《12月24日_INOVIO公布新冠疫苗INO-4800的1期临床数据》

  • 来源专题:COVID-19科研动态监测
  • 编译者: zhangmin
  • 发布时间:2021-02-01
  • 据PR Newswire网站12月24日消息,INOVIO公司公布了在《柳叶刀》的子刊EClinicalMedicine发表的其COVID-19 DNA候选疫苗INO-4800的1期临床数据。
    该篇名为“针对SARS-CoV-2的INO-4800 DNA疫苗的安全性和免疫原性:一项开放标签的1期临床试验的初步报告”称,INO-4800在所有接种疫苗的受试者中均具有免疫原性,可有效产生体液(包括中和抗体)的免疫应答和/或细胞应答(CD4和CD8 T细胞)。
    INO-4800的一期临床试验在美国招募了40名18至50岁的健康成人参与者。将参与者分为1.0毫克和2.0毫克剂量组;每个参与者间隔四个星期接受两次INO-4800剂量。两个剂量组均分别在95%的受试者中表现出血清转化,在1.0毫克剂量组中78%展示中和抗体,在2.0毫克剂量组中84%展示中和抗体。INOVIO目前正在进行其INO-4800的2/3期临床试验计划。
    该报告称,INO-4800具有良好的安全性和耐受性,没有严重不良反应。仅观察到六个1级不良反应(AE),主要是次要的注射部位反应。值得注意的是,这些仅在第一次或第二次给药的当天发生,并且随着第二次给药AE的频率没有增加。
    INO-4800不仅安全可靠,而且在室温下可以稳定一年以上,在37 C的环境下可以保存一个月以上,在正常冷藏温度(即2-8 C)下的保质期为五年,并且在运输或存储过程中无需冰冻,满足所有应对COVID-19中及时分发疫苗的关键因素。
    来源:https://www.prnewswire.com/news-releases/inovio-announces-publication-of-phase-1-data-from-its-covid-19-dna-vaccine-candidate-ino-4800-in-the-lancets-eclinicalmedicine-301198408.html

  • 原文来源:https://www.prnewswire.com/news-releases/inovio-announces-publication-of-phase-1-data-from-its-covid-19-dna-vaccine-candidate-ino-4800-in-the-lancets-eclinicalmedicine-301198408.html
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    • INOVIO和GeneOne Life Science近期公布针对MERS冠状病毒(MERS-CoV)的DNA疫苗INO-4700(又称GLS-5300)1/2a期试验第16周中期数据。疫苗接受者使用2或者3剂量0.6毫克的INO-4700后表现出强烈的抗体和T细胞免疫反应,INO-4700是一种针对MERS冠状病毒刺突糖蛋白的DNA疫苗,通过CELLECTRA?递送装置进行皮内给药。疫苗接种方案耐受性好,无疫苗相关的严重不良事件(SAE)。威斯达研究所(Wistar Institute)、首尔大学医院(SeoulNational UniversityHospital)和国际疫苗研究所(IVI)的研究人员利用国际疫苗研究所提供的资金合作进行了这项研究。这些结果将于2020年5月12日至15日举行的美国基因与细胞治疗学会(ASGCT)年会上进行口头报告。 总的来说,通过针对全长刺突蛋白的结合抗体测定(酶联免疫吸附测定),接受0.6毫克INO-4700的受试者中,在0周和第8周接受2剂量的受试者中88%表现出血清转化现象,在0周、第4周和第12周接受3剂量的受试者中,84%在2剂量后、100%在3剂量后表现出血清转化。此外,在这两组中,92%的疫苗接受者使用中和试验(EMC2012-Vero中和)显示出中和病毒的能力。在2剂量组中60%的疫苗接受者,3剂量组中84%的受试者可以观察到强有力的T细胞反应(固相酶联免疫斑点技术)。有趣的是,单剂量0.6毫克的INO-4700皮内接种可获得74%的结合抗体应答率和48%的中和抗体应答率。 这是INO-4700(GLS-5300)一项临床试验中的第二项研究,第一项是一个75人的疫苗研究(MERS-001),采用肌肉注射,之后进行0.67、2或6毫克的电穿孔。值得注意的是,在MERS-001研究中,不同的剂量水平没有显着差异,疫苗诱导的免疫反应与自然感染后恢复的患者相似(《柳叶刀传染病》, 2019)。在致病猴子挑战模型中,INO-4700疫苗接种之前已被证明为防止MERS病毒疾病提供了100%的保护。INOVIO计划推进INO-4700在中东进入二期临床试验,此前宣布由流行病防范创新联盟(CEPI)提供5600万美元支持资金。 (生物谷Bioon.com)
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    • 来源专题:COVID-19科研动态监测
    • 编译者:zhangmin
    • 发布时间:2021-02-03
    • Prnewswire网站1月4日消息称,苏州新兴医学技术公司(Advaccine Biopharmaceuticals Suzhou Co, Ltd)和INOVIO宣布就COVID-19 DNA疫苗INO-4800达成合作和许可协议,以在中国将该疫苗商业化。 INO-4800是INOVIO针对SARS-CoV-2的DNA疫苗候选药物。INO-4800由优化的DNA质粒组成,可通过专有的智能设备将其直接递送到体内细胞中,以产生强大、安全和可耐受的免疫应答。INO-4800是目前唯一一种基于核酸的COVID-19疫苗,在室温下可稳定一年以上,在37℃下可以稳定保存一个月以上,在正常冷藏温度下的预期保存期为五年,不需要在运输或储存期间冷冻,这些因素都是在大规模免疫接种时的重要考虑因素。 INO-4800临床试验的第二阶段旨在评估INO-4800在2剂治疗方案(1.0mg或2.0mg)下的安全性、耐受性和免疫原性,以三比一的方式随机分配(受试者总数为400)接受INO-4800或安慰剂,确认三个年龄组(18-50岁,51-64岁和65岁及以上)中每个年龄组更合适的剂量水平,以便随后进行3期疗效评估。INOVIO预计在试验的第3阶段试验招募18岁以上的健康男性和未怀孕女性,以根据第2阶段的数据评估每个年龄组的建议剂量水平的疗效。将对参加者进行一比一随机分配,以接受INO-4800或安慰剂。第三阶段将由病例驱动,最终注册人数由第三阶段中受试者的COVID-19发生率决定。 根据合作和许可协议,Advaccine将拥有在中国开发、生产和商业化INO-4800的专有权。Advaccine将向INOVIO提供其质粒生产工艺,可用于INOVIO-4800和INOVIO其他产品,并有权向INOVIO的生产合作伙伴转让许可。此外,Advaccine将向INOVIO提供中国的临床数据,INOVIO也将为其提供INO-4800的临床数据以方便Advaccine将其应用于在中国的营销。INO-4800在中国的2期临床试验招募了640名18-59岁的成年人和60岁以上的成年人,受试者都已接种了首支疫苗。该试验的主要目的是评估INO-4800在中国人群中的安全性和免疫原性。给药方案为在第0和28天进行两次接种,接种剂量分别为1.0mg或2.0mg。 原文链接:https://www.prnewswire.com/news-releases/inovio-and-advaccine-announce-exclusive-partnership-to-commercialize-covid-19-dna-vaccine-candidate-ino-4800-in-greater-china-301200000.html