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《2月25日_辉瑞和BioNTech将评估其第三剂新冠疫苗对病毒新变种的作用》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2021-03-01

  • Businesswire网站2月25日消息称，辉瑞公司和BioNTech公司宣布开始评估其第三剂COVID-19疫苗BNT162b2对新出现的SARS-CoV-2变体的作用。该研究的参与者为已参与在美国进行的COVID-19疫苗1期研究的参与者，他们将在接受最初的两剂治疗方案后6至12个月接受30µg的第三剂COVID-19疫苗。另外，为了应对可能出现的SARS-CoV-2病毒新变异体，辉瑞和BioNTech正在与美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局等监管机构就一项注册授权临床研究进行讨，以评估mRNA序列修改的变异体特异性疫苗。该研究将使用一种新的基于在南非发现的B.1.351谱系的辉瑞-BioNTech疫苗。
    对第三剂BNT162b2的安全性及其免疫原性的早期评估研究将招募两个年龄段（18-55岁和65-85岁）多达144位在1期试验中接受过2剂疫苗注射的参与者，以评估BNT162b2的增强免疫性。因此，该研究将评估第三次疫苗接种的安全性和耐受性，而不考虑试验参与者的抗体滴度水平。参加者将在接受第三剂疫苗时进行评估，然后在一周和一个月进行再次评估。辉瑞和BioNTech计划研究那些参与者血清中和SARS-CoV-2新变种的能力。
    原文链接：https://www.businesswire.com/news/home/20210225005515/en/

  • 原文来源：https://www.businesswire.com/news/home/20210225005515/en/
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  • 《3月8日_辉瑞和BioNTech的新冠疫苗BNT162b2对变异病毒的中和作用》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2021-03-11
    • 《新英格兰医学杂志》于3月8日发表了德克萨斯大学和辉瑞公司的文章“Neutralizing Activity of BNT162b2-Elicited Serum”，研究了BNT162b2诱导血清的中和活性。 文章称，BNT162b2是一种核苷修饰的RNA疫苗，表达SARS-CoV-2的全长预融合刺突糖蛋白（S）。在一项涉及约4.4万名参与者的随机、安慰剂对照临床试验中，对COVID-19有95%的疗效。 为了分析病毒变异对BNT162b2中和作用的影响，该研究将首次在英国（B.1.1.7系）、南非（B.1.351系）和巴西（P.1系）发现的三个新谱系的S突变分别引入到2020年1月分离的相对较早的USA-WA1/2020病毒株，产生了代表每种谱系的三种重组病毒，以及另外两种代表B.1.351谱系突变位点合集的工程病毒。在第二次注射BNT162b2后的血清样品中 研究人员使用20个血清样本进行了50％噬斑减少中和测试（PRNT50），这些血清样本来自15名关键性试验参与者在接种第二剂30 μg BNT162b2后2周或4周的血清。结果发现，所有的血清样本都能有效地中和USA-WA1/2020和所有具有刺突蛋白突变的病毒。与中和USA-WA1 / 2020相比，对带有B.1.1.7刺突蛋白突变的病毒和带有P.1刺突蛋白突变的病毒的中和作用大致相等，而对带有B.1.351刺突蛋白突变的病毒的中和作用稳定但较低。研究数据也表明，对带有B.1.351刺突蛋白全部突变的病毒的中和效价低于对带有任意一个突变的病毒。受体结合位点的氨基酸取代位点K417N、E484K和N501Y的突变比刺突蛋白N端结构域的242-244缺失突变对中和作用的影响更大。 研究称，对B.1.351系病毒的中和活性具有稳定的几何平均效价，远高于接种一剂BNT162b2后获得的效价。T细胞免疫也可能参与保护，并且BNT162b2免疫引发CD8 + T细胞应答，可以识别多种变体。 原文链接：https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2102017
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  • 《新冠疫情：5.27亿例！辉瑞新冠疫苗：6个月-5岁以下儿童接种第三剂，疫苗效力达80.3%!》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心—领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2022-05-24
    • 近日，辉瑞（Pfizer）与BioNTech公布了一项2/3期临床试验的顶线安全性、免疫原性、疫苗效力数据。该试验在6个月至5岁以下儿童中评估了三剂3µg配方的新冠疫苗（Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine），试验开展时正值奥密克戎（Omicron）为主要流行病毒变体。数据显示，在这一年龄组中，接种第三剂疫苗后引发了强烈的免疫应答，并具有与安慰剂相似的良好安全性。   次要终点显示，在6个月至5岁以下儿童中，第三剂疫苗的效力为80.3%。该描述性分析基于10例症状性COVID-19病例，这些病例是在第三剂疫苗接种后7天内发现的，并累积至2022年4月29日。试验方案规定，当第三剂疫苗接种后7天内至少有21例病例累积时，将进行正式分析。一旦获得，辉瑞将公布最终疫苗效力数据。   辉瑞董事长兼首席执行官AlbertBourla表示：“我们的新冠疫苗已经在数千名儿童和青少年中进行了研究，我们很高兴我们针对最年幼儿童的3μg疫苗配方能够很好地耐受并产生强烈的免疫反应，我们精心选择的配方是成人剂量强度的十分之一。这些顶线安全性、免疫原性和疗效数据令人鼓舞，我们期待着尽快完成向全球监管机构提交报告，希望在监管授权的情况下，尽快将这种疫苗提供给年幼的儿童。” 在这项2/3期试验中，1678名儿童在第二剂疫苗接种后至少2个月接受了第三剂3µg配方疫苗，当时奥密克戎（Omicron）为主要的病毒变体。几何平均滴度（GMT）比率和血清反应率的免疫原性分析是在6个月至5岁以下儿童接种第三剂后一个月对一部分研究参与者进行的，而在16至25岁人群中是在接种第二剂后开展。6个月至2岁人群和2至5岁以下人群在2个共同主要终点方面均达到非劣效性。在这个年龄组中，三剂3µg疫苗的耐受性良好，未发现新的安全信号。大多数不良事件为轻度或中度。   对成年人、青少年、5岁以上儿童的研究继续表明，与2剂相比，3剂疫苗增强了保护作用。3剂疫苗在5岁以下儿童中的安全性、免疫原性和疫苗效力数据与成年人群的数据一致，表明第三剂疫苗对年幼儿童也有类似的益处。根据上述顶线数据，3剂辉瑞/BioNTech新冠疫苗达到了紧急使用授权（EUA）所需的所有免疫桥接标准。   2022年2月，应美国食品和药物管理局（FDA）的要求，辉瑞/BioNTech开始滚动提交其新冠疫苗用于6个月至5岁以下儿童人群的紧急使用授权（EUA）申请。当时证实，2剂接种方案在该年龄组中的耐受性良好。辉瑞/BioNTech计划在本周将3剂疫苗的这些新的安全性、免疫原性、疫苗效力数据提交至滚动EUA申请，并随后提交给全球监管机构。
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