物技术公司的疫苗需要零下94华氏度的超低温储存，辉瑞公司设计了专门的运输容器，大约有厚披萨盒大小，可以容纳大约20磅干冰。飞机上的干冰受到FAA的限制，因为干冰升华时，它会释放二氧化碳，这会减少空气中的氧气量，可能会在通风不良的封闭空间导致窒息。 联邦航空局的声明还说，“联邦航空局正与制造商、航空公司和机场当局合作，为执行当前的监管要求提供指导，以安全运输大量干冰的航空货物。” 美国航空公司(American Airlines)上周也宣布，已开始从迈阿密到南美的货运航班试航，以评估其疫苗运输过程。这显然是对辉瑞生物科技疫苗的回应，因为该航空公司的首席执行官Doug Parker在领英的一篇帖子中表示，他们是在对“一家大型制药公司的热包装”进行压力测试。 疫苗将按人口分配给各州，然后各州将确定优先事项，可能是由保健工作者、第一线反应人员和老年人优先考虑。随着生产规模的不断扩大，一般民众可能在4月或5月就能获得疫苗。
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  • 《感染高峰或将到来，疫苗之外，新冠治疗药物有何进展？》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心—领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2022-12-28
    • 自从放松对新冠疫情的管控以来，各地的阳性感染人数呈指数级增长，多个城市或将于近日达到感染高峰，随着春节将近返乡人数增加，各个城市都将迎来第一波新冠感染高峰。如今，尽管一年一度的南北大迁徙还尚未完全到来，但新冠似乎已经快人一步，迅速蔓延开来，将会对有基础性疾病及重症风险因素脆弱人群的生命健康构成严重威胁。 多项研究表明，新冠致死率下降不仅仅是因为奥密克戎致病力和病毒载量减少，更大程度上是因为我国新冠疫苗接种率已经大幅提升。新冠疫苗在预防感染上可能效果不佳，但已有真实世界数据研究表明接种新冠疫苗可以在很大程度上预防重症和死亡，因此，疫苗接种很有必要。 但如若病毒出现免疫逃逸的情况，即使接种疫苗也仍旧会出现感染的情况，在此种情况下，该如何应对新冠病毒对人体健康的威胁是各大药企应该着重考虑的问题。预防之后应该是着重于新冠治疗，因此新冠治疗药物的研发理应是重中之重。 在新冠治疗药物领域，各家药企持续活跃，而在靶向新冠病毒复制的过程中，3CL是必须的关键蛋白酶，其通过抑制病毒蛋白剪切，进而阻断病毒复制。基于此，3CL蛋白酶抑制剂或是有效的新冠病毒治疗药物，近日以来，已有多家药企在研的新冠药物3CL蛋白酶抑制剂取得新进展。 全球首个3CL蛋白酶PROTAC 获美国专利局授权 12月21日，盘龙药业发布公告宣布，其与陕西科技大学梁承远博士团队合作的“冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂开发”项目了美国专利商标局授权的2项专利授权。 这2项专利授权是基于盘龙药业新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂候选药物PLC-01设计合成的PROTACs，细胞与动物实验显示其具有优良的3CL蛋白酶降解能力，是全球范围内首批获得授权的抗冠状病毒PROTACs专利。 上述美国专利授权的取得，是盘龙药业与陕西科技大学合作项目“冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂开发”的研究阶段进展成果，该项目的研发有利于提升公司创新研发综合实力，从而提升公司核心竞争力。 目前全球已有不少药企布局3CL蛋白酶抑制剂，就国内该赛道而言，有4款药物进展处于前列，包括众生药业的RAY1216、广生堂的GST-HG171、前沿药业的福布特韦、先声药业的先诺欣。 除了3CL蛋白酶抑制剂项目，盘龙药业还在积极推进清瘟护肺颗粒项目进展，希望这两个项目未来都能够在新冠病毒的治疗上贡献重要力量。 信立泰新冠药物3CL蛋白酶 抑制剂临床试验申请获受理 12月20日，信立泰发布公告宣布，其在研的新冠治疗药物3CL蛋白酶抑制剂SAL0133临床试验申请获受理。SAL0133是信立泰自主创新研发、具有自主知识产权的强效、广谱抗新型冠状病毒的3CL蛋白酶抑制剂，目前拟开发临床适应症韦治疗成人轻型/普通型新型冠状病毒肺炎。 3CL蛋白酶在新冠病毒的RNA复制中具有重要作用，主要作用于病毒进入宿主细胞后的初始复制阶段，以抑制3CL蛋白酶的活性，进而有效阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用。此外，3CL蛋白酶在beta冠状病毒中保守性高，SARS-CoV-2与SARS-CoV的3CL蛋白酶同源性大于96%，两者结构基本一致，已经报道的很多3CL蛋白酶抑制剂具有广谱抗冠状病毒能力[2]。由于人体内没有与3CL蛋白酶类似切割位点的蛋白酶，可筛选高特异性的抑制剂，且安全性较好。 临床前研究显示，SAL0133在酶水平活性显示出对3CL蛋白酶的强力抑制活性，对野生型新冠病毒以及Alpha（B.1）、Beta、Delta、Omicron（BA.2、BA.5）五种新冠变异株均有较强的抗病毒活性，对当前流行株Omicron BA.5株的抗病毒活性EC90值是奈玛特韦的10倍[2]。 在新冠病毒感染的动物模型体内，SAL0133可显著降低肺部组织病毒载量，并明显改善肺部炎症，其显著降低病毒载量的剂量低于奈玛特韦。 另外，研究还显示SAL0133表现出良好的口服吸收特性、渗透性好、口服生物利用度高、半衰期长、代谢稳定性好、口服暴露量高。 总体上来说，SAL0133作用机制明确，具有强效、广谱的抗新冠病毒作用，预期不需要联合CYP3A4抑制剂利托那韦，药物相互作用的潜在风险较低。期待信立泰可以成功研发SAL0133并获批上市，及时用于新冠感染者的治疗，满足目前尚未被满足的临床需求。 先声药业3CL蛋白酶抑制剂 完成注册Ⅱ/Ⅲ期临床全部患者入组 12月18日，先声药业宣布，其与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作研发的抗新冠病毒药物先诺欣™已完成针对新冠轻中症成年患者的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床研究全部1208例患者入组，成为国内3CL靶点口服小分子药物首个Ⅱ/Ⅲ期临床研究入组完成的项目。 先诺欣™是一款针对3CL蛋白酶的小分子抗新冠候选创新药与利托那韦的组合包装药物。在临床前试验中，先诺欣™显示出高效、广谱的抗新冠病毒活性。该项研究是迄今为止国内针对感染新冠奥密克戎毒株的中国患者第一个进入注册Ⅲ期试验并完成全部计划入组病例数的临床研究。临床给药方案为先诺欣™对照安慰剂，连续口服5天，研究终点包括至新冠症状恢复所需的时间、病毒载量下降等。 2021年11月17日，先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同，获得了先诺欣在全球开发、生产及商业化的独家权利。2022年3月28日及5月13日，先诺欣™分别获国家药品监督管理局签发的2项药物临床试验批准通知书，分别用于轻中度新冠感染者治疗，及曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露于预防治疗。 尽管国内多家药企布局3CL靶点抗新冠病毒药物，但截至目前尚未有产品上市，至今全球范围内仅有辉瑞研发的Paxlovid一款药物获批上市，此外再无其他产品。期待国内药企加快研发及试验进度，使这些新冠病毒治疗药物可以及早用于新冠感染的治疗，惠及广大感染者。
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