9月2日,《新英格兰医学杂志》上发表一项研究显示,诺瓦瓦克斯公司(Novavax)等开展了一项评估rSARS-CoV-2疫苗的安全性和免疫原性的随机、安慰剂对照的1–2期试验。在第一阶段,疫苗接种包括两次肌肉注射,间隔21天。主要结果是反应原性。根据美国食品药品管理局进行毒性评分,评估实验室的安全性(血清化学和血液学)和IgG抗刺突蛋白反应(酶联免疫吸附测定单位)。次要结果包括非主动的不良反应,野生型病毒中和(微中和测定)和T细胞反应(细胞因子染色)。
随机分组后,分配83名参与者接受佐剂疫苗和25名无佐剂疫苗,以及23名参与者接受安慰剂。没有发现严重的不良反应。在大多数参与者中,反应原性不存在或轻微,在佐剂疫苗接种者中更常见,且持续时间短(平均≤2天)。一名参与者有持续1天的轻度发热。添加佐剂可增强免疫应答,节省抗原剂量,并诱导T helper 1(Th1)应答。在第35天,NVX-CoV2373似乎是安全的,并且引发了超过Covid-19恢复期血清水平的免疫应答。Matrix-M1佐剂诱导CD4+ T细胞反应偏向于Th1表型。
原文链接:https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2026920?query=featured_coronavirus