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《通化东宝利拉鲁肽及注射液获批临床试验》

  • 来源专题：人类遗传资源和特殊生物资源流失
  • 编译者： yanyf@mail.las.ac.cn
  • 发布时间：2018-10-12

  • 10月11日，通化东宝药业股份有限公司（简称“通化东宝”）公告显示，该公司申报的利拉鲁肽（受理号CXSL1700142吉）、利拉鲁肽注射液（受理号CXSL1700143吉）药品注册申请于近日收到国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批件。相关信息公告如下： 一、利拉鲁肽 药物名称：利拉鲁肽 剂型：原料药 规格：无 批件号：2018L03096 申请事项：国产药品注册 申请人：通化东宝药业股份有限公司 受理号：CXSL1700142吉 注册分类：治疗用生物制品 二、利拉鲁肽注射液 药物名称：利拉鲁肽注射液 剂型：注射剂 规格：3ml：18mg（预填充注射笔） 批件号：2018L03097 申请事项：治疗用生物制品 申请人：通化东宝药业股份有限公司 受理号：CXSL1700143吉 注册分类：治疗用生物制品 利拉鲁肽是一种人胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，用于治疗糖尿病。GLP-1具有多种生理功能：血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延迟胃排空降低食欲等，是近年来兴起的糖尿病治疗新靶点。

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    • 来源专题：重大新药创制—内分泌代谢
    • 编译者：李永洁2
    • 发布时间：2019-12-13
    • 固定比例的基础胰岛素与胰高血糖素样肽1受体激动剂（GLP-1 RA）的组合可同时给予两种已证实的2型糖尿病互补注射疗法。这项研究调查了每天或每周接受GLP-1 RA治疗的2型糖尿病患者使用甘精胰岛素加利西拉来（iGlarLixi）的可滴定固定比例联合治疗的情况。 LixiLan-G是一项为期26周的随机，开放标签试验，比较了2型糖尿病和HbA1c 7–9％（53–75 mmol / mol）患者改用iGlarLixi与之前继续使用GLP-1 RA ）每天服用最大耐受剂量的GLP-1 RA（利拉鲁肽每天60％，艾塞那肽每天两次）或每周一次（杜拉鲁肽，艾塞那肽缓释或阿比鲁肽40％）与二甲双胍联合使用或不联合使用吡格列酮，或联合或不联合钠–葡萄糖共转运蛋白2抑制剂。在整个研究过程中，严格监测随机治疗的依从性。 iGlarLixi（n = 257）降低的HbA1c比持续的GLP-1 RA治疗（n = 257）从基线的7.8％（62 mmol / mol）降低到6.7％（50 mmol / mol）和7.4％（57 mmol） / mol），分别在26周时（最小二乘均差-0.6％； P <0.0001）。在没有文献记录的症状性低血糖的情况下，更多的iGlarLixi患者达到HbA1c <7％（53 mmol / mol）（62％vs. 26％; P <0.0001）和HbA1c复合物<7％。一般而言，iGlarLixi的恶心和呕吐率以及记录的每位患者每年发生的症状性低血糖事件的数量通常较低，但与持续的GLP-1 RA治疗相比更高。 论改用iGlarLixi可以改善2型糖尿病患者在最大耐受剂量的GLP-1 RA加口服降糖药控制下的血糖控制。
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  • 《美国NIH启动瑞德西韦治疗COVID-19的临床试验》
    • 来源专题：新药创制
    • 编译者：杜慧
    • 发布时间：2020-03-03
    • 有关官员周二说，美国内布拉斯加州正在进行可能的冠状病毒治疗的首次临床试验，预计最终将包括全球50个地点的400名患者。 在这项国际研究中，一半的患者将接受抗病毒药物瑞德西韦，而另一半将接受安慰剂。其他几项研究，包括一项关于同一种药物的研究，已经在国际上展开。 所有潜在的参与者在接受治疗前都要接受一次基本的身体检查。合格的研究参与者将被随机分配到研究治疗组或安慰剂组。这项研究是双盲的，这意味着试验研究人员和参与者不知道谁在接受瑞德西韦或安慰剂。研究治疗组的参与者将在研究的第一天静脉注射200毫克的瑞德西韦。在住院期间，他们每天将额外摄入100毫克，总共10天。安慰剂组将以相同的体积接受类似于瑞德西韦的溶液，但只包含非活性成分。 来源自生物谷
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