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《Moderna RSV疫苗即将申报上市，mRNA流感疫苗未获III期成功》

  • 来源专题：生物安全知识资源中心—领域情报网
  • 编译者： hujm
  • 发布时间：2023-04-17

  • 4月11日，Moderna更新了一些项目的状态，包括呼吸道和潜伏病毒组合的进展以及新的候选疫苗。第一，Moderna预计将在本季度递交其研究性RSV候选疫苗mRNA-1345的上市申请。

    第二，Moderna首个候选流感药物mRNA-1010在中期分析中没有累积足够的病例，没有达到III期研究预先指定的统计阈值，独立数据和安全监测委员会（DSMB）建议继续进行疗效随访。

    第三，Moderna还宣布了针对莱姆病的新开发候选疫苗mRNA-1982和mRNA-1975，这是公司首次将mRNA技术应用于细菌病原体，以及诺如病毒（肠道病毒）的五价mRNA-1405和三价候选疫苗mRNA-1403。

    mRNA-1010是Moderna正在开发的5种流感候选疫苗之一，也是一款四价流感疫苗，可以预防甲型H1N1、甲型H3N2、乙型Victoria和乙型Yamagata流感病毒所致流感。

    mRNA-1010目前正在两项III期研究中进行评估。第一个III期研究（P301）是在南半球进行的。之前公布的P301研究的中期结果显示，mRNA-1010在甲型H3N2的几何平均滴度（GMT）方面表现出优势，在甲型H1N1的GMT方面表现出非劣势。

    第二项III期研究（P302）正在北半球进行。独立的DSMB已经完成了第一个疗效中期分析，mRNA-1010没有达到早期成功所需的统计学阈值，DSMB建议继续进行疗效随访，以便进行下一次分析。DSMB没有发现任何安全问题。

    Moderna已经开发了mRNA-1010的升级版，预计对乙型流感病毒株的免疫原性会有所改善，并将本月启动一项验证性III期试验。

    “我们的mRNA平台已经改变了医学，并将继续对全球健康产生重大影响。今天我们很高兴地宣布了多种新的候选疫苗，包括诺如病毒等肠道病毒，以及针对莱姆病的细菌疫苗。”Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示：“我们的首种针对季节性流感的研究性疫苗mRNA-1010在III期试验中，针对甲型流感的免疫原性一直很强。凭借我们的mRNA平台和技术，以及我们灵活的制造能力，我们相信我们能够迅速开发出安全有效的疫苗，以满足关键的未竟需求。”

  • 原文来源：https://news.bioon.com/article/e4ffe66648f9.html
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    • 来源专题：生物安全知识资源中心—领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2023-05-06
    • 葛兰素史克（GSK）宣布其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy（RSVPreF3 OA/GSK3844766A）获FDA批准上市，用于老年人群体预防RSV感染导致的下呼吸道疾病（RSV-LRTD）。该产品是全球首款获批上市的RSV疫苗。 FDA此次批准是基于III期AReSVi 006研究的积极结果。该研究是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，共纳入24966例60岁及以上老年人受试者，旨在评估单剂量和每年接种Arexvy（N=12467）对比安慰剂（N=12499）对RSV-LRTD的预防效果。研究的主要终点为第一个RSV流行季期间单剂量Arexvy对RSV-LRTD的预防效力。 结果显示，Arexvy的总体疫苗效力为82.6%（96.95% CI：57.9–94.1）；对严重RSV-LRTD（定义为至少2种症状）的预防效力为94.1%（95% CI：62.4–99.9）；对RSV-A亚型和RSV-B亚型的预防效力一致（84.6% vs 80.9%）。 此外，在有并发症的老年人群体（N=9798）中，Arexvy的预防效力为94.6%（95% CI：65.9–99.9）；在70-79岁老年人群体（N=8974）中，疫苗的预防效力为93.8%（95% CI：60.2-99.9）。 安全性方面，Arexvy具有良好的耐受性和安全性。研究中报告的不良事件（AE）通常是轻度至中度且短暂的，最常见的AE是注射部位疼痛（60.9%）、疲劳（33.6%）、肌痛（28.9%）和头痛（27.2%）。 RSV是下呼吸道感染最常见的原因，老年人和婴儿均为RSV易感人群。据统计，2019年全球约10.1万名儿童（0-5岁）和2.6万名成年人死于RSV感染。然而至今尚无针对所有婴儿和老年人的预防方案，现有治疗药物也仅限于缓解症状。 除了GSK以外，辉瑞和Moderna开发的RSV疫苗也已进展至后期开发阶段。辉瑞的PF-06928316预计将于近期获批上市，其保护效力为66.7%。Moderna的mRNA-1345对老年人群体预防RSV感染的保护效力为83.7%，预计将于今年上半年申报上市。 RSV赛道在国内仍为蓝海市场，仅艾棣维欣（ADV110，II期）和优锐医药（MVA-BN RSV，获批临床）的疫苗产品进入临床阶段，而爱科百发、歌礼制药、联拓生物等公司则专注于开发RSV治疗性药物。今年3月底，GSK已在中国递交Arexvy的临床试验申请，未来国内RSV疫苗产品的命运走向如何，仍未可知。
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  • 《GSK抛出流感疫苗Fluarix出色III期数据》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2018-03-09
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