《国家药监局和中国医学科学院签署协议 共建药品医疗器械监管科学研究院》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者: hujm
  • 发布时间:2020-10-21
  •  10月10日,国家药监局和中国医学科学院签署合作协议,共建药品医疗器械监管科学研究院,共同推动药品监管科学发展。国家药监局党组书记李利,中国医学科学院院长王辰共同为药品医疗器械监管科学研究院揭牌。国家药监局局长焦红,中国医学科学院党委书记吴沛新分别致辞。国家药监局副局长陈时飞,中国医学科学院副院长李青分别代表双方签署合作协议。国家药监局副局长徐景和主持。

    药品安全是重大民生问题,直接关系到人民群众的生命健康。党中央、国务院高度重视药品安全,习近平总书记多次做出重要指示批示。国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面落实药品安全“四个最严”的要求,强化药品安全保障的政治责任,持续提升监管能力。国家药监局与中国医学科学院的合作对于推进药品监管科学发展,推动药品治理体系和治理能力现代化,促进医药产业高质量发展,保护和促进公众健康具有重要意义。根据合作协议,双方将在多区域临床试验规范性、药品医疗器械临床试验评价、临床试验研究机构考核评价、国家药物警戒建议支持、国家药品临床数据、监管科学重大事项、人才交流及培养培训等七个领域深入合作,以更加科学的精神、更加务实的作风,共同构筑保障人民群众用药用械安全的坚实防线。

      中国医学科学院是我国最高医学研究机构和最高医学教育机构,长期致力于维护人民群众身体健康的使命,全面落实习近平总书记“核心基地建设”的重要指示,推动医药卫生事业发展。根据合作协议,中国医学科学院将充分发挥在医疗、药物研究、教育等方面优势,通过与国家药监局共建药品医疗器械监管科学研究院,共同推进药品监管科学研究和创新。双方合作将着眼药品医疗器械科技前沿,密切结合监管现实需要,按时推动研究项目进展,并以监管科学人才培养为重点,建设高层次人才培养项目,通过不断创新药品监管的新工具、新标准和新方法,努力推动医药健康产业发展,为维护人民群众生命健康作出更大贡献。

      国家药监局有关司局、直属单位负责同志,中国医学科学院所属医院、研究所及其他有关单位负责同志参加活动。

  • 原文来源:https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20201010202203187.html
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  • 《国家药监局发布《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》等三个规范性文件》

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    • 编译者:hujm
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    • 为加强医疗器械生产监管,保障医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定要求,国家药监局近日修订发布《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》《禁止委托生产医疗器械目录》,并制定发布《医疗器械委托生产质量协议编制指南》。以上三个规范性文件均自2022年5月1日起施行。   《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》在《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》(原国家食品药品监督管理总局2016年第76号)的基础上进行了修订,主要内容有:一是全面落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的最新要求,针对医疗器械注册人备案人委托生产及受托生产、进口注册人备案人提交年度自查报告补充完善相关要求。二是细化自查报告指南填写要求,给予填报人更细致明确的指引,解答填报人在自查报告填报过程中的疑惑,夯实企业主体责任。同时,更规范、高质量的自查报告便于监管部门掌握企业运行情况、防控潜在风险点、有针对性地开展监管工作。三是自查报告采用表格化、模块化、数据化模式编写填报,境内医疗器械注册人备案人、受托生产企业与进口医疗器械注册人备案人按照不同模板填报,进一步强化产品质量安全主体责任的落实。   《禁止委托生产医疗器械目录》是在《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》(原国家食品药品监督管理总局2014年第18号)的基础上进行了修订。此次修订坚持了三个方面原则:一是落实“四个最严”要求,坚持风险管理,坚守安全底线,切实保障人民群众用械安全;二是坚持动态调整,提升目录的科学性和可操作性;三是贯彻国务院放管服改革精神,坚持放管结合,放管并重。主要修改内容体现在两个方面:一是在原有目录的基础上,对照《医疗器械分类目录》(2017年修订)进行梳理,进一步明确品种范围,确定分类目录编码,增强了可操作性。二是对目录内容进行修改,删除了生产工艺较为成熟、风险相对较低的植入式胰岛素泵、可吸收外科止血材料等产品。   同时,为指导医疗器械注册人备案人与受托生产企业共同做好医疗器械生产质量管理工作,结合医疗器械注册人备案人制度的全面实施,制定发布了《医疗器械委托生产质量协议编制指南》。该指南为医疗器械注册人备案人与具备相应条件的受托生产企业签订质量协议提供指导,体现了三个方面的主要特点:一是注重全面性。指南涵盖了企业之间协议起草中应当考虑的法规要求、职责分工、质量文件、质量记录及操作要点等;二是注重平衡性。指南在提供编写指导的同时设计了《委托生产质量协议模板》,为不同类型和管理水平的企业提供指南和参考;三是注重操作性。指南中既落实法规文件的相关要求,又将实践中的一些经验做法进行了提炼,同时明确了企业可根据实际情况选取适用内容进行商议签订。
  • 《国家药监局:《进口医疗器械代理人监督管理办法(征求意见稿)》》

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    • 编译者:hujm
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    • 8月3日,国家药监局发布关于征求《进口医疗器械代理人监督管理办法》意见的函并附有《进口医疗器械代理人监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称意见稿)。 意见稿对代理人的条件和义务做出明确规定,还要求省级药品监督管理部门应当及时收集汇总代理人情况,公布行政区域内代理人目录,开展现场核查,审查代理人年度自查报告。 意见稿原文入下: 进口医疗器械代理人监督管理办法 (征求意见稿) 第一章总则 第一条为加强进口医疗器械监督管理,规范进口医疗器械代理人行为,保证进口医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条本办法所称的进口医疗器械代理人(以下简称代理人)是指向我国境内出口医疗器械的境外医疗器械上市许可持有人在我国境内设立的代表机构或者授权唯一我国境内的企业法人。代理人名称、地址和联系方式等信息在医疗器械注册证或者备案信息中载明。 香港、澳门、台湾地区向大陆地区销售医疗器械,参照本办法管理。 第三条在中华人民共和国境内从事境外医疗器械上市许可持有人的代理活动及其监督管理,应当遵守本办法。 第四条国家药品监督管理局负责指导全国代理人的监督管理工作。 省级药品监督管理部门负责本行政区域内代理人的监督管理工作。 第五条代理人应当遵守《医疗器械监督管理条例》等法律法规的有关规定,对所代理产品相关工作的真实性和合法性负责,并对其代理产品的相关行为承担法律责任。 第二章代理人条件和义务 第六条代理人应当具备下列条件: (一)境外医疗器械上市许可持有人在中国境内设立的代表机构或者其授权的唯一我国境内企业法人; (二)具有与从事代理工作相适应的质量管理制度,具有与其规模相适应的质量管理人员或者质量管理机构,质量管理人员应当具备履行相应质量管理职责的能力,具备法规知识和相关专业知识; (三)具有与从事代理工作相适应的办公场所; (四)具有满足代理产品可追溯要求的计算机信息管理系统; (五)药品监督管理部门规定的其他条件。 第七条代理人应当履行下列义务: (一)按照规定办理医疗器械注册或者备案事务; (二)承担境内销售的进口医疗器械不良事件监测和报告,将境内不良事件信息反馈境外医疗器械上市许可持有人,对医疗器械不良事件监测机构、药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合,并按规定及时向药品监督管理部门报告境外发生的医疗器械不良事件; (三)承担医疗器械上市后的产品召回,并向药品监督管理部门报告; (四)协助药品监督管理部门开展对境外医疗器械上市许可持有人的检查和违法行为查处; (五)配合药品监督管理部门开展医疗器械产品质量监督抽查检验、评价等监督管理工作并提供相关资料和信息; (六)掌握所代理进口医疗器械进口情况和在中国境内的销售、分布情况,确保产品可追溯; (七)负责药品监督管理部门与境外医疗器械上市许可持有人之间的联络,及时向境外医疗器械上市许可持有人告知相关法律法规和技术方面的要求; (八)敦促并协助境外医疗器械上市许可持有人一并完成含有条件性审批的注册证书内容; (九)调查处理消费者投诉,并将处理结果反馈投诉人,收集、汇总投诉信息及时反馈境外医疗器械上市许可持有人; (十)对产品质量和相关服务违法行为,与境外医疗器械上市许可持有人承担连带责任; (十一)药品监督管理部门规定的其他义务。 第八条医疗器械上市许可持有人和代理人的名称、住所和联系信息发生变化的,代理人应当及时向国家药品监督管理局办理登记事项变更或者变更备案信息。 第九条境外医疗器械退出国内市场,由代理人向所在地省级药品监督管理局提交售后产品质量索赔和追偿、维修保养、不良事件监测、召回等工作的管理方案。 第十条境外医疗器械上市许可持有人变更代理人的,应当委托新任代理人向国家药品监督管理部门办理登记事项变更或者变更备案信息,提交的境外医疗器械上市许可持有人授权书应当明确即将卸任的代理人授权终止日期为新任代理人的授权开始日期。办理时还应当提交原代理人终止协议相关证明;不能提交原代理人终止协议相关证明的,境外医疗器械上市许可持有人应当予以说明。代理人责任自完成登记事项变更或者变更备案信息之日起,由新任代理人承担。 第十一条境外医疗器械上市许可持有人或者代理人因违法违规被药品监督管理部门立案调查但尚未结案,或者收到行政处罚决定但尚未履行,且未完成代理人变更的,原代理人的义务应当继续履行。 第十二条代理人自行经营其所代理的进口医疗器械,应当根据有关规定办理经营许可和备案。 第十三条代理人应当定期对自身运行情况、应当具备的条件和履行法定义务情况进行自查,并于每年年底前向所在地省级药品监督管理部门提交年度自查报告。 代理人应当每年年底前向代理人所在地省级药品监督管理部门提交有关代理信息和境外医疗器械上市许可持有人的自查报告。 第十四条代理人发现进口医疗器械中文说明书、中文标签的内容与经注册或者备案的相关内容不一致的,应当及时告知并督促境外医疗器械上市许可持有人予以纠正。 第三章监督管理 第十五条国家药品监督管理局及时将代理人信息通报代理人所在地省级药品监督管理部门。 第十六条省级药品监督管理部门应当及时收集汇总代理人情况,公布行政区域内代理人目录,开展现场核查,审查代理人年度自查报告。 第十七条省级药品监督管理部门制定本行政区域的代理人的监督检查计划、检查频次和重点,并组织实施。监督检查应当如实记录现场检查情况,将检查结果书面告知代理人。需要整改的,应当明确整改内容以及整改期限,并实施跟踪检查。 省级药品监督管理部门对代理人进行监督检查时,可以对相关的医疗器械经营企业、维修服务机构、使用单位等进行延伸检查。 第十八条省级药品监督管理部门应当建立代理人监管档案,记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况,并对有不良信用记录的代理人实施重点监管。 第十九条按照代理人登记信息无法取得联系的,省级药品监督管理部门可以采取暂停进口和销售等紧急控制措施。 第二十条有下列情形之一的,省级药品监督管理部门可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈: (一)发生医疗器械质量安全问题,可能引发医疗器械质量安全风险的; (二)未及时妥善处理投诉的医疗器械质量问题,可能存在医疗器械质量安全隐患的; (三)未及时采取有效措施排查、消除医疗器械质量安全隐患,未落实医疗器械质量安全责任的; (四)在医疗器械注册过程中,提交虚假注册资料,骗取注册证的; (五)需要进行约谈的其他情形的。 约谈不影响药品监督管理部门依法对其进行行政处理,约谈情况及后续处理情况可以向社会公开。 代理人无正当理由未按照要求落实整改的,省级药品监督管理部门应当依法依规进行查处,同时依职责增加监督检查频次。 第二十一条存在下列情形之一的,省级药品监督管理部门可以将代理人法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单,并向社会公开: (一)因医疗器械质量安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的; (二)违反医疗器械相关法律法规,情节严重,受到吊销或者撤销许可证和取消备案凭证处罚的; (三)违反医疗器械相关法律法规,情节严重,受到不得从事医疗器械生产经营活动处理的; (四)拒不执行暂停进口和销售决定的; (五)企业被约谈后拒不按照要求整改的。 第四章法律责任 第二十二条代理人违反法律法规有关规定从事代理活动,法律法规已有规定的,从其规定。构成犯罪的,依法移送相关部门处理。 第二十三条代理人未履行本办法第七条第(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项相关义务的,由省级药品监督管理部门处2万元以上3万元以下罚款。情节严重的,省级药品监督管理部门可以采取暂停进口和销售等紧急控制措施。 代理人未履行本办法第七条第(七)、(八)、(九)、(十一)项相关义务的,由省级药品监督管理部门给予警告,责令改正,可以并处2万元以下罚款。 第二十四条代理人名称、地址和联系方式等信息发生变化,未按规定变更的,由省级药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以下罚款。 第二十五条代理人有下列情形之一的,由省级药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款: (一)代理人未按规定建立并执行质量管理制度的; (二)代理人未按规定要求设置与其规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员的; (三)代理人计算机信息管理系统不能满足质量管理要求的。 (四)未按要求提交自查报告、有关代理信息、境外医疗器械上市许可持有人的自查报告的。 第二十六条负责监管代理人的省级药品监督管理部门工作人员不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法追究行政责任;构成犯罪的,移送司法机关追究刑事责任。 第二十七条代理人提供的医疗器械产品或者服务造成他人人身、财产损失的,根据相关法律法规的规定承担民事责任。 第五章附则 第二十八条本办法自2018年 月 日起施行。