《长生生物和华兰生物申报上市的四价流感疫苗完成技术审评》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者: hujm
  • 发布时间:2018-03-05
  • 3月2日,国家药监局药品审评中心信息显示,长生生物和华兰生物申报上市的四价流感疫苗完成了药理毒理、临床和药学等所有的技术审评。按照新药审批流程,待药品审评中心主任签字后即可提交国家药监局行政审批。考虑目前流感高发,预计审批进程会加快。

    目前,我国只有三价流感疫苗,可以预防三种不同型别/亚型的流感,包括两种A型流感(H3和H1),以及一种B型流感(BV或BY)。此前,国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任钟南山院士在解读今年流感特点时说,当前流行的乙型流感病毒有了一些变异,在受感染的人群中,乙型Yamagata病毒明显增多;目前国内使用的三价流感疫苗未能覆盖这一亚型,未能对目前这波乙型流感起到理想的预防作用。因此,他呼吁:尽快生产四价疫苗将之纳入其中。

    国家药监局药品审评中心信息显示,目前,完成技术审评的是长生生物和华兰生物各一个四价流感疫苗;长生生物的另一个针对成人的四价流感疫苗因为2月7日才被受理,目前,也完成了药学的技术审评。考虑目前流感在我国、美国等全球多地流行,预计国家药监局会加快审批。

    据此前机构测算,四价流感疫苗将有10亿元以上的市场规模,因此,对长生生物和华兰生物构成重大利好。从这两家公司业绩快报来看,营收规模分别为15.53亿、23.68亿元,如果四价流感疫苗快速获批,将对两家公司今年的业绩产生不小的影响。

  • 原文来源:http://news.bioon.com/article/6718295.html
相关报告
  • 《Moderna RSV疫苗即将申报上市,mRNA流感疫苗未获III期成功》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心—领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2023-04-17
    • 4月11日,Moderna更新了一些项目的状态,包括呼吸道和潜伏病毒组合的进展以及新的候选疫苗。第一,Moderna预计将在本季度递交其研究性RSV候选疫苗mRNA-1345的上市申请。 第二,Moderna首个候选流感药物mRNA-1010在中期分析中没有累积足够的病例,没有达到III期研究预先指定的统计阈值,独立数据和安全监测委员会(DSMB)建议继续进行疗效随访。 第三,Moderna还宣布了针对莱姆病的新开发候选疫苗mRNA-1982和mRNA-1975,这是公司首次将mRNA技术应用于细菌病原体,以及诺如病毒(肠道病毒)的五价mRNA-1405和三价候选疫苗mRNA-1403。 mRNA-1010是Moderna正在开发的5种流感候选疫苗之一,也是一款四价流感疫苗,可以预防甲型H1N1、甲型H3N2、乙型Victoria和乙型Yamagata流感病毒所致流感。 mRNA-1010目前正在两项III期研究中进行评估。第一个III期研究(P301)是在南半球进行的。之前公布的P301研究的中期结果显示,mRNA-1010在甲型H3N2的几何平均滴度(GMT)方面表现出优势,在甲型H1N1的GMT方面表现出非劣势。 第二项III期研究(P302)正在北半球进行。独立的DSMB已经完成了第一个疗效中期分析,mRNA-1010没有达到早期成功所需的统计学阈值,DSMB建议继续进行疗效随访,以便进行下一次分析。DSMB没有发现任何安全问题。 Moderna已经开发了mRNA-1010的升级版,预计对乙型流感病毒株的免疫原性会有所改善,并将本月启动一项验证性III期试验。 “我们的mRNA平台已经改变了医学,并将继续对全球健康产生重大影响。今天我们很高兴地宣布了多种新的候选疫苗,包括诺如病毒等肠道病毒,以及针对莱姆病的细菌疫苗。”Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示:“我们的首种针对季节性流感的研究性疫苗mRNA-1010在III期试验中,针对甲型流感的免疫原性一直很强。凭借我们的mRNA平台和技术,以及我们灵活的制造能力,我们相信我们能够迅速开发出安全有效的疫苗,以满足关键的未竟需求。”
  • 《流感疫苗出现紧缺 四季度或迎批签高峰》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2018-10-29
    • 受部分厂家意外退出生产等因素影响,国内流感疫苗供应吃紧。10月25日,多位业内人士在接受中国证券报记者采访时表示,流感疫苗出现供不应求是多方面因素综合作用下的结果。一方面,今年以来相关部门加强疫情控制,对流感疫苗的需求增加。另一方面,行业排名靠前的两家企业退出生产,影响了供应量。考虑到流感疫苗接种高峰期在11月份左右,预计四季度流感疫苗将供不应求,明年下半年或有所缓解。 流感疫苗紧俏 10月25日,中国证券报记者从北京市疾控中心获悉,北京市的流感疫苗从10月22日开始接种,但库存疫苗已经用完,需要在11月中旬电话询问是否有可接种疫苗。此外,北京市可以选择的流感疫苗为三价和四价两种。其中,四价为2018年年中获批上市,目前只有华兰生物生产的品种。业内人士指出,今年北京市中小学生和60岁以上老人免费接种的流感疫苗,而供应量可能只有往年的三分之一。 据介绍,三价疫苗对甲型的H1N1、甲型H3N2以及乙型的BV系流感病毒都具有防护作用;而四价流感疫苗能覆盖更多的流感流行型别。华兰生物的四价流感疫苗于9月份首次获得批签发,截至目前批签发总量为126.99万支。长生生物停产后,今年公司或独享四价流感疫苗市场。 中国食品药品检定研究院披露的数据显示,前三季度国内流感疫苗批签发总量为735万支,较去年同期的1457万支同比下滑近50%,相较于往年年均3000万支批签发量,供需缺口明显。 值得注意的是,往年流感疫苗供应主力在2018年都有不同程度的减产或停产。截至10月21日,华兰生物批签发553.66万支,长春所批签发348.9万支,雅立峰为143.76万支,巴斯德为120.29万支,国光生物为38.49万支,中逸安科为12.68万支。另外,长春长生、北京科兴、上海所没有批签发的流感疫苗。 在上述企业中,华兰生物为A股公司,长春长生为ST长生的子公司。中逸安科为新三板公司,但目前已经终止挂牌。而ST长生面临退市风险。 部分企业退出 流感疫苗供应量紧张,一个重要原因是疫苗主力生产企业退出生产。 10月16日,长春长生因“疫苗事件”被国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局作出行政处罚。吉林省食品药品监督管理局吊销其《药品生产许可证》;没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元,处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元,罚没款共计91亿元。 此前,长春长生以三价流感疫苗为主,市场占有率为15%左右(以2017年批签量计),其退出生产给供给端带来了缺口。 此外,北京科兴在行业内的地位举足轻重,其众多疫苗产品均具有较高的盈利能力。北京科兴一位人士告诉记者,今年4月份,北京科兴曾因人为多次强行切断公司三座生产楼和物料库房电源,导致正在进行生产的甲肝和流感原液生产中断。北京科兴报废了220万人份流感疫苗、350万支甲肝灭活疫苗的原液及23价肺炎球菌多糖疫苗生产的菌种,并于5月起暂停了甲肝灭活疫苗和流感疫苗的生产。这使得2018年-2019年流感季节北京科兴将无法供应流感疫苗。 中国证券报记者注意到,中生集团上海所今年流感疫苗批签量为零,而其他生产厂商批签量均有不同程度的下滑。 明年或有所缓解 联讯证券医药分析师李志新表示,从当前市场三价和四价流感疫苗的批签发情况来看,还未达到去年同期的一半,可见市场供应量比较紧张。展望明年,如果华兰生物的生产能力有所提高,市场供应量会有所好转。华兰生物在扩展生产线,如果其一年的生产能力能达到3000万剂,将基本弥补当前的市场缺口。 10月23日,国家卫生健康委员会发布《关于进一步加强流行性感冒防控工作的通知》,并指出为进一步加强流感防控工作,有效应对疫情,制定了《全国流行性感冒防控方案(试行)》,对今冬明春流感防控工作提出了明确要求。市场预测,安徽、江苏、山东等地有望紧急补充招标采购二类疫苗。 从需求角度看,李志新指出,二类流感疫苗在国内接种率较低。由于去年流感爆发,可能会推动消费者尽早接种。“流感疫苗的生产销售高峰期通常在上一年的下半年。因此,今年生产紧缺可能导致明年初供应紧张,市场供应缓解可能要到明年下半年。另外,近年来三价苗流感苗接种率下滑,导致每年的批件发量下滑,2016年达到低点,去年有所上升。” 广发证券指出,考虑到流感疫苗接种高峰期在11月份左右,预计四季度流感疫苗将呈现供不应求的现象。