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《田克恭代表建议转基因生物安全评价与新兽药注册申报并行开展》

  • 来源专题：转基因生物新品种培育
  • 编译者： zhangyi8606
  • 发布时间：2019-12-30

  • 澎湃新闻（www.thepaper.cn）获悉，今年全国两会期间，来自河南的全国人大代表、国家兽用药品工程技术研究中心主任田克恭，向大会提交了《关于加快动物基因工程疫苗评审，实行转基因生物安全评价与新兽药注册申报并行开展的建议》（下称“建议”）。

    田克恭认为，一个基因工程疫苗产品从开始申请转基因生物安全评价到获得新兽药证书至少需要7至10年，周期过长，该举措可实现在生产性试验过程中同时收集相关数据，从而缩短新兽药注册申报周期。

    田克恭在建议中介绍，对于通过基因工程技术获得的基因工程疫苗产品，按照原农业部公告第442号《兽用生物制品注册分类及注册资料要求》的规定，新兽药注册资料中必须提供基因工程产品的安全审批书，即新兽药申报临床试验前必须申报并获得转基因生物安全证书。

    转基因生物安全评价在实验室研究结束后，共需要进行4个阶段的申报：中间试验、环境释放、生产性试验、安全证书。每个阶段至少需要1年的时间，即获得转基因生物安全证书至少需要4至5年；而新兽药从申报临床到获得注册证书至少也需要3至5年。一个基因工程疫苗产品从开始申请转基因生物安全评价到获得新兽药证书至少需要7至10年，周期太长。

    田克恭在建议中指出，转基因生物安全申报与新兽药临床申报有相同之处，包括均需要开展实验室研究，包括动物用转基因微生物的构建（生产用菌毒种的研究）及实验室制品的安全性评价；实验室阶段评价完成后，均需要在临床开展动物试验评价；同时，均需要评价动物用转基因微生物对临床靶动物的安全性。

    但两者申报的不同之处在于，动物用转基因生物安全申报除了涉及对动物的安全性外，还包括对人类的安全性、对生态环境的安全性，动物用转基因微生物在环境中释放的范围、稳定性、竞争性、生存能力等；而新兽药申报除了涉及制品的安全性外，还需要考虑制品的有效性及质量控制水平。

    此外，动物用转基因生物安全申报和新兽药申报过程均需要在临床开展动物试验评价，两者主要差异在于不同阶段试验动物数量、试验过程中的检测项目等。试验过程不同的检测项目可在试验过程中根据申报的要求分别实施。

    转基因生物安全评价阶段整体时间过长，对于重大突发动物疫病的防控难以及时发挥作用，而新兽药临床试验前的研究和动物用转基因生物安全评价生产性试验前研究均可确保各自研究对象的使用安全性不会出现较大的偏差。

    因此，田克恭建议，动物用转基因生物安全评价与新兽药注册申报并行开展。新兽药临床试验申请与转基因生物安全评价的生产性试验（即第三阶段）同时进行，试验过程同时收集相关数据，缩短新兽药注册申报周期。

    申报新兽药临床试验时，只需提供农业农村部批准的允许开展生产性试验的审批书，而不是必须获得转基因生物安全证书。但批准获得新兽药证书前，必须已获得该产品的转基因生物安全证书。

    来源：澎湃新闻

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  • 《2019年全球转基因观察》
    • 来源专题：转基因生物新品种培育
    • 编译者：zhangyi8606
    • 发布时间：2020-10-09
    • 近年来，转基因作物持续保持高应用率，2018年全球种植面积达到1.917亿公顷，再创新高。然而种植面积增幅下降，2018年种植面积同比仅增长1%，（2017年2.54%，2016年3%）。同时，转基因作物在世界五大转基因作物种植国的平均应用率（大豆、玉米和油菜的平均应用率）已经接近饱和，其中美国93.3%、巴西93%、阿根廷接近100%、加拿大92.5%、印度95%（数据来源于ISAAA 2018年报告）。行业整体进入平稳期，未来增长有待新兴市场政策的放开以及新产品的研发。 2019年，全球范围内共有43项关于转基因作物的批准，涉及40个品种，有9个新的转基因作物品种获得批准（详情见表1），包括油菜（1种），棉花（4种），豇豆（1种），大豆（1种）和甘蔗（2种）。与前两年相比，批准总数和涉及的品种数均有一定程度的下滑，新批准的转基因作物品种保持稳定。下文中，AgroPages世界农化网将就以下三个方面对2019年全球范围内的转基因发展状况做一个简要的解读：1）阿根廷转基因市场；2）中国曲折的转基因道路；3）美国转基因食品标签。 阿根廷转基因市场最近进展 2018年，阿根廷在十大转基因作物种植国家中排名第三，转基因作物的种植面积总计达到2390万公顷，包括1800万公顷转基因大豆、550万公顷转基因玉米和37万公顷转基因棉花，转基因作物的应用率接近100%。 阿根廷前几年的批准数量很低，在毛里西奥•马克里（Mauricio Macri）总统执政后加快了转基因作物批准的步伐。在其执政期间批准了近25个转基因性状，几乎是过去23年间批准的所有转基因性状数量的一半。尤其是2018年监管放松之后，阿根廷转基因市场迎来了爆发式的发展。其中2018年批准了8项关于转基因作物的申请，包括玉米、大豆和苜蓿。2019年更是批准了12项，占今年全球批准总数的近三分之一，包括6个转基因玉米性状，3个转基因大豆性状以及3个转基因棉花性状。 其中10月份批准的由孟山都开发的转基因玉米（事件：MON87427 x MON89034 x MIR162 x NK603）是1996年批准第一个转基因作物以来，阿根廷历史上批准的第60个转基因作物。 此外为了加强本国的棉花产业，缩短与巴西的技术差距。阿根廷政府致力于加强知识产权保护，以期引进更先进的转基因棉花技术。阿根廷国家种子研究所（INASE）在控制非法种子方面做了大量的工作。INASE正在制止农民使用未经授权的性状，并控制棉花种子繁育工厂，切段非法种子的生产线。今年阿根廷通过了三个新的转基因棉花性状，2月批准了能够抗草甘膦除草剂和HPPD抑制剂除草剂的转基因棉花；6月批准了GlyTol TwinLink Plus®转基因棉花，具有抗除草剂和抗虫性的性状，这是1998年BollGard推出后，第二个具有抗虫性状的转基因棉花，目前粉红色棉铃虫（Pectinophora gossypiella）已对原Bt蛋白产生了抗性，并对作物构成了严重威胁；8月批准了VIPCOT转基因棉花，具有抗虫性（鳞翅目昆虫）。其中前两个产品由巴斯夫公司商业化推广，VIPCOT属于先正达，但已经授权给了巴斯夫。 在10月中旬的时候，阿根廷国家科学技术研究委员会（CONICET）开始推进该国首个转基因马铃薯SPT TICAR的正式登记工作，目标是明年推出转基因马铃薯产品。该产品由CONICET与生物技术公司Sidus合作，对马铃薯病毒（PVY）有抗性。 中国曲折的转基因道路 今年年初，农业农村部发布了2018年农业转基因生物安全证书批准清单，新批准了包括抗除草剂油菜、抗除草剂大豆等五种农业转基因生物，并批准了26项续申请的农业转基因生物。目前，中国允许种植的转基因作物仅有棉花和木瓜两种，根据ISAAA的报告，2018年中国转基因作物种植面积为290万公顷，在亚洲排在第二。第一为印度，种植了1160万公顷棉花。 近年来尽管中国的转基因政策持续迎来利好消息，但是一直缺乏实质性的进展。从2015年“推进转基因经济作物产业化”被写入“十三五”规划，到2016年宣布将调整战略重点，推进抗虫转基因玉米的产业化进程；到2017年中国化工收购先正达以及持续的新转基因作物进口的批准，中国的转基因政策缺的始终是最后那一步。 在2019年的最后，12月30日，农业农村部公示了192个拟颁发的“农业转基因生物安全证书”植物品种，其中包括189个棉花品种、2个玉米品种和1个大豆品种，让中国的种子行业再次看到了转机。这是继2009年原农业部向国产转基因玉米、水稻发放安全证书之后，10年来再次在主粮领域向国产转基因作物拟批准颁发安全证书。新批准的转基因玉米和大豆分别为北京大北农生物技术有限公司的抗虫抗除草剂玉米“DBN9936”，杭州瑞丰生物科技有限公司和浙江大学的抗虫抗除草剂玉米“双抗12-5”以及上海交通大学的抗除草剂大豆“SHZD32-01”。这里需要注意的是根据《农业转基因生物安全管理条例》及相应配套制度，中国转基因种子审批需经历转基因作物安全评价以及品种审定，如果要进行商业化推广，那就还要取得国务院农业行政主管部门颁发的种子生产许可证。目前，还没有粮食作物获得过这个许可证，因此还不能进行商业性种植。但是鉴于这几年来政府对于转基因政策的持续推动，行业内相信这将是未来几年中国放开转基因主粮种植迈出的重要一步。 此外，2019年，中国种子企业在转基因作物的产业化方面也有新的突破。2019年2月，北京大北农生物技术有限公司研发的转基因大豆（事件：DBN-09004-6，具备草甘膦和草铵膦两种除草剂抗性）获得阿根廷政府的正式种植许可。这是中国公司研发的转基因作物首次在国际上获得种植许可。在每年上亿的科研投入，国内又无法产业化的现状下，大北农终于另辟蹊径，出海成功。大北农表示将立即启动该产品的中国进口法规申报程序。同时该产品正在申请乌拉圭种植许可，还将申请巴西种植许可及欧盟、日本、韩国等其他大豆主要进口市场的进口许可。 该案例为国内的一些大型种子公司提供了新的产业化的思路，在国内转基因政策依然还不明朗的情况下，已经成熟的转基因技术与其始终停留在实验室阶段，不如考虑出海，寻求海外种植的可能性。一方面能够回收部分科研经费，另一方面也能够为未来国内的转基因产业化打下坚实的基础。同时从海外“进口”回国后，也能够加强国家粮食安全的战略考虑。 美国转基因食品标签 2016年美国总统奥巴马签署名为《国家生物工程食品披露标准》的法案，标志着美国转基因食品标识的争论最终尘埃落定。该法律将于2020年1月1日开始生效，并于2022年1月1日得到全面授权。任何含有转基因生物（GMO）产品或副产品的产品都必须贴有表明该事实的标签。2022年1月1日之后，如果产品不包含此标签，则该产品不含GMO成分。 2019年，由美国农业部开发的“Bioengineered（生物工程）”（或“BE”）标签开始出现在美国杂货店出售的产品上。第一个使用新标签的是Impossible Food的碎牛肉替代品（肉替代品中包含一种来自转基因大豆的蛋白质），该食品在9月份首次出现在杂货店中。 需要注意的是，新的法律下，使用新育种技术选育的产品，例如CRISPR，TALEN和RNAi将被排除在新的标签法之外。同时动物饲料也被排除在新标签法之外，这意味着食用了转基因饲料的动物产生的肉制品，蛋和奶制品也无需披露。此外，从转基因作物中提取的精制食品无需披露，除非它们包含可检测到的改良遗传物质。这意味着甜菜糖，大豆油和玉米甜味剂（主要来自转基因种子）将不必标注为转基因成分。 以下是目前已批准于2019年在美国进行商业化生产和销售的转基因项目清单：AquAdvantage三文鱼，Arctic苹果，油菜籽，玉米，棉花，茄子（BARI Bt Begun品种），木瓜（抗环斑病毒的品种），菠萝（粉红果肉品种），土豆，大豆，南瓜和甜菜。
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  • 《转基因植物新材料育种价值评估》
    • 来源专题：转基因生物新品种培育
    • 编译者：zhangyi8606
    • 发布时间：2020-10-11
    • 作者：姜奇彦 胡正 孙现军 张辉 （中国农业科学院作物科学研究所） 引言 当前，以转基因育种为代表的生物育种技术发展迅猛，正在推动常规育种全面升级，引领育种产业发生重大变革。从研发进展来看，从基因克隆到新品种培育就像一个金字塔，众多实验室开展了基因克隆、功能分析及优异基因挖掘的研究工作，组成了转基因育种的重要基石。优异基因的遗传转化、转基因材料的创制和目标性状的功能效率评价，作为转基因育种的一个重要阶段承上启下。之后优异的转基因材料从实验室走向田间，完成小、中、大规模的中间试验、环境释放、生产性试验阶段，经受住严格的安全性评价，包括食品安全和环境安全，然后才可以申报安全证书。走到这一阶段的材料可以说是凤毛麟角了。但随着我国转基因研究成果的不断涌现，取得生物安全证书后的转基因植物是否可以作为种质资源利用，进入育种程序，它们的育种利用价值如何，还需要深入评估，才可以不断缩小克隆的基因与育种利用之间的差距，加速转基因作物新品种培育的育种进程。 顾名思义，育种价值评估就是对转基因材料进行育种利用价值进行评估，具体包括功能基因知识产权分析，育种利用价值评估，以及转基因新材料保存及育种价值评估信息管理等几个方面。 功能基因知识产权分析 转基因新材料育种价值评估和知识产权分析有什么关系呢？在世界各国加快培育生物产业、抢占生物经济发展先机的激烈竞争中，知识产权成为占领生物技术制高点，圈占世界生物遗传资源的有力工具。据不完全统计，主要发达国家和国际生物技术公司在农业生物技术领域部署的专利、品种权等知识产权数量估计在30万件以上。与跨国种业巨头相比，国内研究机构在知识产权拥有量，特别是核心功能基因的专利数量与质量上还存在较大差距，很容易陷入跨国公司的知识产权陷阱，从粮种源头丧失保障国家粮食安全的能力。面对发达国家远谋深虑的知识产权布阵设防，必须对我国重要性状基因的知识产权进行科学系统的分析，通过掌握这些重要功能基因在全球知识产权保护的范围、重点及趋势，设计出我国转基因农作物新品种培育、转基因育种成果产业化的合理发展路径，才能有效突破发达国家的专利封锁与围剿，培育出具有自主知识产权的功能基因和生物新品种，这样的转基因新材料才具有更高的自主创新性和更大的育种利用价值。 知识产权的分析包括很多方面，如转基因技术，克隆的基因，甚至包括转基因过程中用到的一些载体、菌株、启动子等。主要通过专利广泛检索获取原始数据，然后进行数据处理、分析和解读，进行知识产权分析，最终为我国的转基因事件提出规避专利纠纷的建议策略。如日本烟草公司（Japan Tobacco INC）建立的农杆菌介导的小麦遗传转化新技术的转化效率高达40%，给小麦功能基因的研究带来了革命性的发展机遇。如果使用该技术，需要从日本烟草公司购买该项专利技术的使用权，并签订相关的规范性文件。而遗传转化过程中用到的载体如pCambia3301、菌株如LBA4404和ubiquitin启动子都是在生物学研究常用的，不受专利保护。采用具有独立自主知识产权的愈伤组织特异性表达的启动子CP代替35S/Ubi来启动选择性标记基因的表达，可以回避因Monsanto公司持有35S启动子而可能产生的专利权纠纷。 转基因植物新材料育种价值评估 转基因生物育种是一项系统科学工程，包含基因克隆、遗传转化、转基因材料创制、新品种培育、产业化推广应用等环节。例如在杜邦先锋种业公司，将转基因生物技术发展归纳为七个阶段（A到G），包含A（New ideas）、B（Evaluate genetic approaches）、C（Optimize gene construct）、D（Create commercial event）、E（Commercial event to regulatory）、F（Breeding and testing）、G（Sell product），其中将E具有育种利用价值的“最佳转化事件”定为最重要的阶段。在我国也在不断加强基因和育种材料的利用价值评估工作，目的是筛选具有重要应用前景的基因和材料，并快速应用于新品种研发。 转基因植物新材料的育种价值评估主要针对目标性状，如抗病虫、抗逆、高产、优质等等。首先明确目标性状的鉴定技术，制定或完善转基因植物目标性状鉴定技术规范或技术标准，利用这些规范或标准对转基因植物新材料的育种利用价值开展综合评估，最终筛选出有重大育种价值的基因和转基因作物育种新材料，应用于转基因生物育种。 对于重大育种价值基因针对不同性状，我国也有初步的判定标准。总体来讲，转基因或分子标记辅助育种研究结果表明重大育种价值基因应该对目标生物的重要经济性状具有显著改良效果，但对其他性状无不良影响。具体举例来讲，如抗棉铃虫性状，参考国家现有棉铃虫抗性标准，抗性达1级以上；如小麦各类抗病性状，抗性达1级以上；如植物抗逆性状，在半致死剂量逆境条件下，与对照相比，转基因作物存活率提高10%以上；在正常环境下，对作物生长发育没有显著负面影响；抗除草剂性状，抗草甘瞵EPSP合酶基因，可以耐受4倍生产上使用剂量的草甘膦，抗草甘瞵N-乙酰转移酶基因，可以耐受4倍生产上使用剂量的草甘膦；作物高产性状，通过转基因或分子标记辅助选择在作物中进行了基因功能验证，提高作物产量5%以上；作物品质性状，极显著改进外观品质，如籽粒外观、加工品质、食味、营养价值等性状，极显著改进度量品质，如纤维长度、强度、细度；作物蛋白质、淀粉、油分、油酸和不饱和脂肪酸、赖氨酸、含硫氨基酸等性状，性状值提高5%以上。养分高效性状，能明显提高养分的吸收或利用效率，与对照相比，在产量不变的前提下，能减少5%-10%氮、磷或钾肥的用量，或在同等施肥条件下，产量比对照提高5%以上；光能高效性状，能明显提高目标作物的光能吸收或利用效率，与对照相比，光能利用效率或抗光氧化能力提高5%以上，或生物量/产量比对照提高5%以上。 对于转基因育种新材料需要具备目标性状表现突出、重要经济性状表现稳定的特点。举例来讲，抗白叶枯病转基因水稻，抗白叶枯病效果达到高抗。鉴定标准参照国际水稻研究所9级分级标准。耐盐转基因水稻，耐盐效果达到中抗以上，鉴定标准参照国际水稻研究所制定的9级分级标准制定。高产转基因水稻，与受体对照品种比较，产量增加10%以上；与区试对照品种比较，产量增加5%以上。抗逆转基因小麦，抗旱性达到极强或强水平，鉴定方法参照2008年农业部颁布实施的“小麦抗旱性鉴定评价技术规范”（GB/T 21127—2007）。高产转基因玉米，东北春玉米区，与受体对照品种比较，产量增加8%以上，与区试对照品种比较，产量增加6%以上；黄淮海夏玉米区，与受体对照品种比较，产量增加5%以上，与区试对照品种比较，产量增加3%以上；西南山地玉米区：与受体对照品种比较，产量增加10%以上；与区试对照品种比较，产量增加5%以上。针对不同的作物，不同的性状，都有各自初步的判定标准。 转基因新材料保存及育种价值评估信息管理 完成了对自主创新的新基因或转基因新材料的目标性状的评价似乎就完成了转基因作物育种价值评估过程。但从长远来讲，这些新材料的保存及信息、材料的共享利用，对于转基因材料在作物育种中的安全、广泛应用也很重要。 我国已建立了国家农作物种质资源库和保存中心，长期保存各类农作物基因资源39万余份，建立了农作物基因资源信息系统和农作物基因资源共享平台。国家种质库未针对转基因材料建立专门的保存设施，尚无转基因材料保存的相关技术标准，在保存手段上相对单一，不能较好地满足转基因材料的保存需求；现有的基因资源信息系统也未制定基因和转基因材料的相关数据标准，转基因材料的信息尚未进入基因信息数据库中，基因和转基因材料的信息，尤其是育种价值评估信息的共享几乎是空白，严重影响了转基因材料的深入和持续利用。许多转基因新材料未纳入国家种质资源保存体系，导致转基因材料分散于各研究单位或专家手中，不利于转基因材料的长期保存和利用，也容易引起潜在的基因污染。因此，迫切需要在国家农作物种质资源库的基础上建立转基因材料的国家管理和保存体系，对转基因材料进行集中编目、接收、检测、保存和分发利用，并建立基因和转基因新材料的数据库，开发信息管理系统，实施跟踪管理，并实现新材料与信息的社会共享。对转基因作物育种价值评估的范畴也应该包括对转基因材料保存的安全性、基因和转基因信息数据库的完善度、信息及材料共享利用的可行性等进行评估，为转基因材料在作物育种中的安全、广泛应用提供重要的保障。 当然，随着各种类型的转基因新材料的不断涌现，转基因新材料在作物育种应用中各种新问题的出现，以及育种家对转基因新材料应用的各种新要求的提出等，对转基因植物育种价值评估的内容及标准也会不断完善和更新，确保转基因新材料在未来转基因生物育种中发挥更重要的作用。
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