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《8月12日_在成人中进行的新冠RNA疫苗BNT162b1的1/2期研究》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2020-08-18

  • Nature于 8月12日发表了美国纽约大学Mark J. Mulligan等人的关于在成人中COVID-19 RNA疫苗BNT162b1的1/2期研究的文章。BNT162b1是一种脂质纳米颗粒配制的经核苷修饰的mRNA疫苗，编码三聚体SARS-CoV-2刺突糖蛋白受体结合域（RBD）。

    该文章报告了一项正在进行的以安慰剂为对照，观察者盲注的BNT162b1疫苗剂量递增研究的安全性，耐受性和免疫原性数据，研究对象是45名18至55岁的健康成年人，随机接受两剂10 µg、30 µg或100 µg BNT162b1疫苗，间隔21天。数据显示，局部反应和全身性反应是剂量依赖性的，一般是轻到中度的，而且是短暂的。与30 µg剂量相比，由于反应原性增强，而单次免疫后缺乏明显增加的免疫原性，因此未进行100 μg剂量的二次疫苗接种。血清中的RBD结合的IgG浓度和SARS-CoV-2中和效价随第二次接种剂量的增加而增加。在SARS-CoV-2 PCR阳性至少14天后，几何平均中和效价达到了COVID-19恢复期血清的1.9- 4.6倍。这些结果支持对该mRNA候选疫苗的进一步评估。

    原文链接：https://www.nature.com/articles/s41586-020-2639-4

  • 原文来源：https://www.nature.com/articles/s41586-020-2639-4
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相关报告

  • 《Nature：新冠候选疫苗BNT162b1可引发强劲的人体抗体反应和TH1 T细胞反应》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2020-10-09
    • 人们需要一种有效的疫苗来阻止SARS-CoV-2大流行的蔓延。最近，来自美国辉瑞公司的研究人员报道了一项正在进行的安慰剂对照、观察者单盲（observer-blinded）的1/2期2019年冠状病毒病（COVID-19）疫苗（称为BNT162b1）临床试验的安全性、耐受性和抗体反应数据（Nature, 2020, doi:10.1038/s41586-020-2639-4）。该临床试验涉及45名年龄在18岁至55岁之间的健康成年人。其中的一半人被随机选择注射低、中、高剂量的BNT162b1，而另一半人注射 “假疫苗”安慰剂。 它的临床结果表明这种候选疫苗在参与者中引起了强大的免疫反应，而且剂量越大，免疫反应越强。注射第二剂“加强”疫苗也会增强免疫系统的反应。 事实上，在注射这种候选疫苗的参与者中，SARS-CoV-2中和抗体的水平比那些从 SARS-CoV-2感染中恢复过来的患者高1.9 至 4.6 倍。不过，这些研究人员强调还需开展III期临床试验---在更大的人群中测试这种候选疫苗---来验证这种候选疫苗的安全性、它所引起的保护作用的强度和持续时间。 BNT162b1是一种脂质纳米颗粒（lipid nanoparticle, LNP）配制的经过核苷酸修饰的信使RNA（mRNA），这种mRNA编码SARS-CoV-2刺突蛋白（S蛋白）的受体结合结构域（RBD）。 在一项新的研究中，这些研究人员在18～55岁的健康成年人中开展了第二项非随机的开放标签的BNT162b1疫苗1/2期临床试验，评估了这些参与者接种BNT162b1疫苗后的抗体反应和T细胞反应。相关研究结果于2020年9月30日在线发表在Nature期刊上，论文标题为“COVID-19 vaccine BNT162b1 elicits human antibody and TH1 T-cell responses”。 两剂1至50μg的BNT162b1引起了强劲的CD4+ T细胞反应、CD8+ T细胞反应和强烈的抗体反应，结合RBD的IgG抗体浓度明显高于COVID-19患者恢复期血清样本盘（convalescent sample panel）中的抗体浓度。第43天时的血清SARS-CoV-2中和几何平均滴度为COVID-19患者恢复期血清样本盘的0.7倍（1μg）至3.5倍（50μg）。 免疫血清广泛地中和了具有不同SARS-CoV-2刺突蛋白变体的假病毒。大多数参与者具有偏向于1型辅助性T细胞（TH1）的T细胞免疫反应，而且他们的RBD特异性的CD8+ T细胞和CD4+T细胞发生扩增。很大比例的RBD特异性CD8+ T细胞和CD4+ T细胞产生干扰素γ（IFN-γ）。 BNT162b1 mRNA疫苗诱导的强大的RBD特异性抗体、T细胞和有利的细胞因子反应表明，这种疫苗的多种有益机制具有预防COVID-19的潜力。
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  • 《12月10日_辉瑞和BioNTech宣布新冠疫苗BNT162b2的Ⅲ期试验结果》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2020-12-23
    • Businesswire网站12月10日消息称，辉瑞公司和BioNTech在《新英格兰医学杂志》（the New England Journal of Medicine）宣布其合作开发的COVID-19疫苗BNT162b2的Ⅲ期试验结果。Ⅲ期试验旨在评估BNT162b2的安全性和有效性。Ⅲ期试验招募了43448名年龄在16岁及以上的参与者，其中21720名接种了BNT162b2疫苗，21728名接受安慰剂治疗，疫苗接种组的参与者需间隔21天分两次服用的30μg的BNT162b2，结果表明该疫苗的耐受性良好，效力达95%。 3期试验被设计为安慰剂、随机、双盲的的研究，以获取BNT162b2的安全性、免疫应答和监管审查所需的功效数据。该试验的主要终点是在未对SARS-CoV-2产生免疫的人群中预防其感染SARS-CoV-2，无论参与者先前是否曾感染SARS-CoV-2。次要终点包括预防COVID-19疾病症状发展为严重疾病的方法。36523名参与者在免疫接种时没有感染或曾经感染SARS-CoV-2，观察到170例在第二次接种疫苗7天后出现COVID-19症状。其中，疫苗接种者中发生8例，安慰剂接种者中发生162例，相当于95.0%的疫苗有效性（95%可信区间[CI，90.3，97.6]）。 接种BNT162b2的不良事件是短暂的，一般是注射部位轻至中度疼痛、疲劳和头痛，这些症状通常在两天内会消失，这些症状一般在老年人身上发生。在较年轻的成年人身上较为少见，且症状较轻。在两种剂量的疫苗接种者中，只有不到2%的人出现严重反应（3级），但疲劳（3.8%）和头痛（2.0%）除外。年轻人（16%）和老年人（11%）疫苗接种者的发热比例相似（≥38°C）。疫苗组和安慰剂组的严重不良事件发生率相似（分别为0.6%和0.5%）。两组均没有COVID-19相关的死亡。 BioNTech首席医学官兼联合创始人ÖzlemTüreci医学博士表示，这些数据表明BNT162b2的耐受性强，在不同年龄、性别、种族、种族、肥胖或有合并症的参与者中观察到的疫苗功效和与在总体人群中观察到的疫苗功效是一致的。 BNT162b2已在全球多个国家（包括英国、巴林和加拿大）被授权或批准用于紧急用途。两家公司已向美国食品药品管理局（FDA）提出了紧急使用授权请求，并在向欧洲药品管理局（EMA）和全球其他几家监管机构提交滚动申请后，提交了最终的有条件营销授权申请（CA）。 原文链接：https://www.businesswire.com/news/home/20201210005703/en
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