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《1月4日_TLSA完成Foralumab鼻腔给药治疗COVID-19的临床试验》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2021-02-03

  • 据BioSpace网站1月4日消息，英国生物技术公司Tiziana Life Sciences plc（TLSA）宣布在巴西完成其在COVID-19患者中单独或与口服地塞米松联合鼻腔给药Foralumab（其专有的人类单克隆抗体）的临床试验。
    该临床试验共招募了39名在研究开始时不需要使用呼吸机的中度至重度COVID-19患者。该研究有3个组：对照组（n=16）、鼻腔给予Foralumab组（n=12）、和鼻腔给予Foralumab并在起始3天口服地塞米松6毫克组（n=11）。该试验的最后一批患者于2020年12月21日接受了最终剂量。主要数据预计将于2021年1月公布。
    由于COVID-19通过鼻腔和呼吸道进入，因此Foralumab专有的鼻腔制剂和鼻腔给药是一种创新的方法，可为COVID-19患者提供即时缓解。
    该研究的临床前数据表明，鼻腔给药抗CD3可以刺激调节性T细胞，从而抑制炎症并改善炎症性疾病。此外，鼻腔抗CD3可抑制已知会导致COVID-19患者肺损伤的细胞毒性CD8 T细胞反应。
    在患者报告的阳性结果中，最常见的是治疗后嗅觉迅速改善。临床试验期间的观察结果未显示任何不良反应。
    该研究的主要终点是治疗的安全性，次要终点是评估治疗对疾病严重症状、鼻耐受性、嗅觉和疾病进展生物标志物的影响。还将评估经鼻腔给予的Foralumab的药代动力学。
    来源：https://www.biospace.com/article/releases/tiziana-life-sciences-plc-announces-completion-of-the-clinical-trial-with-nasally-administered-foralumab-its-proprietary-fully-human-anti-cd3-monoclonal-antibody-for-the-treatment-of-covid-19-patients-in-brazil/?keywords=COVID-19

  • 原文来源：https://www.biospace.com/article/releases/tiziana-life-sciences-plc-announces-completion-of-the-clinical-trial-with-nasally-administered-foralumab-its-proprietary-fully-human-anti-cd3-monoclonal-antibody-for-the-treatment-of-covid-19-patients-in-brazil/?keywords=COVID-19
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    • 据BioSpace网站2月2日消息，英国Tiziana Life Sciences plc公司报告了来自巴西的一项探索性临床研究的阳性数据，该研究调查了鼻腔给药的Foralumab（其专有的抗CD3人单克隆抗体）单独或与口服地塞米松（Dexa）联合用于治疗COVID-19患者的情况。该研究是与哈佛医学院的科学团队以及INTRIALS（位于巴西圣保罗的提供全方位服务的拉丁美洲合同研究组织）合作完成的。 用Foralumab进行鼻腔治疗以调节免疫系统并刺激调节性T细胞（Tregs）是治疗COVID-19的科学合理方法。Foralumab是唯一一种可以通过鼻腔或口服给药的单克隆抗体，它能够通过鼻腔、呼吸道和肠道的上皮内膜实现全身免疫。该研究为Foralumab独特的给药方法及其作为有效的全身性抗炎治疗剂的安全性和有效性提供了概念证明。 由于Foralumab的抗炎作用是通过调节免疫系统而不是直接靶向COVID-19，因此这种治疗方法可能还适用于英国、南非和巴西新近鉴定的COVID-19变体。 从CT扫描可明显看出，将Foralumab直接递送至鼻腔和呼吸道可迅速抑制肺部炎症。该治疗还改善了接受治疗的患者的嗅觉和味觉。患者可以在家中鼻腔施用Foralumab。 数据还支持积极治疗效果：炎症的全身性生物标志物有更大程度降低的趋势，例如，与对照组相比，接受Foralumab治疗的患者血液样本中的白细胞介素-6（IL-6）和c反应蛋白（CRP）水平降低。 来源：https://www.biospace.com/article/releases/tiziana-reports-positive-data-from-the-clinical-study-of-nasal-administration-with-foralumab-its-proprietary-fully-human-anti-cd3-monoclonal-antibody-in-covid-19-patients-in-brazil/?keywords=COVID-19
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  • 《2月4日_Corvus开始其COVID-19药物CPI-006的3期临床试验》
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    • 编译者：zhangmin
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    • Globenewswire网站2月4日消息称，生物制药公司Corvus宣布已启动其COVID-19药物CPI-006的3期临床试验。预计该研究将在北美、欧洲、南非和拉丁美洲的地点招募约1000名患者。 CPI-006是一种人源化单克隆抗体，在临床前研究中，它已被证明可调节免疫活性，导致淋巴细胞活化，诱导B细胞产生抗体并影响淋巴细胞运输。在其1期研究中，有28例COVID-19中度住院高危患者接受了CPI-006治疗，没有患者的疾病状况进展为需要机械通气，出院时间中位数为3.5天。参与者产生了针对SARS-CoV-2病毒多个靶标的高滴度多克隆抗体，这些抗体持续了数月之久。参与者体内的循环记忆B细胞的水平也得以增强，这有利于形成长期免疫。 在大流行初期（2020年7月）接受CPI-006治疗的2名患者中，2名患者的血清对SARS-CoV-2病毒变体UK501Y也具有中和作用。CPI-006处理后第28天，两名英国患者的血清中和滴度分别升高了4.5倍和1.7倍。这些数据需要招募更多患者参与实验进行进一步的确认，但这表明CPI-006可引发广泛的抗病毒反应，可能解决了免疫逃逸的问题。 在美国食品药品管理局（FDA）的指导下设计的3期双盲研究将评估CPI-006治疗COVID-19轻度至中度住院患者的疗效和安全性。患者将按1：1：1的比例随机分配，以单次静脉注射2.0mg/kg的CPI-006或1.0mg/kg的CPI-006或安慰剂。所有患者都将接受标准的COVID-19护理治疗。研究的主要终点是给药后28天内进展为呼吸衰竭或死亡的患者比例。呼吸衰竭定义为需要无创或有创机械通气。其他次要终点包括恢复时间、COVID-19症状缓解时间、抗病毒抗体应答等。独立的数据监测委员会将对受试者进行28天的随访，以对中期数据进行功效分析。该研究结果预计将于2021年第四季度发布。 原文链接：https://www.globenewswire.com/news-release/2021/02/04/2169828/0/en/Corvus-Pharmaceuticals-Initiates-Phase-3-Clinical-Trial-of-CPI-006-for-Patients-with-COVID-19.html
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