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《FDA下发关于医疗器械网络安全的指南》

  • 来源专题：重大新药创制—政策信息
  • 编译者： 严舒
  • 发布时间：2014-10-09

  • 为加强医疗器械的安全性，美国食品药品监督局（FDA）向制造商下发最终版指南，要求其控制产品的网络安全性，更好的保护患者的健康信息。

    最终版指南名为“医疗器械网络安全管理上市前建议书目录”，建议制造商在设计研发医疗器械时考虑到网络安全的因素，并向FDA提交安全因素评价控制和解决相关文件。FDA还建议制造商提交器械相关为软件及系统提供更新及补丁的计划安排。

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相关报告

  • 《美国发布2019年医疗器械指南制修订计划》
    • 来源专题：中国科学院文献情报生命健康领域集成服务门户
    • 编译者：江洪波
    • 发布时间：2019-05-08
    • 美国食品药品管理局（FDA）医疗器械和放射健康中心（CDRH）近期提出了2019年医疗器械指南的制修订计划，包括制定新指南和对已发布指南进行回顾性审查。 据了解，为促进安全有效的医疗器械更快推向市场， FDA承诺完成以下各项计划：每年发布一份优先制定的指南清单（A清单），并在清单公布之日起的12个月内制定并发布指南文件；每年发布一份在资源条件允许下制定的指南清单（B清单）；对已发布指南文件进行回顾性审查，撤回无法继续代表其监管政策的指南文件；为利益相关方提供反馈机会；条件允许时，在征求意见结束后的3年内，对其中80%的指南草案进行发布、撤回或重新开放征求意见，5年内100%发布指南草案。 CDRH还计划在2025年之前分批完成对既往指南文件的回顾性审查。具体来说，2019年将审查2009年、1999年、1989年和1979年发布的指南文件；2020年将审查2010年、2000年、1990年和1980年发布的指南文件，依此类推。 FDA认为，发布指南清单是公众及时了解FDA工作计划、参与并反馈意见、最大化满足利益相关方需求的重要途径，同时，也将对CDRH指南的制修订工作起到推动作用。 对于A、B清单的指南文件，公众反馈意见的内容包括指南的相对优先级、指南草案用语等。如果提出清单外的新指南建议，需说明指南题目、内容及立意等信息供FDA考虑，协助FDA优化资源分配。 对于回顾性审查的指南文件，虽然每个指南的起草之初都反映了当时的立场和观点，但许多指南都历经了十年甚至几十年的时间，有必要对其进行重新审视和思考，并通过采用撤回或修订的方式，使其更适合当今医疗器械的发展需求和监管要求。公众若建议撤回已发布指南，需说明原因；若建议修订已发布指南，则要在说明原因的同时提出修订建议。据了解，该项工作将进一步改进FDA的指南制修订计划，并提升CDRH指南文件的质量。
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  • 《长江中游城市群医疗器械产业发展现状》
    • 来源专题：长江流域资源与环境知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：lifs
    • 发布时间：2020-10-21
    • 长江中游城市群医疗器械产业发展现状 . 一、前言 长江中游城市群以武汉为中心，是以武汉城市圈、环长株潭城市群、环鄱阳湖城市群为主体形成的特大型国家级城市群，规划范围包括：湖北省武汉市、黄石市、鄂州市、黄冈市、孝感市、咸宁市、仙桃市、潜江市、天门市、襄阳市、宜昌市、荆州市、荆门市，湖南省长沙市、株洲市、湘潭市、岳阳市、益阳市、常德市、衡阳市、娄底市，江西省南昌市、九江市、景德镇市、鹰潭市、新余市、宜春市、萍乡市、上饶市及抚州市、吉安市的部分县（区）。 今年全国两会上，刘江东等多位全国人大代表拟联名提出建议：以武汉为中心引领长江中游城市群一体化高质量发展。参照长三角一体化模式，推动“长江中游城市群一体化”上升为国家战略，研究出台相关发展规划纲要，加大政策倾斜，支持武汉建成长江中游城市群龙头：支持武汉加快建设集成电路、新型显示器件、下一代信息网络、生物医药四个国家级战略性新兴产业集群。 为客观评价长江中游医疗器械行业发展水平和发展质量，促进长江中游健康产业可持续发展，广州市众成医疗器械产业发展有限公司依托国内首个医疗器械产业大数据平台，从产业规模、行业企业、产品注册、创新能力、专业服务、产业集聚等多维度剖析长江中游城市群医疗器械产业发展现状，旨在为长江中游大健康产业发展提供数据支撑、服务支持及创新支点。 二、长江中游医疗器械产业发展现状 1、产业规模 截至2019年底，长江中游城市群集聚了1200家医疗器械生产企业，35816家经营企业。其中，高新技术企业308家，科技型中小企业109家；创业板上市企业3家，中小企业板企业3家，新三板挂牌企业13家。 2、行业企业 （1）生产企业 截止2019年底，长江中游城市群实有医疗器械生产企业共计1200家；其中：可生产一类产品的企业684家，可生产二类产品的企业807家，可生产三类产品的企业123家。 数量排名前三的是：武汉市346家、南昌市247家、长沙市170家。 2017-2019年，长江中游城市群每年新注册的生产企业数量保持稳步增长。 （2）经营企业 根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营第Ⅰ类医疗器械不需许可和备案，经营第Ⅱ类医疗器械实行备案管理，经营第Ⅲ类医疗器械实行许可管理。从事第Ⅱ类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，而从事第Ⅲ类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。 截止2019年底，长江中游城市群共有二、三类医疗器械经营企业35816家。其中，仅经营二类医疗器械产品的企业13911家，仅经营三类医疗器械产品的企业9395家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业12510家。经营企业数量排名前三的城市分别为：南昌市12464家，武汉市4783家，宜春市2705家。 此外，长江中游城市群实有第三方网络销售企业36家。 3、产品注册 截至2019年底，长江中游城市群医疗器械产品注册量共计13184件，同比增长31.89%。其中Ⅰ类产品8152件，占比61.83%；Ⅱ类产品4444件，占比33.71%；Ⅲ类产品588件，占比4.46%。 2017-2019年，长江中游城市群医疗器械Ⅱ类、Ⅲ类产品年平均首次注册量832件。 （1）区域分布 长江中游城市群医疗器械注册产品分布情况如下。数量排名前三的城市分别为：武汉市4727件、南昌市2655件、长沙市2431件。 （2）细分领域 从细分领域看，长江中游城市群医疗器械产品主要为体外诊断试剂3858件（29.26%），注输、护理和防护器械（25.64%），物理治疗器械（10.25%），临床检验器械（5.61%），口腔科器械（3.76%），无源手术器械（3.68%），骨科手术器械（2.97%），医用成像器械（2.91%），患者承载器械（2.85%）等。 4、创新能力 （1）创新企业 创新企业主要包括高新技术企业与科技型中小企业。 截至2019年底，长江中游城市群实有医疗器械高新技术企业308家，同比增加24家。数量排名前三的是：武汉市117家，长沙市63家，南昌市32家。 2017-2019年，长江中游城市群医疗器械高新技术企业年平均申报107家，技术水平逐步提升。 2019年，长江中游城市群实有科技型中小企业109家，同比增加59家。数量排名前三的是：南昌市36家，长沙市31家，宜春市11家。 （2）创新产品 根据《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，我国医疗器械创新审批是保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展的特殊审批通道。 2019年，长江中游城市群进入创新审批通道的产品共计5个。 根据《医疗器械优先审批程序》，我国医疗器械优先审批是为保障用于特殊人群（如儿童、老人）、重大疾病（如恶性肿瘤、罕见病等）临床应用需求的特殊审批通道。 2019年，长江中游城市群进入优先审批通道的产品共计1件。 （3）专利申请 依托于长江中游城市群丰富的科研资源和研发机构，医疗器械产业领域发明专利和文献等知识产权成果较为丰富，截至2019年底，长江中游城市群企业专利授权累计11584项。从专利类型来看，实用新型占全部专利66.08%，发明授权占14.20%，外观设计占19.72%。 2017-2019年期间，长江中游城市群医疗器械企业专利授权数量平均保持41.41%的增速，三年平均年数量为2090件。
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