《美国FDA批准销售首个用于检测埃博拉病毒抗原的快速诊断测试工具》

  • 来源专题:中国科学院文献情报生命健康领域集成服务门户
  • 编译者: 江洪波
  • 发布时间:2019-11-06
  • 10月10日,FDA批准销售首个用于检测埃博拉病毒抗原的快速诊断测试(RDT)工具。这款OraQuick埃博拉快速抗原检测套件可检测具有埃博拉出血热(EVD)体征的活人血液中,以及怀疑死于EVD尸体口腔液中的埃博拉病毒抗原,但不适用于一般的埃博拉病毒感染筛查(如机场筛查)或有暴露风险且没有明显感染迹象的个体。该套件的阴性结果并不完全排除埃博拉病毒感染,明确鉴定EVD需进一步测试。

  • 原文来源:;https://finance.yahoo.com/news/fda-allows-marketing-first-rapid-diagnostic-test-detecting-175700442.html
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    • 来源专题:人类遗传资源和特殊生物资源流失
    • 编译者:yanyf@mail.las.ac.cn
    • 发布时间:2020-09-09
    • 控制病毒爆发的关键之一是快速检测和诊断,这依赖于快速、低成本、易于使用的检测,不需要实验室或昂贵的设备进行处理。麻省理工学院和哈佛大学博德研究所的科学家以及美国、尼日利亚和塞拉利昂的合作伙伴现在已经在基础设施有限的环境下对埃博拉和拉沙这两种最致命和最具传染性的人类病毒进行了此类测试。这项研究发表在《自然通讯》上。 诊断测试使用基于crispri的SHERLOCK分析来检测病人样本中的低水平病毒,并生成荧光读出或在纸上显示结果。测试可以根据检测特定的病毒从某些地区,只需要一个简单的加热块和基本物资,成本不到1美元/样品,可以用于唾液或尿液-不再需要抽血,可以返回结果在不到一个小时。 该测试还使用了一种称为哈德逊的快速化学和热处理方法来抑制患者样本中的病毒。HUDSON使得临床工作人员在低技术含量的环境中处理病人样本更加安全,并且在分析之前不需要从样本中提取病毒的遗传物质。 领导的研究小组是在广泛的凯拉巴恩斯,一个NIH Fogarty K哈佛公共卫生学院的研究员和广泛的研究所,安娜Lachenauer,斯坦福大学医学院的医学生,和协会成员当然喽Sabeti,哈佛大学教授,与霍华德•休斯医学研究所研究员。 研究小组讨论了在尼日利亚和塞拉利昂测试SHERLOCK/HUDSON分析方法来诊断致命病毒。 为了展示夏洛克在现场的效用,由尼日利亚雷德梅大学的克里斯蒂安·哈比领导的团队在最近发生的拉沙热疫情中使用了一种针对拉沙的检测方法,这是中低收入国家首次使用夏洛克的检测方法。研究小组还将诊断结果与标准RT-qPCR法对拉沙进行了比较。 塞拉利昂凯内马政府医院和美国陆军传染病医学研究所的合作者以埃博拉特定版本的SHERLOCK化验为基准,使用了2014-16年塞拉利昂爆发期间和最近刚果民主共和国爆发期间收集的样本。NIH综合研究机构也验证了HUDSON在BL4设备中热灭活埃博拉病毒的能力,进一步确定了这一步骤的安全性和有效性。 在这些验证中,SHERLOCK的检测结果与其他诊断方法一致,甚至更好——这显示了该平台在资源有限的地区未来临床应用的潜力。 该团队还开发了一款名为HandLens的手机应用,该应用由麻省大学医学院生物信息学和综合生物学助理教授Andres Colubri率先开发,它可以读取并立即报告《神探夏洛克》的纸质阅读结果。当纸条发出微弱的信号,临床医生很难解释时,该工具可以提供帮助。根据研究人员的说法,这个应用程序可以在任何智能手机或平板电脑上使用,允许一个清晰、公正的诊断读出。 本研究中描述的SHERLOCK检测方法还没有被批准用于临床并返回给患者。
  • 《11月4日_FDA批准VITROS?SARS-COV1抗原测试的紧急使用通知以进行大规模检测》

    • 来源专题:COVID-19科研动态监测
    • 编译者:zhangmin
    • 发布时间:2020-11-18
    • Biospace网站11月4日消息称,美国食品药品管理局(FDA)批准了临床诊断公司Ortho的VITROS®SARS-CoV-2抗原测试的紧急使用通知(EUN)。 2020年10月23日,Ortho向FDA提交了紧急使用授权(EUA)请求并获得了CE标志,从而允许在整个欧盟(EU)进行销售。 Ortho的SARS-CoV-2抗原检测具有很高的灵敏度和特异性,可用于大规模检测。对于已知或怀疑曾暴露于SARS-CoV-2的个体或显示出病毒感染症状的个体,Ortho的检测是实时聚合酶链反应(PCR)检测的可行替代方法。与PCR相比,Ortho的测试可以更好地识别出具有COVID-19传染性的个体,因为该测试具有100%的敏感性,且CT计数小于34。 Ortho董事长兼首席执行官Chris Smith表示,VITROS® SARS-CoV-2抗原测试通量高、全自动运行,每小时能够处理多达130个抗原样品。每天通过在全球范围内运行的5600多个Ortho免疫诊断系统可以处理数百万个COVID-19抗原测试。VITROS® SARS-CoV-2抗原测试已通过验证,但FDA对验证的独立性尚在审查中。 该测试将于2020年11月上旬在全球范围内大规模使用。该项目由美国生物医学高级研究与发展局(BARDA)资助。 另外,Ortho的两项COVID-19抗体测试(Total和IgG)于4月获得了FDA紧急使用授权,并于5月获得了CE标志。VITROS抗体测试仅被授权用于检测SARS-CoV-2中的所有抗体或IgG抗体,而不能用于其他任何病毒或病原体,其结果不应用作诊断的唯一依据。 原文链接:https://www.biospace.com/article/releases/u-s-fda-accepts-ortho-s-emergency-use-notification-for-vitros-sars-cov-2-antigen-test-capable-of-accurate-mass-scale-testing/?keywords=COVID-19