《阿斯利康新冠疫苗AZD1222在老年群体中产生免疫反应》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者: hujm
  • 发布时间:2020-10-30
  • 就在美国FDA重新启动阿斯利康III期COVID-19疫苗试验的几天后,该公司表示,其研发的新冠病毒疫苗AZD1222已成功地在老年人和年轻人群体中产生了免疫反应。

    根据美国电视台CNBC报道,候选疫苗AZD1222不仅在老年患者(最容易患COVID-19的人群)中显示出疗效,阿斯利康还发现该候选药物在老年患者中的不良事件较少。此前,由于疫苗在两名试验参与者中(美国1名、英国1名)引起了严重的神经系统反应,该试验曾被短暂地叫停。在疫苗和试验的安全性获得多国监管机构审查和批准后,试验已经陆续恢复。此前FDA批准在美国重启AZD1222疫苗的三期研究。本月初,该疫苗在英国、巴西和其他国家(地区)也恢复了试验。

    阿斯利康发言人告诉CNBC,“老年人和年轻人群体都出现了相似的免疫反应,在年纪更高的老年人中(COVID-19病情严重程度较高)反应原性较低。”7月,该公司公布了该疫苗I期试验的积极数据,数据显示AZD1222既可以在患者体内产生了中和抗体,也能够产生针对导致COVID-19病毒的免疫T细胞。据阿斯利康开发候选疫苗的合作伙伴牛津大学称,该疫苗在接种后14天内可以引起T细胞反应,在28天内可引起抗体反应。目前认为,接种该疫苗可以提供大约一年的新型冠状病毒保护期。CNBC表示,正在进行的AZD1222试验的最新发现和更详细的报告预计将很快发布。

    阿斯利康的COVID-19候选疫苗AZD1222是一种基于病毒载体的弱化腺病毒,由牛津大学詹纳研究所(Jenner Institute)开发,并与牛津疫苗小组合作,使用了一种基于弱病毒版本的腺病毒的病毒载体,疫苗上加载着SARS-CoV-2穗蛋白的遗传物质。接种疫苗后,会产生表面刺突蛋白,如果患者之后感染了新冠病毒,它会引发免疫系统发起攻击。

    美国联邦政府的Operation Warp Speed计划为该候选疫苗在美国提供了财政支持,旨在尽快研发新型冠状病毒疫苗。如果疫苗最终能够通过监管评估并顺利生产,阿斯利康计划将生产高达20亿剂的疫苗,其中预计4亿剂将用于美国和英国地区使用,10亿剂将用于低收入和中等收入国家。目前来看,阿斯利康的疫苗预计将成为美国和西欧最早可用的COVID-19疫苗之一。阿斯利康周五表示,有若干国家已经开始对该疫苗进行滚动审查。

    全球有数十种候选疫苗正在进行临床评估,其中有部分已经进入后期测试,之后就可以寻求正式批准。Moderna、辉瑞以及BioNTech都将在未来几周内获得III期研究数据。辉瑞首席执行官Albert Boula表示,如果试验数据良好,辉瑞可能会在11月底寻求紧急使用授权。Moderna首席执行官Stephane Bancel也表示,预计在12月为该公司疫苗产品寻求紧急使用授权。阿斯利康表示,候选疫苗AZD1222的III期研究的结果有望在今年晚些时候得出,具体取决于进行临床试验地点的社区感染率。

  • 原文来源:https://news.bioon.com/article/6780044.html
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    • 编译者:hujm
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    • 目前,国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2020年11月24日12时,全球累计确诊超过5953万例,死亡超过140万例。 最近,COVID-19疫苗开发方面捷报频传,有多款疫苗取得了重大突破,包括辉瑞/BioNTech的mRNA疫苗BNT162b2(有效率95%)、Moderna公司的mRNA疫苗mRNA-1273(有效率94.5%)、阿斯利康/牛津大学的腺病毒疫苗AZD1222(有效率60%-90%)。需要指出的是,尽管有效性不如前面2款mRNA疫苗,但AZD1222可以常规冷藏(2-8℃),而mRNA疫苗需要在零下70℃下储存、配送,有很大的局限性。 近日,阿斯利康(AstraZeneca)公布在英国和巴西开展的评估COVID-19疫苗AZD1222临床试验中期分析的阳性高水平结果。数据显示,AZD1222在预防COVID-19(主要终点)方面非常有效,并且在接受疫苗的受试者中没有出现住院或严重病例报告。在临床试验中,2种不同的免疫方案均显示出了有效性,其中一种方案的效果更好。此次中期分析,共报告了131例COVID-19病例。 AZD1222由牛津大学及其剥离的公司Vaccitech共同发明。它使用基于普通感冒病毒(腺病毒)的弱化版本的复制缺陷型黑猩猩病毒载体,该病毒在黑猩猩中引起感染,并包含SARS-CoV-2病毒刺突蛋白的遗传物质。接种疫苗后,会产生表面刺突蛋白,激发免疫系统攻击SARS-CoV-2病毒。 根据阿斯利康的通报,其中一种免疫方案(n=2741)显示:当AZD1222作为半剂量给予1剂、随后间隔至少一个月给予1剂全剂量时,疫苗的有效性为90%;另一种免疫方案(n=8895)显示,AZD1222作为全剂量给予1剂、随后间隔至少一个月给予1剂全剂量时,疫苗有效率为60%。2种免疫方案(n=11636)的合并分析得出的平均有效率为70%。所有结果均具有统计学意义(p≤0.0001)。更多的数据将继续积累,并将进行额外的分析,细化有效性数据,确定保护期限。 一个独立的数据安全监测委员会(DSMB)确定,该分析达到了主要终点:即在接种2剂疫苗后14天或更长时间内对COVID-19有保护作用。尚未发现与疫苗相关的严重安全事件。2种免疫方案中,AZD1222的耐受性良好。 现在,阿斯利康将立即准备向世界各地有条件或早期批准框架的监管机构提交数据。该公司将向世界卫生组织(WHO)寻求将AZD1222列入应急使用清单(Emergency Use Listing),以便在低收入国家加快获得疫苗供应的途径。同时,对中期结果的全面分析将在同行评议的期刊上发表。 阿斯利康首席执行官Pascal Soriot表示:“今天是我们抗击COVID-19大流行的一个重要里程碑。这种疫苗的有效性和安全性结果已证实了它对预防COVID-19的高度有效性,并将对这一突发公共卫生事件产生直接影响。此外,该疫苗的供应链简单,我们的无利润承诺以及对广泛、公平和及时获取疫苗的承诺,意味着它将是可负担得起的,并可在全球范围内提供,经批准后可供应数亿剂疫苗。” 此次汇总分析,包括来自英国COV002 II/III期试验和巴西COV003 III期试验的数据。超过23000名受试者接受了2种免疫方案(半剂量/全剂量方案,2剂全剂量方案)或一种对照疫苗(脑膜炎球菌结合疫苗MenACWY)或生理盐水,目前正在进行评估。这些全球试验正在评估来自不同种族和地理群体的18岁或18岁以上的健康或有稳定基础疾病的受试者。 目前,临床试验也正在美国、日本、俄罗斯、南非、肯尼亚和拉丁美洲进行,并计划在其他欧洲和亚洲国家进行试验。阿斯利康预计将在全球总共入组6万名受试者。 阿斯利康在生产方面正在取得迅速进展,在2021年的生产容量将达到30万剂。AZD1222疫苗可以在正常的冷藏条件下(2-8摄氏度/36-46华氏度)储存、运输和处理至少6个月,并在现有的医疗机构内进行管理。 阿斯利康将继续与世界各地的政府、多边组织和合作者合作,以确保在COVID-19大流行期间广泛、公平地获得无利润的疫苗。
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    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2020-10-09
    • 新型冠状病毒SARS-CoV-2导致2019年冠状病毒病(COVID-19),如今正在全球肆虐。一项预防SARS-CoV-2感染的实验性mRNA疫苗的1期临床试验表明,这种疫苗在老年人中耐受性良好,并能产生强劲的免疫反应。相关研究结果近期发表在NEJM期刊上,论文标题为“Safety and Immunogenicity of SARS-CoV-2 mRNA-1273 Vaccine in Older Adults”。这项临床试验得到了美国国家卫生研究院(NIH)下属的国家过敏与传染病研究所(NIAID)的支持。 这种称为mRNA-1273的实验性疫苗是由NIAID和位于美国马萨诸塞州剑桥市的Moderna公司的研究人员共同开发的。这项1期临床试验于2020年3月16日开始,大约一个月后扩大到招募老年人。老年人更容易出现COVID-19的并发症,是疫苗接种的重要人群。了解这种疫苗如何影响老年人是衡量它的安全性和有效性的关键部分。 在这项扩大到包括老年人的临床试验中,这些研究人员招募了40名健康志愿者:20名56至70岁的成年人,20名71岁及以上的成年人。每个年龄组有10名志愿者接受了较低剂量的疫苗(25μg)接种,每个年龄组有10名志愿者接受了较高剂量的疫苗(100μg)接种。大约一个月后,志愿者再接受第二剂相同剂量的疫苗。在整个研究过程中,志愿者参加了诊所访问,以跟踪他们对这种疫苗的反应并评估安全性。 总的来说,这些研究人员发现,这种实验性疫苗在这个老年群体中具有良好的耐受性。虽然一些志愿者在接种疫苗后出现了一些短暂的不良反应,包括发烧和疲乏,但是他们对这种疫苗也表现出了良好的免疫反应:接种这种疫苗的志愿者血液中含有针对SARS-CoV-2的强效结合抗体和中和抗体。重要的是,老年志愿者对这种疫苗的免疫反应与年轻群体相当。 这项临床研究将在第二次接种疫苗后继续跟踪老年志愿者约一年,以监测这种疫苗的长期效果。据这些研究人员介绍,这项1期临床试验的结果进一步支持这种实验性疫苗在正在进行的大型3期临床试验中针对老年人群进行测试。