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《日本盐野义制药重磅抗流感药获批》

  • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者： huangcui
  • 发布时间：2018-02-26

  • 盐野义制药（Shionogi）研制的创新抗流感药物Xofluza（baloxavir marboxil，曾用名S-033188）得到了加速批准，在日本上市。其合作伙伴罗氏（Roche）也期待能在更多地区带来这款流感新药。

    作为一种潜在的重大公共卫生问题，每年流感都能带来约300-500万例严重病例，造成约25-50万人死亡。对于2岁以下儿童、65岁以上老人、孕妇、以及其他免疫力低下的人群，流感的影响更为严重。

    获批的Xofluza有望给流感患者的治疗带来重大改变。Xofluza是一款创新的Cap依赖型核酸内切酶抑制剂，也是世上少数可以抑制流感病毒增殖的新药。它能针对流感病毒复制的关键环节，抑制它从宿主细胞中获得宿主mRNA 5‘端的CAP结构，从而抑制流感病毒自身mRNA的转录。由于宿主细胞内不存在有类似机制的蛋白酶，这一药物理论上不会对宿主细胞产生影响。

    2017年年10月，这款新药的3期临床结果得到了公布。与对照组患者相比，接受Xofluza治疗的患者在一天后（24.5个小时）就解决了发烧困扰。对照组的这一数据是42小时。此外，接受该药物治疗的患者在129.2个小时后回到了流感前的健康状态，这一数字在对照组中是168.8个小时，相差将近40个小时。

    一些专家指出，这款新药1片就能抵得上10片当下的标准疗法，且能持续起效10天。这让全球任意地区的人，都能用简单、快捷的方式来对抗流感这种严重的流行病。

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  • 《日本盐野义公司公布针对多重耐药的抗生素的2期试验结果》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2018-10-29
    • 10月24日，盐野义公司与罗氏（Roche）联合研发的抗流感新药Xofluza（baloxavir marboxil）刚刚获得了FDA批准，成为近20年以来首个获批的有创新作用机制的抗流感新药。 近日，日本盐野义公司（Shionogi）又宣布，其针对复杂性尿路感染（cUTI）的新药cefiderocol的关键2期随机双盲对照试验数据已在 《The Lancet Infectious Diseases》杂志上发表，治疗多重耐药（MDR）革兰氏阴性菌感染的cUTI患者。该试验为cefiderocol对比亚胺培南-西司他丁（imipenem/cilastatin，IPM/CS）的非劣效性试验。 cUTI是指生殖泌尿道具有潜在复杂因素，例如结构或功能异常的尿路感染患者。据估计，美国每年大约有300万例cUTI，而肠杆菌是导致cUTIs的最常见病原体，其中不动杆菌是一种革兰氏阴性菌，可引起严重感染（肺部、血液、尿路和伤口），并伴有高死亡率（50%）。美国估计每年约有6至10万例不动杆菌感染病例，且不动杆菌通常具有MDR，其概率在美国高达50%至60%，在欧洲和亚洲部分地区甚至为80%以上。MDR革兰氏阴性菌是一种对多种抗生素产生耐药的革兰氏阴性菌。由于细菌对药物的抗性越来越高，它们严重威胁着患者的健康。据估计，至2050年，全球每年因为对抗生素产生耐药性的细菌而死亡的人数将达到1000万人，其中亚洲为473万人，居世界之首，甚至达到了第3名拉丁美洲的10倍多。因此，患者们急需可以有效治疗耐药性细菌感染的新疗法。 盐野义公司的cefiderocol是一款在研的新型铁载体头孢菌素类抗生素药物，具有一种独特的机制，可以使药物穿过包括MDR菌株在内的革兰氏阴性菌病原体的细胞膜。值得一提的是，该独特机制的启发来自著名的“特洛伊木马”的故事。研究人员发现，当我们的身体受到急性感染时，免疫系统会在体内制造一个缺铁的环境，这就使得细菌不得不提高铁摄入量。这时，与铁元素结合的新型抗生素则乘虚而入，顺利通过细菌的层层防守，从内部将细菌杀死。这种机制可以使cefiderocol在细胞周质内达到一个较高的浓度，与受体顺利结合，并抑制细胞壁合成，还可以对抗包括金属β-及丝氨酸β-在内的β-内酰胺酶类。除此之外，cefiderocol已显示出在体外针对包括抗碳青霉烯的不动杆菌在内的多种革兰氏阴性菌的良好效果。 本次公布数据的试验为一项关键2期随机双盲对照试验，共包含452名cUTI患者，以2：1随机分至试验组和IPM/CS对照组。试验结果显示，cefiderocol在患者的治愈测试（TOC）中对比IPM/CS达到了非劣效性的结果。在试验组中，73%（183/252）的患者达到了主要终点（包括临床反应及微生物反应），而对照组仅为55%（65/119），试验的治疗差异为18.58%。除此之外，试验组的微生物反应为73%（184/252），对照组为56%（67、119），治疗差异为17.25%，且达到了优于IPM/CS的具有临床意义的微生物消除率，安全性亦为良好。事后分析证明，cefiderocol对比IPM/CS达到了更好的疗效。 除本次公布数据的2期试验外，cefiderocol还在进行两项3期临床试验，其中试验CREDIBLE-CR正在招募多种携带抗碳青霉烯病原体感染的患者，而试验APEKS-NP为HAP/VAP/HCAP等肺炎的临床试验。盐野义公司计划于今年底向FDA递交新药申请（NDA）。 “此次公布的数据显示了cefiderocol有很大的潜力，可以帮助具有复杂性合并症及难治性多重耐药革兰氏阴性菌感染的患者治疗疾病，”盐野义首席医疗官Tsutae Den Nagata博士说：“一旦该药获得批准，将成为可以造福广大患者的新型重要抗生素疗法选项。” 我们祝贺盐野义公司再次获得新药研发的好消息，并希望该药可以早日得到完善，为治疗耐药性细菌感染带来新武器。
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  • 《新冠口服药！盐野义3CL蛋白酶抑制剂Xocova获日本紧急批准：治疗轻中度COVID-19!》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心—领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2022-12-01
    • 日本药企盐野义（Shionogi）近日宣布，其新冠肺炎口服抗病毒药物Xocova（ensitrelvir fumaric acid，代码：S-217622，以下简称“ensitrelvir”）125mg片剂已获得日本厚生劳动省（MHLW）紧急监管批准：用于治疗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染。该批准是通过《药品和医疗器械法案》第14-2-2条规定的紧急监管批准制度授予的。根据盐野义与MHLW于2022年3月签署的Xocova国内供应基本协议，日本政府与MHLW签订的购买100万疗程Xocova的合同现已生效。   Xocova是一种口服抗病毒药物，每日一次为期5天疗程，用于治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。Xocova是北海道大学与盐野义联合研发的一种3CL蛋白酶抑制剂。3CL蛋白酶对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的复制至关重要。ensitrelvir通过选择性抑制3CL蛋白酶，抑制新冠病毒的复制。   根据2/3期临床试验2b期部分获得的结果，盐野义于2022年2月25日在日本申请了生产和销售申请，要求在“有条件批准系统”下进行审查。5月27日，盐野义根据《药品和医疗器械法案》修订后新设立的“紧急监管审批制度”重新提交了申请，要求进行审查。7月20日，日本药学事务和食品卫生理事会会议审议了Xocova的紧急批准，并根据盐野义所提交的研究3期部分的结果继续进行了审查，该3期部分结果证实，研究达到了主要终点。   值得一提的是，Xocova是日本新的紧急批准制度下批准的第一种药物。盐野义首席执行官Isao Teshirogi博士表示：“我们很自豪能够迈出这一里程碑式的一步，这标志着我们开始为民众从SARS-CoV-2感染中康复做出真正的贡献。盐野义将继续努力，不仅在日本，而且在全世界，包括中低收入国家（LMIC），提供治疗SARS-CoV-2感染的新选择。”   盐野义将继续致力于获得Xocova的完全批准，并继续寻求全球注册，包括与Medicines Patent Pool（药品专利池）合作，以提供LMIC准入，并扩大和加强盐野义的制造和全球供应链。 MHLW授予Xocova紧急监管批准，基于在亚洲（主要是日本）有轻度/中度症状的COVID-19患者中开展的2/3期研究的2期部分（497例，包括2a期和2b期部分）和3期部分（1821例）的结果，这些结果证实了Xocova的预期疗效及可接受的安全性。   Xocova是第一种在奥密克戎（Omicron）变体流行期间、在轻中度SARS-CoV-2感染患者（无论风险因素或疫苗接种状态如何）中同时显示出对5种典型Omicron相关症状（主要终点）具有临床症状疗效和抗病毒疗效（关键次要终点）的抗病毒药物。   先前公布的2期临床试验数据显示，接受ensitrelvir治疗的患者在第4天（第3次给药后）病毒滴度和/或病毒RNA显著快速降低。此外，在体外初步研究中，ensitrelvir对奥密克戎（Omicron）子变体BA.2和其他现有变体具有相似的抗病毒活性。   Xocova 2/3期研究的3期部分在1821例有轻度/中度症状的COVID-19患者中开展，评估了ensitrelvir（2个剂量组；高剂量和低剂量）与安慰剂，每天口服一次，持续治疗5天，对COVID-19临床症状的消除情况。该研究在日本、韩国、越南共入组了1821例患者，不论其COVID-19进展的危险因素如何。大多数患者以前接种过疫苗。   该研究的主要终点是：在症状出现后72小时内随机化的患者中，首次消除5种主要COVID-19症状（鼻塞或流涕、喉咙痛、咳嗽、发热或发烧、低能或疲劳）的时间，这些症状是新型冠状病毒（SARS-CoV-2）奥密克戎（Omicron）变体感染的特征。这5种评估症状，是经过咨询医学专家和监管机构（包括日本厚生劳动省[MHLW]、日本药品和医疗器械署[PMDA]、美国食品和药物管理局[FDA]）并根据其科学和医疗有效性进行选择的。   数据显示，在这一人群中，与安慰剂相比，低剂量ensitrelvir（日本提交批准的剂量水平）治疗组5种新冠肺炎症状首次消除的中位时间显著缩短：167.9小时 vs 192.2小时，差异=24小时，具有统计学意义（p=0.04）。   此外，在第4天（第3次给药后）病毒RNA减少的关键次要终点方面：与安慰剂相比，ensitrelvir在病毒RNA最小二乘均值变化方面显示出显著差异（p<0.0001）；与安慰剂相比，减少了1.4 log10拷贝/mL以上，与之前的研究中观察到的结果相似。安全性方面，2种剂量的ensitrelvir均具有良好的耐受性，研究中没有严重的不良事件或死亡。在低剂量组中，最常见的治疗相关不良事件是高密度脂蛋白降低和血甘油三酯升高，如之前的研究所观察到的。   原文出处：Xocova (Ensitrelvir Fumaric Acid) Tablets 125mg Approved in Japan for the Treatment of SARS-CoV-2 Infection, under the Emergency Regulatory Approval System
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