登录
 机构网站
  1. 首页
  2. 情报产品
  3. 快讯详情

《诺华IL-1β抑制剂Ilaris治疗新冠肺炎3期临床失败》

  • 来源专题：新药创制
  • 编译者： 杜慧
  • 发布时间：2020-11-10

  • 近日，诺华公布了评估抗炎药物Ilaris（canakinumab）治疗新型冠状病毒（COVID-19）肺炎和细胞因子释放综合征（CRS）住院患者的3期CAN-COVID研究中期分析的新数据。

    这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期试验，旨在评估Ilaris联合标准护理（SoC）对COVID-19肺炎和CRS住院患者的疗效和安全性。

    目前，第29天的中期分析数据可用，试验将继续进行至第127天，完整结果预计2021年初公布。中期分析结果显示，这项正在进行的研究没有达到主要终点：在无需有创机械通气的患者中，治疗至第29天，与安慰剂+标准护理（SoC）相比，Ilaris+Ilaris方案在存活率方面没有明显提高。该研究也没有达到启动治疗后4周内降低COVID-19相关死亡率的关键次要终点。

  • 原文来源：https://news.bioon.com/article/6780649.html
107浏览量
原文链接
相关报告

  • 《诺华IL-1β抑制剂Ilaris治疗新冠肺炎3期临床失败！》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2020-11-11
    • 周末，诺华公布了评估抗炎药物Ilaris（canakinumab）治疗新型冠状病毒（COVID-19）肺炎和细胞因子释放综合征（CRS）住院患者的3期CAN-COVID研究中期分析的新数据。 这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期试验，旨在评估Ilaris联合标准护理（SoC）对COVID-19肺炎和CRS住院患者的疗效和安全性。该试验在美国、俄罗斯、欧洲的多个临床中心招募了454例患者，这些患者有新冠肺炎和CRS，表现缺氧，但不需要插管或有创机械通气，平均年龄为58岁（范围：18岁-98岁），约30%为西班牙裔或拉丁裔、16%是黑人或非裔美国人、4%是亚洲人。目前，第29天的中期分析数据可用，试验将继续进行至第127天，完整结果预计2021年初公布。 中期分析结果显示，这项正在进行的研究没有达到主要终点：在无需有创机械通气的患者中，治疗至第29天，与安慰剂+标准护理（SoC）相比，Ilaris+Ilaris方案在存活率方面没有明显提高。该研究也没有达到启动治疗后4周内降低COVID-19相关死亡率的关键次要终点。 主要终点和关键次要终点均倾向于Ilaris，但没有达到统计学意义。具体数据为：（1）治疗至第29天，Ilaris+SoC组无机械通气生存率为88.8%，安慰剂+SoC组为85.7%（p=0.29）；（2）启动治疗后4周内，Ilaris+SoC组COVID-19相关死亡率为4.9%，安慰剂+SoC组为7.2%（p=0.33）。该研究中，Ilaris+SoC与安慰剂+SoC的安全性具有可比性，没有发现Ilaris新的安全信号。 CAN-COVID研究的结果不影响任何其他正在进行的Ilaris试验，包括治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的研究。 作为持续努力支持应对全球大流行的一部分，诺华于10月宣布与瑞士Molecular Partners公司合作开发2种DARPin疗法，用于治疗COVID-19。此外，一项3期临床试验正在评估ruxolitinib治疗COVID-19患者，初步结果预计在年底前获得。 Ilaris的活性药物成分为canakinumab，这是一种选择性、全人源化、抗IL-1β单抗，靶向结合并中和IL-1β，阻断其作用。IL-1β是人体免疫系统防御的重要组成部分，其过度产生在某些炎症性疾病中发挥了重要作用。Ilaris能够中和IL-1β，从而抑制炎症反应。 Ilaris于2009年首次获批，目前已在60多个国家批准上市，用于治疗周期性发热综合征、成人Still病（AOSD）、系统性幼年特发性关节炎（sJIA）。除了在严重COVID-19患者中进行的研究之外，Ilaris也正被评估其他一些涉及炎症的疾病，包括NSCLC。
    228浏览量
    原文链接

  • 《诺华JAK抑制剂Jakavi治疗住院COVID-19患者III期临床失败！》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2020-12-17
    • 12月14日，诺华宣布评估口服JAK1/2抑制剂ruxolitinib（Jakafi/Jakavi）联合标准护理（SoC）治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）住院患者的III期临床试验（RUXCOVID）没有达到主要终点。 据悉，该试验于今年4月宣布启动，合作伙伴Incyte赞助美国地区、诺华赞助美国以外地区的试验开展，目的是评估ruxolitinib治疗与COVID-19相关的细胞因子风暴（CRS），这是一种严重的免疫过度反应，可导致COVID-19患者的呼吸系统损害，出现危及生命的呼吸并发症。 Ruxolitinib是由Incyte科学家发现的一种口服JAK1/JAK2抑制剂。通过JAK-STAT通路的过度激活信号与多种癌症（骨髓增生性肿瘤等)以及其他严重的免疫介导疾病，如移植物抗宿主病（GVHD）。目前，ruxolitinib已获批3个治疗适应症，包括骨纤维化、真性红细胞增多症（PV）、皮质类固醇难治性急性移植物抗宿主病（GVHD）。Ruxolitinib在美国市场品牌名为Jakafi，由Incyte销售；在美国以外地区品牌名为Jakavi，由诺华销售。 由于许多由COVID-19引起的严重呼吸系统疾病（如肺炎）患者具有与细胞因子风暴和JAK-STAT通路激活增强一致的特征，因此推测ruxolitinib可能在治疗这些患者中能够发挥作用。 RUXCOVID（NCT04362137）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、为期29天的III期临床试验，在年龄≥12岁、因COVID-19住院且在随机分组前未插管或未接受ICU护理的患者中开展，评估了ruxolitinib+SoC联合治疗、安慰剂+SoC治疗的疗效和安全性。这项研究在全球范围内入组了432例患者。复合主要终点是研究的29天内死亡、发生呼吸衰竭（需要机械通气）或需要进入ICU的患者比例。次要终点包括各种疗效评估，包括使用9分顺序量表评估临床状态、住院结局（死亡率；需要机械通气的患者比例；住院时间、ICU住院时间、补充氧气、有创机械通气）、国家预警评分（NEWS2）的变化、SpO2/FiO2比值的变化、未接受氧气治疗（氧饱和度≥94%）的患者比例和安全性。探索性终点是康复（不再受感染，或无限制或最小限制的活动）时间。 该研究中，患者以2：1的比例随机分配，接受每天2次口服ruxolitinib 5mg（BID）或口服安慰剂，共14天。根据研究者的临床判断，将研究药物与SoC治疗相结合。治疗14天后，如果临床症状或体征没有改善或恶化，且潜在益处大于潜在风险，患者可接受额外14天的治疗。总的来说，随机分组后对患者进行为期29天的随访。 初步数据显示，到第29天，与SoC组相比，ruxolitinib+SoC组经历严重并发症（包括：死亡、因呼吸衰竭需要机械通气、进入ICU）的患者比例在统计学上没有显着降低。该试验在次要和探索性终点（包括：到第29天的死亡率、康复时间）也没有显示出临床相关益处。 主要终点数据为到第29天，死亡、因呼吸衰竭需要机械通气、进入ICU的患者比例，ruxolitinib+SoC组为12.0%，安慰剂+SoC组为11.8%（OR=0.91[95%CI：0.48-1.73]；p=0.769）。研究中，ruxolitinib的耐受性良好，目前正在进行包括安全性数据在内的综合分析。RUXCOVID试验的结果不影响任何正在进行的非COVID-19疾病的ruxolitinib临床试验。 值得一提的是，今年11月，诺华宣布，评估抗炎药Ilaris（canakinumab，卡那单抗）联合SoC治疗COVID-19肺炎和CRS住院患者的3期CAN-COVID试验在中期分析时没有达到主要终点。在无需有创机械通气的患者中，治疗至第29天，与安慰剂+SoC相比，Ilaris+Ilaris方案在存活率方面没有明显提高。该研究也没有达到启动治疗后4周内降低COVID-19相关死亡率的关键次要终点。 目前，诺华正在为全球抗击COVID-19大流行和支持全球医疗体系稳定做出多方面的贡献。该公司已承诺捐赠4000万美元，支持世界各地受疫情影响的社区。此外，诺华还积极参与多项关键跨行业研究计划和合作伙伴关系。今年10月，该公司还宣布与瑞士Molecular Partners公司合作开发2种DARPin疗法，用于治疗COVID-19。与此同时，诺华也在对其管线中2种处于早期阶段的药物进行开发，重点是阻止或减缓人体对COVID-19过度活跃的免疫反应。该公司还启动了一项合作性长期药物发现项目，目的是开发一种有潜力治疗所有冠状病毒的抗病毒药物。
    91浏览量
    原文链接