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《12月4日_礼来开展新冠中和抗体LY-CoV555的实用化研究》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2020-12-23

  • Biospace网站消息称，礼来公司和联合健康集团（UnitedHealth Group）于2020年12月4日宣布了一项合作关系，称将在高风险的COVID-19感染者中进行一项bamlanivimab（LY-CoV555）的实用化研究。Bamlanivimab已获得美国食品药品管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA），该试验将评估bamlanivimab与对照在符合EUA标准的个体中的有效性和安全性。该研究将在现实世界条件下使用bamlanivimab来确定和治疗大量不同的COVID-19病高危人群，其目标是减少疾病的严重程度和住院治疗。
    礼来公司将借助联合健康集团旗下的联合健康保健健康福利业务及其Optum健康服务业务来检测和治疗COVID-19阳性的高危症状患者，包括日常症状追踪、家庭SARS-CoV-2检测和家庭输液服务。通过家庭输液向患者提供bamlanivimab，使患者可以在家中隔离，最大限度地减少新冠肺炎的潜在传播。
    根据研究设计，符合FDA授权治疗标准的UnitedHealthcare Medicare Advantage成员将被邀请通过联合健康集团虚拟社区和公民科学家技术平台“United In Research”自愿参加研究。可以接受治疗的地区的志愿者将被指导下载Optum的症状检查ProtectWell应用程序，并完成每天的调查问卷。出现COVID-19症状的参与者将在家中进行SARS-CoV-2检测，他们将自行进行检测并反馈结果。COVID-19阳性者将接受Optum Infusion Pharmacy护士的输液外展服务，在家中输液bamlanivimab进行治疗。该研究将招募50万人，预计至少有5000人将接受bamlanivimab治疗。
    原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/lilly-and-unitedhealth-group-partner-on-pragmatic-study-of-neutralizing-antibody-bamlanivimab-ly-cov555-for-covid-19/?keywords=COVID-19

  • 原文来源：https://www.biospace.com/article/releases/lilly-and-unitedhealth-group-partner-on-pragmatic-study-of-neutralizing-antibody-bamlanivimab-ly-cov555-for-covid-19/?keywords=COVID-19
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  • 《新冠疫情：1844万！礼来棘突蛋白中和抗体LY-CoV555启动III期临床：在护理机构中预防COVID-19》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2020-08-04
    • 目前，新冠肺炎疫情仍在全球蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2020年08月04日14时，全球累计确诊超过1844万例，死亡超过69.7万例。新冠疫情形势空前严峻，各国政府正在紧急授权，将有潜力的药物/疗法用于重症新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的治疗。 近日，礼来（Eli Lilly）宣布启动III期BLAZE-2试验，评估中和性抗体LY-CoV555用于美国长期护理机构（专业护理机构，通常指疗养院和辅助生活社区）的居民和工作人员，预防新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染和新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。SARS-CoV-2是引起COVID-19的病毒。SARS-CoV-2在长期护理机构的居民中迅速传播，加之老年人死亡率较高，这就迫切需要治疗方法来预防这一脆弱人群中的COVID-19。 这是同类首个COVID-19研究，将入组2400名长期护理机构的居民和工作人员，将利用定制的移动研究单元来进行现场研究。在美国，超过40%的冠状病毒死亡与长期护理机构有关，迫切需要治疗策略来来预防这一脆弱人群中的COVID-19。 LY-CoV555是一种针对SARS-CoV-2棘突蛋白的强效、中和性IgG1单克隆抗体，旨在中和病毒，阻止病毒附着和进入人体细胞，潜在地预防和治疗COVID-19。LY-CoV555源自于礼来与AbCellera开发抗体疗法预防和治疗COVID-19的研究合作。在AbCellera发现并由NIAID疫苗研究中心的科学家们进行测试之后，礼来的科学家们在不到3个月的时间里迅速开发了这款抗体，该抗体是从美国第一批COVID-19康复患者身上采集的一份血液样本中鉴定出来的。 礼来已成功地完成了一项针对COVID-19住院患者的I期研究（NCT04411628），并正在进行长期随访。BLAZE-1，一项针对最近在门诊被诊断为COVID-19患者的2期研究（NCT04427501）正在进行中。根据目前的趋势，入组人数预计将在9月完成，随后不久将公布初步数据，并将在第4季度公布完整数据。LY-CoV555在所有试验剂量下都具有良好的耐受性，迄今为止尚未观察到药物相关的严重不良事件（SAE），目前尚无疗效数据。礼来致力于重要科学数据的快速发布。这种潜在疗法的大规模生产仍在继续，如果LY-CoV555被证明是COVID-19的一个有意义的治疗选择，礼来的目标是在年底前提供超过10万剂的可用剂量。 礼来赞助的这项BLAZE-2研究是同类首个COVID-19试验，与美国国立卫生研究院（NIH）下设机构美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）、COVID-19预防网络（CoVPN）和全美多个长期护理机构网络合作进行。这项研究将包括居住或工作在最近被诊断出患有COVID-19的护理机构的居民和工作人员，他们现在处于暴露的高风险之中。该研究将评估LY-CoV555预防SARS-CoV-2感染和COVID-19的有效性和安全性，测试单次剂量的LY-CoV555是否能降低4周内SARS-CoV-2感染率、减少8周内COVID-19并发症。该试验预计将入组2400名受试者。 为了解决大流行期间在长期护理机构进行临床试验的挑战性问题，礼来创建了定制的移动研究单元来支持现场研究。这些装置包括一辆定制改装的休闲车（RV），用于支持移动实验室和临床试验材料准备，以及一辆拖车，用于运送创建现场输液诊所所需的所有临床试验用品。为了进一步减轻这些通常不进行临床试验的机构的负担，将有更多的工作人员在这些机构协助进行研究。礼来将部署其移动研究部门，以应对美国各地长期护理机构的病毒爆发。 礼来首席科学官兼礼来研究实验室总裁、医学博士Daniel Skovronsky表示：“COVID-19对疗养院的居民产生了毁灭性的影响。我们正在尽可能快地研制出能够阻止病毒向这些易受感染者传播的药物。虽然在这种情况下进行临床试验并不容易，但我们正在接受挑战，努力帮助那些最需要我们的人。我们感谢NIAID团队在这项创新性试验中所表现出的非凡合作伙伴关系，我们对护理机构、他们的工作人员以及许多将参与这项重要研究的住院医生深表感谢。” UNC全球健康和传染病研究所所长、CoVPN领导人Myron Cohen医学博士表示：“CoVPN的任务是开展预防COVID-19的III期疫苗和单克隆抗体效力研究。我们很高兴能与礼来公司合作，以确定LY-CoV555在受这种病毒严重影响的脆弱人群中是否能够预防或减轻COVID-19感染的进展。”
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  • 《礼来称新冠病毒中和抗体组合疗法达主要终点》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2020-10-10
    • 10月8日，君实生物宣布，该公司的全球合作伙伴礼来公司（Eli Lilly and Company）公布了新冠病毒中和抗体JS016（LY-CoV016）和LY-CoV555联合疗法治疗新近确诊为轻中度新冠肺炎（COVID-19）患者的积极期中数据。礼来公司计划于2020年11月申请该联合疗法在轻中度新冠肺炎患者中的紧急使用授权（EUA）。 JS016是一种重组全人源单克隆中和抗体，以高亲和力特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结合域，并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。研发团队在天然的人类IgG1抗体中引入了点突变以去除组织损伤等不良效应。一项在恒河猴中进行的新冠病毒攻毒试验结果显示，JS016在预防及治疗新冠病毒感染方面均具有良好疗效。在疫情发生之初，君实生物与中国科学院微生物研究所（IMCAS）携手抗疫，共同开发新冠中和抗体。随后，礼来公司从君实生物引进了JS016，由君实生物主导大中华地区的开发活动，礼来公司主导全球其他地区的开发活动。 LY-CoV555是一种针对SARS-CoV-2刺突蛋白的强效、中和性IgG1单克隆抗体。其研发旨在阻止病毒附着和进入人体细胞，从而中和病毒，潜在地预防和治疗新冠肺炎。LY-CoV555源自于礼来公司与AbCellera公司开发抗体疗法从而预防和治疗新冠肺炎的研究合作。 近期由礼来公司发起的BLAZE-1临床试验发布了一项最新期中分析数据。结果显示，由两种新冠病毒中和抗体组成的联合疗法降低了病毒载量，减轻了症状，并降低了新冠肺炎相关住院和急诊就诊。该随机、双盲、安慰剂对照的2期研究旨在评价JS016（LY-CoV016）联合LY-CoV555用于治疗有感染症状的新冠肺炎门诊患者的疗效及安全性。这两种中和抗体结合新冠病毒刺突蛋白的区域互补。联合疗法队列纳入了新近确诊为轻度至中度新冠肺炎的患者，并将其分配至联合治疗组（每种抗体各给药2800 mg）（n=112）或安慰剂组（n=156）。 联合治疗显着降低了第11天的病毒载量（p=0.011），达到了该研究的主要终点。包括接受安慰剂的患者在内的大多数患者，在第11天显示病毒几近完全清除。此外，联合治疗还降低了第3天（p=0.016）和第7天（p<0.001）的病毒水平，通常在感染过程中，较早的时间点能够观察到更高的病毒载量。从第1天至第11天，联合治疗还显着降低了时间加权平均较基线的变化。探索性分析显示，联合治疗组中第7天病毒载量仍居高不下的患者比例（3.0%）低于安慰剂组（20.8%）。截至目前，在接受联合治疗的患者中未观察到潜在的耐药性突变。 同时，联合治疗达到了预设的临床终点，包括第1天至第11天症状总体评分时间加权平均较基线的变化（p=0.009）。早在给药后3天就观察到症状改善。联合治疗组患者新冠肺炎相关住院率和急诊就诊率（0.9%）低于安慰剂组（5.8%），相对风险降低84.5%（p = 0.049）。 联合治疗的耐受性良好，未报告药物相关的严重不良事件（SAEs）。在LY-CoV555单药治疗研究中散发的药物相关输注反应或超敏反应，通常为轻度（2例报告为严重输注反应，所有患者均痊愈）。LY-CoV555单药治疗、JS016（LY-CoV016）和LY-CoV555联合疗法治疗中出现的不良事件（TEAE）均与安慰剂相当。 根据新闻稿，礼来公司有计划尽快在同行评议期刊上发表这一期中分析的结果。与此同时，BLAZE-1临床试验正在继续入组新近确诊为轻中度新冠肺炎的较高风险患者的确证性队列，以评估抗体组合在降低持续高病毒载量患者数量和减少新冠肺炎相关住院风险方面的获益。此外，礼来公司将在计划中或正在进行的临床试验中探索低剂量联合治疗以及替代给药方案。 值得一提的是，基于联合疗法数据，以及之前披露的LY-CoV555单药治疗结果，礼来公司已与全球监管机构（包括FDA）就潜在的紧急使用授权进行接洽。在取得更多的安全性数据以及充足的生产供应后，礼来公司预计于2020年11月提交JS016和LY-CoV555联合疗法的EUA申请。礼来公司预计最早在2021年第二季度之前取得数据并递交联合疗法的生物制品许可申请（BLA）。礼来公司与全球监管机构的沟通正在进行中。 在中国，君实生物已在中国健康受试者中完成了评估JS016安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的1期研究，并正在开展针对新冠肺炎患者的国际多中心1b/2期临床研究。君实生物也计划于近期开展JS016在高感染风险人群中预防效果的研究。礼来公司也已在美国健康受试者中成功完成了一项类似的JS016 1期临床研究。截至目前，JS016耐受性良好，未观察到药物相关重度不良事件（SAE）。
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