美国食品和药物管理局(FDA)7月6日宣布,它已经修订了针对寨卡病毒捐献血液和血液制品的测试指南,允许使用FDA许可的测试对该捐赠进行汇总测试。
修订后的指南取代了2016年8月的指南,该指南建议对在美国及其领土上捐赠的各个血液单位进行核酸检测。该更新表示,汇总的测试方法将有助于降低寨卡病毒传播的风险,除非在特定地理位置增加当地蚊媒病毒的风险,这将触发该地区个人捐赠测试的回归。作为另一种选择,FDA表示血液机构可以使用经批准的病原体减少装置用于血浆和某些血小板产品。
该公告是在FDA的血液制品咨询委员会于2017年12月提出的建议之后发布的,该委员会审议了科学证据,并与其他公共卫生机构进行了磋商。
美国食品和药物管理局生物制品评估和研究中心主任,医学博士,医学博士Peter Marks表示,鉴于寨卡病例减少,该机构正在逐步测试个人捐赠。 “这通常更具成本效益,减少了血液设施的负担。但是,FDA将继续密切监测情况,并酌情重新考虑维持血液供应安全所需的措施。”
5月,在美国研究寨卡捐献血液筛查的研究人员发现,这个过程出乎意料地花费了很多,而且很少发现。根据该研究,增强的测试成本为4200万美元,并且发现了9个正面捐赠。
然而,研究人员表示,退出当前的测试建议是一项复杂的决定,因为科学家们仍在整理寨卡相关的血液供应问题和输血相关感染的风险。
同样在5月,FDA批准了罗氏分子诊断公司(Roche Molecular Diagnostics)进行的cobas测试的另一项索赔,允许该测试用于筛选针对寨卡病毒的汇集血液和血浆捐赠。