《美国FDA批准销售首个用于检测埃博拉病毒抗原的快速诊断测试工具》

  • 来源专题:中国科学院文献情报生命健康领域集成服务门户
  • 编译者: 江洪波
  • 发布时间:2019-11-06
  • 10月10日,FDA批准销售首个用于检测埃博拉病毒抗原的快速诊断测试(RDT)工具。这款OraQuick埃博拉快速抗原检测套件可检测具有埃博拉出血热(EVD)体征的活人血液中,以及怀疑死于EVD尸体口腔液中的埃博拉病毒抗原,但不适用于一般的埃博拉病毒感染筛查(如机场筛查)或有暴露风险且没有明显感染迹象的个体。该套件的阴性结果并不完全排除埃博拉病毒感染,明确鉴定EVD需进一步测试。

  • 原文来源:;https://finance.yahoo.com/news/fda-allows-marketing-first-rapid-diagnostic-test-detecting-175700442.html
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    • 来源专题:人类遗传资源和特殊生物资源流失
    • 编译者:yanyf@mail.las.ac.cn
    • 发布时间:2020-09-09
    • 控制病毒爆发的关键之一是快速检测和诊断,这依赖于快速、低成本、易于使用的检测,不需要实验室或昂贵的设备进行处理。麻省理工学院和哈佛大学博德研究所的科学家以及美国、尼日利亚和塞拉利昂的合作伙伴现在已经在基础设施有限的环境下对埃博拉和拉沙这两种最致命和最具传染性的人类病毒进行了此类测试。这项研究发表在《自然通讯》上。 诊断测试使用基于crispri的SHERLOCK分析来检测病人样本中的低水平病毒,并生成荧光读出或在纸上显示结果。测试可以根据检测特定的病毒从某些地区,只需要一个简单的加热块和基本物资,成本不到1美元/样品,可以用于唾液或尿液-不再需要抽血,可以返回结果在不到一个小时。 该测试还使用了一种称为哈德逊的快速化学和热处理方法来抑制患者样本中的病毒。HUDSON使得临床工作人员在低技术含量的环境中处理病人样本更加安全,并且在分析之前不需要从样本中提取病毒的遗传物质。 领导的研究小组是在广泛的凯拉巴恩斯,一个NIH Fogarty K哈佛公共卫生学院的研究员和广泛的研究所,安娜Lachenauer,斯坦福大学医学院的医学生,和协会成员当然喽Sabeti,哈佛大学教授,与霍华德•休斯医学研究所研究员。 研究小组讨论了在尼日利亚和塞拉利昂测试SHERLOCK/HUDSON分析方法来诊断致命病毒。 为了展示夏洛克在现场的效用,由尼日利亚雷德梅大学的克里斯蒂安·哈比领导的团队在最近发生的拉沙热疫情中使用了一种针对拉沙的检测方法,这是中低收入国家首次使用夏洛克的检测方法。研究小组还将诊断结果与标准RT-qPCR法对拉沙进行了比较。 塞拉利昂凯内马政府医院和美国陆军传染病医学研究所的合作者以埃博拉特定版本的SHERLOCK化验为基准,使用了2014-16年塞拉利昂爆发期间和最近刚果民主共和国爆发期间收集的样本。NIH综合研究机构也验证了HUDSON在BL4设备中热灭活埃博拉病毒的能力,进一步确定了这一步骤的安全性和有效性。 在这些验证中,SHERLOCK的检测结果与其他诊断方法一致,甚至更好——这显示了该平台在资源有限的地区未来临床应用的潜力。 该团队还开发了一款名为HandLens的手机应用,该应用由麻省大学医学院生物信息学和综合生物学助理教授Andres Colubri率先开发,它可以读取并立即报告《神探夏洛克》的纸质阅读结果。当纸条发出微弱的信号,临床医生很难解释时,该工具可以提供帮助。根据研究人员的说法,这个应用程序可以在任何智能手机或平板电脑上使用,允许一个清晰、公正的诊断读出。 本研究中描述的SHERLOCK检测方法还没有被批准用于临床并返回给患者。
  • 《巴西批准首个新冠病毒快速自检产品》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心—领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2022-02-24
    • 日前,巴西国家卫生监督局首次批准销售新冠病毒自检测试剂,此款名为“新型冠状病毒抗原自我检测盒”的产品,使用非深层鼻拭子样本,疑似患者可使用该抗原快速检测盒进行居家自主检测,15分钟后可获得结果。   巴西国家卫生监督局新闻发言人对当地媒体表示,卫生监督局对注册申请进行了为期16天的综合评估,对产品相关技术要求进行了全面分析,重点加强产品在使用便捷性和风险管理方面的评估,这有助于使产品更适合非专业人士使用。   到目前为止,卫监局已收到69份要求在巴西注册新冠自检产品的申请,审核工作正在有序进行中。   巴西药房和连锁药店协会主席巴雷托称,巴西的药店系统对开始销售新冠自检产品的期望很大,该产品有望在3月初摆上药店货架。但他同时指出,这些试剂盒的检测结果仅为参考,并不能作为临床诊断的最终依据。