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《2018生物制药与技术中国展蓄势待发》

  • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者： hujm
  • 发布时间：2018-02-28

  • 近年来，生物技术领域取得了一系列的重大进展，促使生物制药行业以创新发展的姿态抢占着未来竞争的制高点。我国生物制药行业展现出无与伦比的市场前景。从目前全球生物药的数量布局来看，美国生物药数量最多，中国位居第二，该现象背后，我国制药政策红利、市场环境、海外研发人员回流等因素起到了一定的促进作用。

    另外，生物技术药在各大治疗领域也均已获得举足轻重的份额，在全球销售额排名前三十的药物中占据三分之一。2017年中国生物药行业市场规模为4937亿元，预计到2020年市场规模将达8532亿元，复合增长率为18.1%，增长速度将高于医药市场的其他领域。

    在此背景下，“2018生物制药与技术中国展”（BioPh China 2018）将于2018年6月20-22日在上海新国际博览中心W5馆隆重开幕。展会由欧洲博闻展览咨询有限公司（UBM EMEA）、中国医药保健品进出口商会（CCCMHPIE）主办，上海博华国际展览有限公司（UBM Sinoexpo）协办。自2012年以来，展会聚焦生物科技、临床试验，集中展示基因工程、抗体工程、疫苗、细胞治疗等重点领域，为生物制药、生物技术、新药研发、医药投资等板块的专业人士提供了一个领先的产品展示、知识共享、技术交流、服务转化的国际化拓展平台。

  • 原文来源：http://news.bioon.com/article/6718083.html
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    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：huangcui
    • 发布时间：2018-01-05
    • 生物药物与传统化药在研发和生产中存在的很大的差异，生物药物通常指由多肽或者蛋白构成的细胞因子、单克隆抗体等，其合成场所为活体细胞，包括原核表达系统（大肠杆菌、乳酸菌、芽孢杆菌等），真核表达系统（酵母系统、昆虫系统）和哺乳动物细胞表达系统（CHO细胞、CHO-K1SV细胞、CHO-S细胞、HT-1080细胞、HEK293细胞等），这些菌体与细胞的生产环境与生产过程需要准确的分析与量化，因此工程菌与工程细胞的生长过程的精准分析技术对于优化生产工艺，提高目的产物的产率具有至关重要的作用。 在这一工艺领域，罗氏推出的Cedex Bio新一代生物过程分析系统，能够用于菌体或细胞的代谢物、底物浓度的准确分析，实时监测和优化整个发酵过程。Cedex Bio单机支持多参数培养系统，包括哺乳动物细胞、细菌和酵母，运用可靠的光度测量技术获得高检测灵敏度和广泛的动态范围，能够获得比酶膜法更准确稳定的数据。Cedex Bio自动稀释功能可以减少重复的取样和跟进测量操作，单台系统可覆盖多达二十三个检测参数，采用即插即用型试剂，无缝数据集成功能和直观的用户界面，让监测过程更友好高效。 以葡萄糖分析为例，和传统的膜技术相比，经Cedex Bio得到的数据具有更好的准确性、精密性、灵敏性和线性。在葡萄糖、乳酸、氨、乙酸、乙醇、谷氨酸、谷氨酰胺、钠、钾、LDH、IgG等参数分析中，和传统的电流法、光度法、HPLC法和离子选择性电极法相比，Cedex Bio系统具有检测准确快速及一体化的优势。因此Cedex Bio能够广泛适用于生物药物的研发、生产和质控等环节。 2017年生物制药生产能力实现“质变” 一次性生物反应器 传统的不锈钢系统的弊端相信大家都熟知，那就是灵活性极差，一个不锈钢系统一旦建成，那么在很大概率上就只能适用于一种生物制品的生产，这就给企业带来了巨大的成本负担。一次性使用系统之所以被迅速接受，除了能降低成本外，一次性系统还可以节约生物药制造过程中反复清洗、灭菌、消毒的过程，为制药企业节约了生产时间。 2017年5月16日，勃林格殷格翰宣布，使用一次性生物反应器的生物制药生产基地正式启用。作为国内首批开展生物制药合同生产（CMO）的试点企业之一，勃林格殷格翰将为全球客户提供从工艺开发到临床试验的全方位服务。 大型生物反应器 生物制品生产工艺的开发过程一般需要经历工程细胞库的构建、摇瓶工艺开发、小试工艺开发、中试放大、生产发酵、目的蛋白的纯化和制剂等步骤。在生产过程中，生物反应器的体积直接决定了每一批次得到的目的蛋白的质量，在我国由于大型生物反应器制造工艺的限制，万升级别的生物反应器极其罕见。这些生产中所面临的困难同样是制约我国生物制药产业发展的瓶颈。 可喜可贺的是，2017年12月6日，上海药明生物宣布其3万升生物制药生产基地正式全面投产。该基地是目前世界上最大的使用一次性反应器的生物制药GMP生产基地，同样是目前我国已投产的最大的生物药生产基地之一。在该生产基地中，药明生物已有134个项目在运行，其中35个项目已经进入一二期临床试验阶段，92个处在临床前阶段。这一基地的投产标志着我国在大型生物反应器上的制造能力及应用大型生物反应器的协同能力得到了显着提升。 模块化生物制药工厂 生物药物从研发到上市，耗时漫长，也牵制了大量的资金。究其原因，除了研发与临床阶段无法避免的高耗时外，符合GMP要求的工厂建设同样耗费了大量时间，那么如何缩短建设时间？GE医疗给出了解决方案，去年年初，喜康生物与GE医疗宣布首个采用GE医疗模块化生物制药解决方案KUBioTM 的生物制药工厂在武汉正式落成。该方案将全球制药生产线建设领域比较标准的三年时间缩短为一年，显着加速了创新型生物药物的上市速度。时至今年，GE医疗KUBioTM模式复制到广东，在中新广州知识城建立了模块化生物制药工厂集群，为新药研发成果转化提供“一站式“公共服务平台。 2017年生物制药研究硕果累累 PD-1/PD-L1抗体喜讯不断 PD-1/PD-L1免疫疗法旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力，有望实质性改善患者生存。PD-1/PD-L1抗体自2014年经FDA批准以来，一直作为明星领域备受瞩目，截止现在五种已经上市的PD-1及PD-L1抗体已被批准用于11种肿瘤的治疗。目前已经上市的PD-1/PD-L1单抗药物有默沙东的Keytruda（pembrolizumab）、百时美施贵宝的Opdivo（nivolumab）、罗氏的Tecentriq（Atezolizumab）、默克的Bavencio（Avelumab）和阿斯利康的Imfinz（durvalumab）五款药物，而以上抗体均于2016到2017年内在中国开展了临床试验。除以上这些制药巨头外，国内制药企业在PD-1/PD-L1单抗方面的布局同样紧随其后，恒瑞医药、信达生物、百济神州的PD-1/PD-L1单抗已处于III期临床，君实生物的PD-1/PD-L1单抗已处于II期临床。 尽管在今年6月以来，FDA考虑到PD-1/PD-L1单药疗法、联合泊马度胺或来那度胺或与其他药物的组合疗法治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤（MM）患者的风险大于潜在受益，相继叫停了施贵宝Opdivo组合疗法、新基Imfinzi组合疗法治疗血液肿瘤的数项临床试验。但就在近日，FDA已解除了基于PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo（nivolumab）的组合疗法治疗MM的2项临床研究CA209039和CA204142的部分暂停禁令，PD-1/PD-L1抗体在血液肿瘤的临床研究得以继续进行。 2017年11月2日，百时美施贵宝提交的PD-1单抗Opdivo的上市申请（JXSS1700015）获得CDE受理。Opdivo成为第一款在中国提交上市申请的PD-1/PD-L1单抗，预计将在2018年初获批上市。时隔不久，百时美施贵宝相继宣布：基于一项针对经治晚期或转移性非小细胞肺癌患者评估nivolumab对比多西他赛疗效的III期临床研究CheckMate-078的结果表明，在接受nivolumab治疗的患者中观察到显着的总生存（OS）获益；III期临床研究CheckMate-025结果表明在既往接受过治疗的晚期肾细胞癌患者中，Opdivo治疗组相比依维莫斯治疗组中患者的中位生存期和3年生存率显着提升。 目前，科学家们发现PD-1/PD-L1单抗的治疗作用不仅仅局限于肿瘤治疗方面，同样对具有起免疫缺陷症状的AIDS具有治疗作用。研究者们发现使用PD-1/PD-L1单抗治疗感染了HIV的肺癌患者时，患者体内HIV感染细胞储存库（the reservoirs of cells）呈现出了剧烈而持续的下降。 生物类似物研究紧追不舍 随着近期阿达木单抗（修美乐），依那西普（恩利），英夫利西单抗（类克）等一批重磅级原研生物药（其中“药王”阿达木单抗2014-2017年均销售额均为150亿美元左右）专利的陆续到期。生物类似物面临着巨大的市场机会。目前已经有近50种生物类似物在研发当中。 在2017上半年，FDA正式批准了韩国三星Bioepis的Renflexis （infliximab-abda）作为一款英夫利昔单抗的生物类似物上市。这是继FDA批准山德士首款生物类似物（filgrastim-sndz）后批准的第五款生物类似物。山德士近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理该公司提交的pegfilgrastim（培非格司亭）生物仿制药上市许可申请（MAA）。 2017年12月2日，Mylan和Biocon公司宣布， FDA正式批准首款赫赛汀生物类似物Ogivri（trastuzumab-dkst）上市，用以治疗包括过度表达HER2的乳腺癌和转移性胃癌。值得注意的是，这也是针对这两种特定癌症的第一款生物类似药。 而更多的生物类似物研发管线还在紧锣密鼓地推进中，相比于化学仿制药，生物类似物的上市价格与原研药相比降幅不大，这也为生物类似物研发生产企业提供了更大的利润空间。无论于患者还是于企业，生物类似物时代的到来所带来的利益都是巨大的。 结语 据IMS Health预计，到2020年，我国生物医药市场将成为仅次于美国的全球第二大生物医药市场。那么在这个过程中，中国生物制药产业会经历显着提升，我们要做的是，在研发创新和技术创新上找准风口，毕竟站在风口上，我们才能飞得更高。
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  • 《疫情下的武汉光谷蓄势待发》
    • 来源专题：光电情报网信息监测服务平台
    • 编译者：husisi
    • 发布时间：2020-03-07
    • “春天之后是夏天，中国有14亿人，他们的衣食住行，就是企业家的经济。”疫情期间，湖北省统计局副局长叶青每日一篇“战疫日记”向外传递武汉抗击疫情的声音。近日，他在一篇文章的结尾这样写道。 处于疫情风暴中心的武汉，距上海、重庆均有1000?1200公里水道航程，是长江经济带的“腰眼”，被称为“中部崛起”的领头羊。 2019年前三季度，武汉以11528.4亿元的GDP总量提前跻身“万亿俱乐部”名单，城市实力提升的背后，是产业的支撑。 武汉市东南部的东湖新技术产业开发区，别称“中国 ? 光谷”，是中国三大智力密集区之一，汇聚了光电子信息、高端装备制造、节能环保、生物医药等多个产业。 光谷也是我国最大的光纤光缆生产基地、最大的光电器件生产基地、最大的激光产业基地，这些产业在春节期间基本没有安排生产的惯例，生产线处于停工状态。 春节期间，即使处在疫区，光谷的一些产业园区，依旧灯火通明、机器轰鸣。以半导体产业为例，存储芯片、显示面板等均实现了“封城不封产”。 这也缘于一些产品的特殊性。2月24日，一位面板行业工程师告诉我们，“芯片和面板最特殊的地方在于，在很小的空间内堆积了大量的电路，电路是一层层的立体设计，这就需要制造过程中每一层都可以精准地对到上一层。如果把产线停下来，会导致机台精度、寿命受损，生产到一半的产品成为废品。” 但并不意味着光谷这里平静，一场与疫情的抗争在悄然展开。 随着疫情防控升级，放假员工无法赶回轮换，在岗员工的身体和心理都承受着极大压力，频频向外发出“减产休息”的呼声。 中小企业主最为焦虑，每日承受着项目延期、客源流失以及资金短缺的压力，急如“热锅上的蚂蚁”。 企业每天昂首期盼着一纸复工通知。湖北省疫情防控指挥部2月20日发布的公告显示，“省内各类企业先按不早于3月10日24时前复工”。 “对于光谷大部分企业来说，一季度产能会受到影响，全年销售预计将低于去年同期，政府部门也提供了更加宽松的政策，帮助企业来缓解压力。”2月23日，叶青在接受我们采访时表示。 开工难，不开工也难。疫情下，不论光谷的企业哪种选择，都难。 不能暂停的生产 “由于行业特殊，员工需要在恒温恒湿的无尘车间维护设备正常运转，所以相当于是所有员工在同一个密闭的中央空调系统里。”2月16日，TCL华星光电技术有限公司位于武汉工厂（下简称“武汉华星”）的工程师吴轶（化名）告诉我们。 武汉是全国最大的中小尺寸柔性显示和新一代大尺寸高端显示面板基地，京东方A（000725.SZ）、华星光电、深天马A（000050.SZ）3家企业在此布局了5条生产线，其中，华星光电、深天马A均选址在光谷。 即使工厂坐落于疫情起源地武汉，厂区近3000人中已经出现1例新冠肺炎确诊病例，依然不能放慢生产的脚步，生产线在春节期间一直接近满产状态。 吴轶告诉我们，由于员工只有平日一半在岗，工作强度接近平时的两倍，工作日平均工作时长10-12小时。高强度工作带来的疲累是一方面，他最大的担忧，还是来自于病毒感染的风险。 武汉华星光电员工王欣（化名），提供给我们的一份内部通报文件显示，截至2月15日20点，武汉华星累计发现发热、咳嗽等异常情况共263人，其中经医院诊断排除218人，厂区宿舍自行隔离45人，其中密切或间接接触发热人员隔离25人，1例确诊病例。 2月20日，TCL华星相关负责人回复我们：“确诊病例系该员工休假外出期间感染，第2天发现当日就医隔离，曾与其接触的20人也即时隔离观察。” 2月21日，该负责人表示，该确诊病例已从方舱医院出院。 针对密闭厂房存在的病毒传播风险，TCL华星在书面回复中表示，洁净室内风机过滤单元隔离效率大于99.97%，进出入洁净室管理程序严格，需两次洗手后戴手套、多次风淋，洁净室避免了飞沫传播，无法揉眼，无法吃东西，可避免病毒传播。 但员工仍然有一定的心理压力。
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