近日，辉瑞（Pfizer）与BioNTech公布了一项2/3期临床试验的顶线安全性、免疫原性、疫苗效力数据。该试验在6个月至5岁以下儿童中评估了三剂3µg配方的新冠疫苗（Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine），试验开展时正值奥密克戎（Omicron）为主要流行病毒变体。数据显示，在这一年龄组中，接种第三剂疫苗后引发了强烈的免疫应答，并具有与安慰剂相似的良好安全性。
次要终点显示，在6个月至5岁以下儿童中，第三剂疫苗的效力为80.3%。该描述性分析基于10例症状性COVID-19病例，这些病例是在第三剂疫苗接种后7天内发现的，并累积至2022年4月29日。试验方案规定，当第三剂疫苗接种后7天内至少有21例病例累积时，将进行正式分析。一旦获得，辉瑞将公布最终疫苗效力数据。
辉瑞董事长兼首席执行官AlbertBourla表示：“我们的新冠疫苗已经在数千名儿童和青少年中进行了研究，我们很高兴我们针对最年幼儿童的3μg疫苗配方能够很好地耐受并产生强烈的免疫反应，我们精心选择的配方是成人剂量强度的十分之一。这些顶线安全性、免疫原性和疗效数据令人鼓舞，我们期待着尽快完成向全球监管机构提交报告，希望在监管授权的情况下，尽快将这种疫苗提供给年幼的儿童。”
在这项2/3期试验中，1678名儿童在第二剂疫苗接种后至少2个月接受了第三剂3µg配方疫苗，当时奥密克戎（Omicron）为主要的病毒变体。几何平均滴度（GMT）比率和血清反应率的免疫原性分析是在6个月至5岁以下儿童接种第三剂后一个月对一部分研究参与者进行的，而在16至25岁人群中是在接种第二剂后开展。6个月至2岁人群和2至5岁以下人群在2个共同主要终点方面均达到非劣效性。在这个年龄组中，三剂3µg疫苗的耐受性良好，未发现新的安全信号。大多数不良事件为轻度或中度。
对成年人、青少年、5岁以上儿童的研究继续表明，与2剂相比，3剂疫苗增强了保护作用。3剂疫苗在5岁以下儿童中的安全性、免疫原性和疫苗效力数据与成年人群的数据一致，表明第三剂疫苗对年幼儿童也有类似的益处。根据上述顶线数据，3剂辉瑞/BioNTech新冠疫苗达到了紧急使用授权（EUA）所需的所有免疫桥接标准。
2022年2月，应美国食品和药物管理局（FDA）的要求，辉瑞/BioNTech开始滚动提交其新冠疫苗用于6个月至5岁以下儿童人群的紧急使用授权（EUA）申请。当时证实，2剂接种方案在该年龄组中的耐受性良好。辉瑞/BioNTech计划在本周将3剂疫苗的这些新的安全性、免疫原性、疫苗效力数据提交至滚动EUA申请，并随后提交给全球监管机构。
