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《通化东宝利拉鲁肽及注射液获批临床试验》

  • 来源专题：人类遗传资源和特殊生物资源流失
  • 编译者： yanyf@mail.las.ac.cn
  • 发布时间：2018-10-12

  • 10月11日，通化东宝药业股份有限公司（简称“通化东宝”）公告显示，该公司申报的利拉鲁肽（受理号CXSL1700142吉）、利拉鲁肽注射液（受理号CXSL1700143吉）药品注册申请于近日收到国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批件。相关信息公告如下： 一、利拉鲁肽 药物名称：利拉鲁肽 剂型：原料药 规格：无 批件号：2018L03096 申请事项：国产药品注册 申请人：通化东宝药业股份有限公司 受理号：CXSL1700142吉 注册分类：治疗用生物制品 二、利拉鲁肽注射液 药物名称：利拉鲁肽注射液 剂型：注射剂 规格：3ml：18mg（预填充注射笔） 批件号：2018L03097 申请事项：治疗用生物制品 申请人：通化东宝药业股份有限公司 受理号：CXSL1700143吉 注册分类：治疗用生物制品 利拉鲁肽是一种人胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，用于治疗糖尿病。GLP-1具有多种生理功能：血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延迟胃排空降低食欲等，是近年来兴起的糖尿病治疗新靶点。

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  • 《糖尿病药物LixiLan-G随机临床试验》
    • 来源专题：重大新药创制—内分泌代谢
    • 编译者：李永洁2
    • 发布时间：2019-12-13
    • 固定比例的基础胰岛素与胰高血糖素样肽1受体激动剂（GLP-1 RA）的组合可同时给予两种已证实的2型糖尿病互补注射疗法。这项研究调查了每天或每周接受GLP-1 RA治疗的2型糖尿病患者使用甘精胰岛素加利西拉来（iGlarLixi）的可滴定固定比例联合治疗的情况。 LixiLan-G是一项为期26周的随机，开放标签试验，比较了2型糖尿病和HbA1c 7–9％（53–75 mmol / mol）患者改用iGlarLixi与之前继续使用GLP-1 RA ）每天服用最大耐受剂量的GLP-1 RA（利拉鲁肽每天60％，艾塞那肽每天两次）或每周一次（杜拉鲁肽，艾塞那肽缓释或阿比鲁肽40％）与二甲双胍联合使用或不联合使用吡格列酮，或联合或不联合钠–葡萄糖共转运蛋白2抑制剂。在整个研究过程中，严格监测随机治疗的依从性。 iGlarLixi（n = 257）降低的HbA1c比持续的GLP-1 RA治疗（n = 257）从基线的7.8％（62 mmol / mol）降低到6.7％（50 mmol / mol）和7.4％（57 mmol） / mol），分别在26周时（最小二乘均差-0.6％； P <0.0001）。在没有文献记录的症状性低血糖的情况下，更多的iGlarLixi患者达到HbA1c <7％（53 mmol / mol）（62％vs. 26％; P <0.0001）和HbA1c复合物<7％。一般而言，iGlarLixi的恶心和呕吐率以及记录的每位患者每年发生的症状性低血糖事件的数量通常较低，但与持续的GLP-1 RA治疗相比更高。 论改用iGlarLixi可以改善2型糖尿病患者在最大耐受剂量的GLP-1 RA加口服降糖药控制下的血糖控制。
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  • 《“新冠”药物祛魅：即将在武汉开展临床试验》
    • 来源专题：新药创制
    • 编译者：杜慧
    • 发布时间：2020-02-03
    • 新型冠状病毒感染的肺炎疫情的治疗似乎出现了一丝曙光。 2020年2月2日，中日友好医院发布公告称：“中日友好医院在武汉疫区牵头开展瑞德西韦（Remdesivir）治疗2019-nCoV新型冠状病毒临床研究，为抗击疫情带来曙光。” 同日，国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）公示，这项针对新型冠状病毒肺炎的药物瑞德西韦的临床试验申请已获受理。 此前，据全球最大的临床试验注册机构ClinicalTrials.gov PRS显示，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心的III期临床研究，以评估Remdesivir的疗效和安全性。总样本量预估为270例，入组轻、中度新冠肺炎患者，试验预期于2月3日开始，4月27日结束，由中日友好医院呼吸科教授曹彬牵头。 业界对于Remdesivir的信心来源于，美国首例新型冠状病毒患者在病情恶化后，接受Remdesivir的注射治疗，隔天症状出现了大幅改善，“截至1月30日，患者仍在住院。但他已经不再发热，除咳嗽外，所有症状均已缓解，且咳嗽的程度正在减轻。” 一方面，一旦上述临床获批，在武汉的部分患者就有可能用上该药物。另一方面，Remdesivir一开始并不是针对新型冠状病毒开发的药物，目前也并未在全球任何地方获得上市许可或批准，一例患者的数据也并不足以证明该药物的有效性。 虽然疫情焦灼，我们仍需等待临床数据验证其安全、有效。 从埃博拉到新型冠状病毒 2月2日，中日友好医院相关人士对21世纪经济报道证实，此次临床试验并非在北京的中日友好医院，而是在武汉的疫区由其医疗队执行。 对于此次临床试验的细节，21世纪经济报道记者多次联系牵头人曹彬，截至发稿未有回复。2月2日，其团队另一名成员王业明向21世纪经济报道证实该临床试验需等CDE批准后执行。 Remdesivir是一种核苷酸类似物前药，原理是抑制依赖RNA的RNA合成酶（RdRp），一开始是针对埃博拉病毒所开发的。由于冠状病毒里同样有RdRp，所以推测其对冠状病毒也有效。根据ClinicalTrials信息显示，目前该药物有一项由美国国立卫生研究院和刚果埃博拉治疗中心共同进行的Ⅱ和Ⅲ期临床试验正在进行。 也就是说，这种药物Remdesivir仍然没有上市，不能随便使用，要经过严格的临床试验才能验证其在新型冠状病毒的安全性和有效性。美国的首例患者即是采用了一种称为 “同情使用（Compassionate Use）”的方法获得了该药物的治疗。 1月31日，顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）在线发表了一篇关于美国首例新型冠状病毒患者就医、诊断、治疗及其临床表现的论文。 2020年1月19日，一名由武汉返美的35岁男子在华盛顿州一家急诊就诊；20日，美国疾病预防控制中心（CDC）检测其2019-nCoV阳性后将其送入医院进行隔离治疗。从第5、6天，患者病情出现恶化，在入院的第7天，医生给患者注射了一种尚在研发阶段的抗病毒药物，即为Remdesivir。 紧接着迎来了转折，第8天，患者的临床状况得到改善，停止了吸氧，氧饱和度值提高到94％至96％，先前的双侧下叶罗音不再存在。食欲得到改善，除了间歇性干咳和流鼻涕，已没有其他症状。 FDA称，此类“同情使用”是一种临床试验，使用也是非常审慎的。针对的是具有立即威胁生命状况或严重疾病、且无法纳入临床试验的患者来获得研究性医疗产品，且没有其他可比或令人满意的替代疗法。 我国《药品管理法》第二十三条明确指出，“对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。” 安全与有效 对于此次疫情，1月31日，Remdesivir的提供者吉利德科学（Gilead Sciences）公司首席医学官医学博士Merdad Parsey表示，“吉利德正在与全球卫生当局密切合作，通过适当地、实验性使用我们的研究化合物Remdesivir来应对新型冠状病毒（2019-nCoV）的爆发。” 吉利德在声明中强调Remdesivir尚未获批，还未证明其安全和有效性，只是在主治医师和当地监管机构要求下，权衡了风险和效益比，提供了少数Remdesivir作为新型冠状病毒患者的紧急治疗方案。 一位业内人士对21世纪经济报道记者解释，Remdesivir此前在境外做完了一期和二期临床试验，“某种程度上安全性是可以保障的，现在的临床试验主要是需要证明其对新冠病毒真的有效。因为美国的那一例患者，有可能是因为这个药物，也有可能是因为自身免疫，也有可能是之前使用的药物起效。” 转自https://tech.ifeng.com/c/7tkufYx3xW3
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