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《Moderna RSV疫苗即将申报上市，mRNA流感疫苗未获III期成功》

  • 来源专题：生物安全知识资源中心—领域情报网
  • 编译者： hujm
  • 发布时间：2023-04-17

  • 4月11日，Moderna更新了一些项目的状态，包括呼吸道和潜伏病毒组合的进展以及新的候选疫苗。第一，Moderna预计将在本季度递交其研究性RSV候选疫苗mRNA-1345的上市申请。

    第二，Moderna首个候选流感药物mRNA-1010在中期分析中没有累积足够的病例，没有达到III期研究预先指定的统计阈值，独立数据和安全监测委员会（DSMB）建议继续进行疗效随访。

    第三，Moderna还宣布了针对莱姆病的新开发候选疫苗mRNA-1982和mRNA-1975，这是公司首次将mRNA技术应用于细菌病原体，以及诺如病毒（肠道病毒）的五价mRNA-1405和三价候选疫苗mRNA-1403。

    mRNA-1010是Moderna正在开发的5种流感候选疫苗之一，也是一款四价流感疫苗，可以预防甲型H1N1、甲型H3N2、乙型Victoria和乙型Yamagata流感病毒所致流感。

    mRNA-1010目前正在两项III期研究中进行评估。第一个III期研究（P301）是在南半球进行的。之前公布的P301研究的中期结果显示，mRNA-1010在甲型H3N2的几何平均滴度（GMT）方面表现出优势，在甲型H1N1的GMT方面表现出非劣势。

    第二项III期研究（P302）正在北半球进行。独立的DSMB已经完成了第一个疗效中期分析，mRNA-1010没有达到早期成功所需的统计学阈值，DSMB建议继续进行疗效随访，以便进行下一次分析。DSMB没有发现任何安全问题。

    Moderna已经开发了mRNA-1010的升级版，预计对乙型流感病毒株的免疫原性会有所改善，并将本月启动一项验证性III期试验。

    “我们的mRNA平台已经改变了医学，并将继续对全球健康产生重大影响。今天我们很高兴地宣布了多种新的候选疫苗，包括诺如病毒等肠道病毒，以及针对莱姆病的细菌疫苗。”Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示：“我们的首种针对季节性流感的研究性疫苗mRNA-1010在III期试验中，针对甲型流感的免疫原性一直很强。凭借我们的mRNA平台和技术，以及我们灵活的制造能力，我们相信我们能够迅速开发出安全有效的疫苗，以满足关键的未竟需求。”

  • 原文来源：https://news.bioon.com/article/e4ffe66648f9.html
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