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《国家药监局和中国医学科学院签署协议 共建药品医疗器械监管科学研究院》

  • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者： hujm
  • 发布时间：2020-10-21

  • 　10月10日，国家药监局和中国医学科学院签署合作协议，共建药品医疗器械监管科学研究院，共同推动药品监管科学发展。国家药监局党组书记李利，中国医学科学院院长王辰共同为药品医疗器械监管科学研究院揭牌。国家药监局局长焦红，中国医学科学院党委书记吴沛新分别致辞。国家药监局副局长陈时飞，中国医学科学院副院长李青分别代表双方签署合作协议。国家药监局副局长徐景和主持。

    药品安全是重大民生问题，直接关系到人民群众的生命健康。党中央、国务院高度重视药品安全，习近平总书记多次做出重要指示批示。国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面落实药品安全“四个最严”的要求，强化药品安全保障的政治责任，持续提升监管能力。国家药监局与中国医学科学院的合作对于推进药品监管科学发展,推动药品治理体系和治理能力现代化，促进医药产业高质量发展，保护和促进公众健康具有重要意义。根据合作协议，双方将在多区域临床试验规范性、药品医疗器械临床试验评价、临床试验研究机构考核评价、国家药物警戒建议支持、国家药品临床数据、监管科学重大事项、人才交流及培养培训等七个领域深入合作，以更加科学的精神、更加务实的作风，共同构筑保障人民群众用药用械安全的坚实防线。

    　　中国医学科学院是我国最高医学研究机构和最高医学教育机构，长期致力于维护人民群众身体健康的使命，全面落实习近平总书记“核心基地建设”的重要指示，推动医药卫生事业发展。根据合作协议，中国医学科学院将充分发挥在医疗、药物研究、教育等方面优势，通过与国家药监局共建药品医疗器械监管科学研究院，共同推进药品监管科学研究和创新。双方合作将着眼药品医疗器械科技前沿，密切结合监管现实需要，按时推动研究项目进展，并以监管科学人才培养为重点，建设高层次人才培养项目，通过不断创新药品监管的新工具、新标准和新方法，努力推动医药健康产业发展，为维护人民群众生命健康作出更大贡献。

    　　国家药监局有关司局、直属单位负责同志，中国医学科学院所属医院、研究所及其他有关单位负责同志参加活动。

  • 原文来源：https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20201010202203187.html
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  • 《《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》印发》
    • 来源专题：粤港澳大湾区科技创新信息监测与服务平台
    • 编译者：mall
    • 发布时间：2020-12-11
    • 广东省人民政府： 　　《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（以下简称《方案》）已经国务院同意，现印发给你们，请你省认真落实“四个最严”要求，稳步推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展有关工作，抓紧制定《方案》相关配套制度，落实监管责任，强化主体责任，做好风险管控，守牢安全底线，切实维护人民群众用药用械安全。 市场监管总局 国家药监局 国家发展改革委 商务部 国家卫生健康委 海关总署 国务院港澳事务办公室 国家中医药局 2020年9月29日 　　为深入实施《粤港澳大湾区发展规划纲要》，推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展，探索建立互动互利的药品医疗器械合作新模式，提升监管体系和能力现代化水平，制定本方案。 　　一、总体要求 　　（一）指导思想。 　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实习近平总书记关于粤港澳大湾区建设的重要指示精神和“四个最严”要求，按照党中央、国务院决策部署，坚持新发展理念，深入推进“放管服”改革，创新药品医疗器械监管方式，整合监管资源，促进医药产业在粤港澳大湾区融合发展，更好地满足粤港澳大湾区居民用药用械需求，保障用药用械安全，塑造具有创新活力的健康湾区。 　　（二）基本原则。 　　坚持“一国两制”、依法办事。把维护国家药品医疗器械监管体制和尊重港澳监管机制差异有机结合起来，推动粤港澳监管机制对接，促进药品医疗器械创新发展，实现粤港澳大湾区医药产业共同发展。 　　坚持共享发展，改善民生。坚持以人民为中心的发展思想，围绕粤港澳大湾区居民需求，通过创新药品医疗器械监管方式，不断提供优质的药品医疗器械和服务，使粤港澳大湾区居民获得感、幸福感、安全感更加充实、更有保障、更可持续。 　　坚持分步实施，试点先行。针对粤港澳大湾区内地进口药品医疗器械需求，为加强监管确保安全，坚持分步实施，先期在一些条件比较成熟的地方和医疗机构作为试点，在取得可复制、可推广经验后扩展至粤港澳大湾区其他符合要求的区域和医疗机构。 　　（三）总体目标。 　　到2022年，基本建立粤港澳大湾区内地医疗机构使用港澳上市药品医疗器械的体制机制，粤港澳大湾区内地指定医疗机构基本具备为港澳提供高水平的医疗用药用械条件；建设粤港澳大湾区内地与港澳地区药品医疗器械研发、生产、流通和使用的“软联通”机制，推动粤港澳大湾区医药产业融合发展，积极稳妥开展港澳外用中成药审评审批、港澳药品医疗器械在大湾区内地生产等试点工作；建立国家药品医疗器械技术支撑机构，促进粤港澳大湾区医药产业快速健康发展；凭借粤港澳大湾区的国际化区位优势，推进中医药标准化、现代化、国际化。 　　到2035年，建立完善的粤港澳大湾区药品医疗器械监管协调机制，为港澳和大湾区内地居民提供便利的药品医疗器械产品及服务；打造粤港澳大湾区医药产业高水平科技创新平台，实现粤港澳大湾区医药产业深度融合和药品医疗器械生产制造产业升级，建成全国医药产业创新发展示范区和宜居宜业宜游的国际一流湾区。 　　二、重点任务 　　（一）在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，由国家药监局批准改为由国务院授权广东省人民政府批准。 　　一是实施范围。关于指定医疗机构范围。港澳医疗卫生服务提供主体在粤港澳大湾区内地9市以独资、合资或者合作等方式设置，且经广东省卫生健康委审核确定的医疗机构。坚持分步实施，先期以香港大学深圳医院为试点，在取得阶段性进展后逐步扩展至其他符合要求的指定医疗机构。相关核定条件和程序由广东省卫生健康委负责制定。关于进口药品目录范围。由广东省卫生健康委、药监局会同港澳卫生部门根据临床需求和药品上市情况确定进口药品目录，并实行动态调整。 　　二是实施程序。关于进口审批。指定医疗机构提出临床用药需求申请，广东省卫生健康委根据申请出具审核意见，评估内容包括拟进口药品是否属于临床急需。指定医疗机构根据审核意见向广东省药监局提出进口申请，符合要求的，由广东省药监局核发批件。关于通关管理。指定医疗机构凭批件向粤港澳大湾区内地口岸药监局申请办理《进口药品通关单》，海关按规定办理通关手续。指定医疗机构按规定委托药品经营企业采购、进口和配送药品。 　　（二）在粤港澳大湾区内地9市暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款，区域内开业的指定医疗机构使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省政府批准。 　　一是暂停法规条款实施。暂时调整《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款“向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件”在粤港澳大湾区内地9市实施。 　　二是实施范围。关于指定医疗机构范围。港澳医疗卫生服务提供主体在粤港澳大湾区内地9市以独资、合资或者合作等方式设置，且经广东省卫生健康委审核确定的医疗机构。坚持分步实施，先期以香港大学深圳医院为试点，在取得可复制、可推广的经验后逐步扩展至其他符合要求的指定医疗机构。相关核定条件和程序由广东省卫生健康委负责制定。关于进口医疗器械目录范围。港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省卫生健康委、药监局会同港澳卫生部门根据临床需求确定进口医疗器械目录，并实施动态调整。 　　三是实施程序。关于进口审批。指定医疗机构提出用械申请，广东省卫生健康委对临床需求进行评估并出具审核意见，评估内容包括拟进口医疗器械是否属于临床急需且无其他治疗手段、国内目前已上市产品能否达到同等治疗效果、医疗机构的器械使用能力等。广东省药监局对临床应用先进性进行评估，对国内无同品种获批注册上市的医疗器械予以支持并出具进口批复意见。广东省商务厅按相关规定对属于大型医用设备的医疗器械出具进口审核意见。关于通关管理。指定医疗机构凭广东省药监局的批复意见（属于大型医用设备的医疗器械还应提供广东省商务厅出具的进口审核意见）申请医疗器械进口报关，广东海关按规定核验放行。指定医疗机构按规定委托医疗器械经营企业采购、进口和配送医疗器械。 　　（三）加快国家药监局药品和医疗器械审评检查大湾区分中心建设。大湾区分中心作为国家药监局药品和医疗器械审评中心的派出机构，主要承担协助国家药监局药品和医疗器械审评机构开展审评事前事中沟通指导及相关检查等工作，建立审评审批的便捷机制。 　　（四）支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园发展中医药产业。一是简化外用中成药注册审批流程。国家药监局委托广东省药监局对在港澳已上市传统外用中成药进行审批，具体目录由广东省药监局商港澳药品监管部门制定并报国家药监局备案。二是推进中医药产品创新研发。支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园设立中医药产品创新孵化中心，鼓励中医医疗机构在产业园发展医疗机构制剂，鼓励在产业园研发中医医疗器械。三是加强中医药政策和技术研究。由广东省药监局、国家药监局南方医药经济研究所与横琴粤澳合作中医药科技产业园共同开展中医药标准和国际交流策略等政策和技术研究，搭建中医药政策和技术研究、交流、传播平台，为加快完善中医药政策体系建设、促进中医药事业发展献言建策，推动中医药标准化、现代化、国际化。 　　（五）在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革。药品上市许可持有人、医疗器械注册人为港澳企业的，由其指定粤港澳大湾区内地企业法人履行药品上市许可持有人、医疗器械注册人义务的，与相关港澳企业承担连带责任。支持港澳药品上市许可持有人、医疗器械注册人将持有的药品医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。 　　（六）在中山市设立药品进口口岸。按程序申报在广东省中山市增设药品进口口岸，评估论证将广东省药品检验所中山实验室作为口岸药品检验所。 　　三、保障措施 　　（一）建立协作机制。国家市场监管总局、国家药监局会同国家发展改革委、商务部、国家卫生健康委、海关总署、国务院港澳办、国家中医药局等有关部门协调推动实施相关工作。广东省人民政府牵头建立广东省内及与港澳特别行政区政府之间的协作机制，具体负责落实工作。国家药监局指导广东省药监局同港澳药品监管等部门建立粤港澳三地药品监管协作机制，研究确定协作重要事项，定期通报监管情况，动态调整允许使用的药品医疗器械目录和范围。 　　（二）健全配套制度。广东省药监局会同有关方面梳理药品医疗器械创新监管配套制度清单，根据职能分别制定指定医疗机构、药品医疗器械在粤港澳大湾区的采购、进口、通关、贮存、配送、使用全过程监管配套制度和管理办法，明确指定医疗机构的认定条件，规范临床急需药品医疗器械的进口程序和使用条件，细化贮存、维护、管理要求，明确不良反应、不良事件监测、应急处置等内容。涉及内地对港澳单独开放措施，纳入内地与香港、澳门《关于建立更紧密经贸关系的安排》（CEPA）框架下实施。 　　（三）落实监管责任。广东省各相关职能部门按照拟定的配套制度严格审核审批，做到申请条件、申报材料、进口通关流程及使用管理等不变，审批标准不降低，严防临床急需进口药品医疗器械管理失控。加快建设临床急需进口药品医疗器械监管信息平台，建立涵盖采购、进口、通关、贮存、配送、使用全过程管理的追溯体系，实现药品医疗器械来源可溯、去向可追、风险可控、责任可究。加强日常监督检查，探索实施分级分类监管、“日常检查+飞行检查”等措施。健全不良反应、事件监测体系，建立不良反应、事件监测信息通报机制，及时采取有效措施控制风险。 　　（四）强化主体责任。严格执行医疗机构准入条件，实施法定代表人承诺制。指定医疗机构加强药品医疗器械采购、进口、使用、贮存、维护保养、伦理审核、患者知情同意、不良事件报告、产品召回、损害赔偿等管理。药品医疗器械经营企业加强采购、进口、贮存和配送管理。医疗机构申请临床急需进口药品医疗器械的，必须由法定代表人签署承诺书，承诺申报资料真实，确保药品医疗器械在本医疗机构使用，对所进口药品医疗器械的使用风险负全部责任。 　　（五）完善救济体系。指定医疗机构与患者签订知情同意书，明确纠纷解决途径，借鉴港澳处理医疗事故的工作模式，参照国际通行的保险赔付机制，保障患者在使用进口药品医疗器械后出现医疗事故情况下的合法权益。药品监管部门负责制定应急预案，指定医疗机构负责制定应急方案，加大舆情监测力度，快速有效做好事故核查、处置等工作。
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  • 《国家药监局发布《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》等三个规范性文件》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心—领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2022-03-24
    • 为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定要求，国家药监局近日修订发布《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》《禁止委托生产医疗器械目录》，并制定发布《医疗器械委托生产质量协议编制指南》。以上三个规范性文件均自2022年5月1日起施行。 　　《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》在《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》（原国家食品药品监督管理总局2016年第76号）的基础上进行了修订，主要内容有：一是全面落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的最新要求，针对医疗器械注册人备案人委托生产及受托生产、进口注册人备案人提交年度自查报告补充完善相关要求。二是细化自查报告指南填写要求，给予填报人更细致明确的指引，解答填报人在自查报告填报过程中的疑惑，夯实企业主体责任。同时，更规范、高质量的自查报告便于监管部门掌握企业运行情况、防控潜在风险点、有针对性地开展监管工作。三是自查报告采用表格化、模块化、数据化模式编写填报，境内医疗器械注册人备案人、受托生产企业与进口医疗器械注册人备案人按照不同模板填报，进一步强化产品质量安全主体责任的落实。 　　《禁止委托生产医疗器械目录》是在《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（原国家食品药品监督管理总局2014年第18号）的基础上进行了修订。此次修订坚持了三个方面原则：一是落实“四个最严”要求，坚持风险管理，坚守安全底线，切实保障人民群众用械安全；二是坚持动态调整，提升目录的科学性和可操作性；三是贯彻国务院放管服改革精神，坚持放管结合，放管并重。主要修改内容体现在两个方面：一是在原有目录的基础上，对照《医疗器械分类目录》（2017年修订）进行梳理，进一步明确品种范围，确定分类目录编码，增强了可操作性。二是对目录内容进行修改，删除了生产工艺较为成熟、风险相对较低的植入式胰岛素泵、可吸收外科止血材料等产品。 　　同时，为指导医疗器械注册人备案人与受托生产企业共同做好医疗器械生产质量管理工作，结合医疗器械注册人备案人制度的全面实施，制定发布了《医疗器械委托生产质量协议编制指南》。该指南为医疗器械注册人备案人与具备相应条件的受托生产企业签订质量协议提供指导，体现了三个方面的主要特点：一是注重全面性。指南涵盖了企业之间协议起草中应当考虑的法规要求、职责分工、质量文件、质量记录及操作要点等；二是注重平衡性。指南在提供编写指导的同时设计了《委托生产质量协议模板》，为不同类型和管理水平的企业提供指南和参考；三是注重操作性。指南中既落实法规文件的相关要求，又将实践中的一些经验做法进行了提炼，同时明确了企业可根据实际情况选取适用内容进行商议签订。
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