《Simeprevir联合sofosbuvir治疗慢性丙肝病毒基因1型感染病人和肝硬化病人的三期研究》

  • 来源专题:病毒性肝炎防治
  • 编译者: 肖宇锋
  • 发布时间:2016-01-08
  • 德克萨斯大学和詹森药物公司的研究者对Simeprevir联合sofosbuvir治疗慢性丙肝病毒基因1型感染病人和肝硬化病人进行了三期研究。对HCV基因1型感染者采取Simeprevir(HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂)+sofosbuvir(HCV NS5B聚合酶抑制剂)±ribavirin进行12或24周的治疗,会有12周的高频率持续病毒学应答,包括合并肝硬化的患者。在三期治疗中,采用开放标签、单组研究来评估Simeprevir联合sofosbuvir持续12周治疗HCV基因1型的疗效,以及Simeprevir联合sofosbuvir的安全性。

    结论是,Simeprevir联合sofosbuvir治疗12周的12周持续病毒学应答率非常好,且安全性和耐受性良好。

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    • 来源专题:病毒性肝炎防治
    • 编译者:肖宇锋
    • 发布时间:2016-02-26
    • 近期的抗丙肝病毒的DAAs临床研究已可实现超过90%的持续病毒学应答,表明丙肝能够在治疗结束前得到治愈。课题组试图评估早期反应动力学能否提供个性化治疗的依据,从而实现在减少时间和花费的同时达到最佳的治疗效果。 课题组在法国三个转诊中心对58位慢性丙肝患者进行了12周的治疗,药物分别为sofosbuvir+simeprevir(n=19)、 sofosbuvir+daclatasvir(n=19)、sofosbuvir+ledipasvir。患者平均年龄为60±11岁 ,53%为男性,86%为丙肝基因1型,9%同时感染艾滋病,43%为晚期肝纤维化,57%患有肝硬化。在第2、4/6周,分别有48%、88%、100%的患者丙肝病毒量<15IU/ml。根据建模预测,在第2/4周能够分别降低治疗成本43%-45%和17%-30%。
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    • 来源专题:重大新药创制—研发动态
    • 编译者:佟琦
    • 发布时间:2015-04-10
    • Simeprevir(OlysioTM; GalexosTM; Sovriad®)为一种口服NS3/4A蛋白酶抑制剂,用于治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。该篇综述研究与欧盟simeprevir商标有关。在概念验证研究中,Simeprevir具有强效抗病毒活性。除HCV基因型3外,Simeprevir对所有HCV基因型均有效。在慢性HCV基因型1患者中,未接受过治疗患者以及复发患者接受“Simeprevir+聚乙二醇干扰素α/利巴韦林(PR)”治疗组的SVR12率明显高于“安慰剂+PR”治疗组。在那些对既往治疗部分反应和不反应的患者中,“Simeprevir+PR”治疗组的SVR12比率并非逊于“Telaprevir+PR”治疗组。“Simeprevir+PR”对于同时感染HCV基因型1/HIV-1患者来说,也是有效的。对既往治疗无反应、未见严重肝纤维化患者纳入队列1中,未接受过治疗、伴有严重肝纤维化患者纳入队列2中。队列1和队列2患者接受“Simeprevir+Sofosbuvir”治疗,SVR12比率为92%。慢性HCV基因型4患者接受“Simeprevir+PR”治疗。其中,未接受过治疗患者的SVR12为83%,复发患者的SVR12为87%,对既往治疗无反应患者的SVR12为40%。接受“Simeprevir+PR”治疗的患者发生3级/4级不良反应和严重不良反应的比例与接受“安慰剂+PR”治疗患者类似。大多数由Simeprevir诱发的皮疹都是轻微的。Simeprevir也会引起严重光敏感反应,但比例非常低。综上所述,Simeprevir对感染慢性HCV基因型1和4的患者来说,都是有效的。