《9月2日_SARS-CoV-2重组刺突蛋白纳米颗粒疫苗的1-2期试验》

  • 来源专题:COVID-19科研动态监测
  • 编译者: zhangmin
  • 发布时间:2020-09-15
  • 9月2日,《新英格兰医学杂志》上发表一项研究显示,诺瓦瓦克斯公司(Novavax)等开展了一项评估rSARS-CoV-2疫苗的安全性和免疫原性的随机、安慰剂对照的1–2期试验。在第一阶段,疫苗接种包括两次肌肉注射,间隔21天。主要结果是反应原性。根据美国食品药品管理局进行毒性评分,评估实验室的安全性(血清化学和血液学)和IgG抗刺突蛋白反应(酶联免疫吸附测定单位)。次要结果包括非主动的不良反应,野生型病毒中和(微中和测定)和T细胞反应(细胞因子染色)。
    随机分组后,分配83名参与者接受佐剂疫苗和25名无佐剂疫苗,以及23名参与者接受安慰剂。没有发现严重的不良反应。在大多数参与者中,反应原性不存在或轻微,在佐剂疫苗接种者中更常见,且持续时间短(平均≤2天)。一名参与者有持续1天的轻度发热。添加佐剂可增强免疫应答,节省抗原剂量,并诱导T helper 1(Th1)应答。在第35天,NVX-CoV2373似乎是安全的,并且引发了超过Covid-19恢复期血清水平的免疫应答。Matrix-M1佐剂诱导CD4+ T细胞反应偏向于Th1表型。
    原文链接:https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2026920?query=featured_coronavirus

  • 原文来源:https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2026920?query=featured_coronavirus
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    • 背景 NVX-CoV2373是重组严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2(rSARS-CoV-2)纳米颗粒疫苗,由三聚体全长SARS-CoV-2穗糖蛋白和Matrix-M1佐剂组成。 方法 我们启动了一项随机,安慰剂对照的1-2期临床试验,以评估rSARS-CoV-2疫苗(5μg和25μg剂量,含或不含Matrix-M1佐剂,并由观察者使用)的安全性和免疫原性不了解131名健康成人的试验组任务)。在阶段1中,疫苗接种包括两次肌肉注射,相隔21天。主要结果是反应原性。根据食品和药物管理局的毒性评分,评估实验室的安全性(血清化学和血液学),以评估安全性;和IgG抗穗蛋白反应(酶联免疫吸附测定[ELISA]单位)。次要结果包括不请自来的不良事件,野生型病毒中和(微中和测定)和T细胞反应(细胞因子染色)。将IgG和微中和试验的结果与Covid-19患者的32份(IgG)和29份(中和)恢复期血清样品进行了比较,其中大多数患者都是有症状的。我们在第35天进行了初步分析。 结果 随机分组后,分配83名参与者接受佐剂疫苗和25名无佐剂疫苗,以及23名参与者接受安慰剂。没有发现严重的不良事件。在大多数参与者中,反应原性不存在或轻微,在佐剂中更常见,且持续时间短(平均≤2天)。一名参与者轻度发烧,持续1天。在大多数参与者中,不请自来的不良事件较轻。没有严重的不良事件。佐剂的添加可增强免疫反应,降低抗原剂量,并诱导T辅助1(Th1)反应。两剂5μg辅助方案诱导的几何平均抗峰值IgG(63, 结论 在第35天时,NVX-CoV2373似乎是安全的,并且引发的免疫反应超过了Covid-19康复期血清中的水平。Matrix-M1佐剂诱导的CD4 + T细胞反应偏向Th1表型。
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