登录
 机构网站
  1. 首页
  2. 情报产品
  3. 快讯详情

《美国FDA扩大辉瑞/BioNTech mRNA疫苗Comirnaty紧急使用授权：用于青少年人群》

  • 来源专题：重大新药创制—研发动态
  • 编译者： 杜慧
  • 发布时间：2021-05-13

  • 5月10日，辉瑞公司和BioNTech SE公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已扩大了其COVID-19 mRNA疫苗Comirnaty紧急使用授权（EUA），纳入12至15岁的群体。这是美国第一个授权用于此年龄段的COVID-19疫苗。

    FDA的决定基于一项关键的3期临床试验的数据，该试验招募了2260名12至15岁的参与者。该试验于2021年3月31日宣布的主要结果显示，无论是否有先前SARS-CoV-2感染，疫苗在受试者的效力均为100%，并产生了强有力的抗体应答。在试验中，疫苗通常也被很好地耐受。在第二次服药后的两年内，将继续对参与者的长期保护和安全性进行监测。

  • 原文来源：https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-receive-first-us-authorization
216浏览量
原文链接
相关报告

  • 《新冠疫情：2.57亿！美国FDA扩大辉瑞/BioNTech疫苗Comirnaty紧急使用授权(EUA)：加强针用于≥18岁人群!》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心—领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2021-11-21
    • 根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年11月20日20时，全球累计确诊超过2.5亿例（2.5709亿），死亡超过515万例（515.85万）。 近日，辉瑞（Pfizer）与BioNTech宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已扩大COVID-19 mRNA疫苗Comirnaty（BNT162b2）加强针（booster dose）的紧急使用授权（EUA）：用于18岁及以上人群。加强针应在完成Comirnaty免疫接种（2针免疫程序）后至少6个月进行，且剂量强度与2针免疫程序中的剂量强度相同。此次扩大EUA，将允许更广泛的人群接种加强针，以针对COVID-19提供高水平的保护。 辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla表示：“在我们对抗COVID-19近2年之际，Comirnaty加强针扩大到18岁及以上人群是一个关键的里程碑。现在，通过接种加强针，将帮助更多的成年人有机会保持对COVID-19的高水平保护。我们感谢FDA的严格审查，我们希望今天的行动将有助于加快我们摆脱这种流行病。” BioNTech首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin表示：“FDA今天的决定得到了临床数据的支持，这些数据显示，在接种Comirnaty加强针后，免疫应答强劲，甚至超过了高效2针主免疫程序后的免疫应答。这些数据表明，Comirnaty加强针有潜力针对包括德尔塔（Delta）在内的多种变体保持高水平的保护。” 今年10月，辉瑞与BioNTech公布了Comirnaty加强针3期随机对照试验的阳性结果。该试验评估了30μg加强剂量Comirnaty在超过10000名16岁及以上受试者中的有效性和安全性。该试验中，先前接受过Comirnaty 2针免疫程序的受试者，接种加强剂量Comirnaty。 值得一提的是，这是任何随机、对照COVID-19疫苗加强剂量试验的首批疗效结果。数据显示，在德尔塔（Delta）变体流行之际，与没有接种加强剂量的受试者相比，接种加强剂量的受试者对抗COVID-19的保护作用恢复至第二针注射后的高水平，显示出95.6%的相对疫苗效力。 该试验中，所有受试者之前都完成了Comirnaty 2针免疫程序，然后以1:1的比例随机接受30μg加强剂量（与2针系列相同的剂量强度）或安慰剂。第二针接种和接种加强针或安慰剂之间的中位时间约为11个月。有症状COVID-19发生率是从接种加强针或安慰剂至少7天后开始测量，平均随访时间为2.5个月。在研究期间，加强组有5例COVID-19，非加强组有109例。观察到的95.6%（95%CI:89.3，98.6）的相对疫苗效力反映了在没有SARS-CoV-2感染证据的人群中，加强组与非加强组相比，疾病发生率降低。 研究受试者的中位年龄为53岁，55.5%的受试者年龄在16-55岁之间，23.3%的受试者年龄在65岁及以上。多个亚组分析表明，无论年龄、性别、种族、种族或共病情况如何，有效性都是一致的。不良事件概况与疫苗的其他临床安全数据基本一致，没有发现任何安全问题。 辉瑞/BioNTech的COVID-19疫苗是基于BioNTech专有的mRNA技术，由BioNTech和辉瑞共同开发。BioNTech是美国、欧盟和英国的营销授权持有人，也是美国（与辉瑞一起）、加拿大和其他国家的紧急使用授权（EUA）或同等授权的持有人。双方计划在最初授予EUA或同等授权的国家提交申请以寻求监管批准。 Comirnaty是一款已获得美国FDA批准的COVID-19疫苗，作为2针免疫程序，用于16岁及以上人群的免疫接种，预防COVID-19。 该疫苗也被授予紧急使用授权（EUA）：（1）2针免疫程序，用于12-15岁青少年人群免疫接种，预防COVID-19；（2）用于12岁及以上存在免疫功能低下的人群，提供第3剂免疫接种。 同时，该疫苗还被授予EUA，作为单剂加强针：（1）用于已完成2针免疫程序的18岁及以上人群；（2）用于已完成另一种不同COVID-19疫苗免疫程序的18岁及以上人群。
    218浏览量
    原文链接

  • 《新冠疫情：2.58亿！辉瑞/BioNTech mRNA疫苗Comirnaty在12-15岁青少年人群：疫苗效力达100%!》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心—领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2021-11-24
    • 根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年11月24日00时，全球累计确诊超过2.5亿例（2.5864亿），死亡超过517万例（517.89万）。 近日，辉瑞（Pfizer）与BioNTech公布了COVID-19 mRNA疫苗Comirnaty（BNT162b2）在12-15岁青少年人群中的安全性和有效性的长期分析结果。来自关键3期临床试验的更新数据显示：在第二剂接种后7天至4个月期间，2针免疫程序（每剂30μg）预防COVID-19的疫苗效力达到了100%。不良事件概况通常与该疫苗的其他临床安全性数据一致。在第二剂接种后至少进行了6个月安全性随访的个体中未观察到严重的安全性问题。 根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年11月24日00时，全球累计确诊超过2.5亿例（2.5864亿），死亡超过517万例（517.89万）。 近日，辉瑞（Pfizer）与BioNTech公布了COVID-19 mRNA疫苗Comirnaty（BNT162b2）在12-15岁青少年人群中的安全性和有效性的长期分析结果。来自关键3期临床试验的更新数据显示：在第二剂接种后7天至4个月期间，2针免疫程序（每剂30μg）预防COVID-19的疫苗效力达到了100%。不良事件概况通常与该疫苗的其他临床安全性数据一致。在第二剂接种后至少进行了6个月安全性随访的个体中未观察到严重的安全性问题。 辉瑞/BioNTech的COVID-19疫苗是基于BioNTech专有的mRNA技术，由BioNTech和辉瑞共同开发。BioNTech是美国、欧盟和英国的营销授权持有人，也是美国（与辉瑞一起）、加拿大和其他国家的紧急使用授权（EUA）或同等授权的持有人。双方计划在最初授予EUA或同等授权的国家提交申请以寻求监管批准。 Comirnaty是一款已获得美国FDA批准的COVID-19疫苗，作为2针免疫程序，用于16岁及以上人群的免疫接种，预防COVID-19。 该疫苗也被授予紧急使用授权（EUA）：（1）2针免疫程序，用于12-15岁青少年人群免疫接种，预防COVID-19；（2）用于12岁及以上存在免疫功能低下的人群，提供第3剂免疫接种。 同时，该疫苗还被授予EUA，作为单剂加强针：（1）用于已完成2针免疫程序的18岁及以上人群；（2）用于已完成另一种不同COVID-19疫苗免疫程序的18岁及以上人群。
    166浏览量
    原文链接