《新型冠状病毒疫苗研究的现状及进展》

  • 来源专题:食物与营养
  • 编译者: 李晓妍
  • 发布时间:2020-08-13
  • 在新冠疫苗的开发过程中,研究人员面临着多种问题与挑战,比如疫苗单剂次免疫原性弱、病毒灭活不彻底、疾病风险以及安全量产问题等。COVID-19 是人类几十年来防控难度最大、传播速度最快、范围最广的全球性重大突发公共卫生事件;通过人群感染而获得群体免疫的方法可行性并不高,而安全有效的疫苗才是遏止病毒传播最有效的措施。病毒没有国界,疫情已在全球范围肆虐,疫苗的开发是一场与时间赛跑的研究,各国应加强科研合作,进一步探索SARS-CoV-2侵染组织的分子机制,加快SARS-CoV-2疫苗的研发。

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    • 2019年12月,另一种冠状病毒从动物到人类的传播发生在中国武汉市的一个活体动物市场上,在中国造成了一场流行病,目前蔓延到了不同的大陆。本综述总结了截至2020年2月底发表的有关该流行病病毒学、临床和流行病学方面的研究文献。
  • 《中国批准首个新型冠状病毒疫苗》

    • 来源专题:生物安全网络监测与评估
    • 编译者:yanyf@mail.las.ac.cn
    • 发布时间:2021-01-04
    • 中国监管机构首次批准了中国生物技术集团公司(CNBG) BBIBP-CorV的新型冠状病毒(COVID-19)疫苗的通用剂型。 国家药品监督管理局副局长陈世飞在12月31日的新闻发布会上说:“国家药品监督管理局于12月30日有条件批准了该疫苗。”公司需要按照计划继续进行III期临床试验,提交后续数据并报告任何不良反应。 陈说,NMPA查阅了早期药代动力学研究、国内I、II期研究以及海外III期研究的数据,并考察了中国的I、II期临床试验点。他补充说,将继续对疫苗进行严格监督,以确保其安全和质量。 阿拉伯联合酋长国(UAE)和巴林的监管机构分别于12月9日和13日批准了该疫苗。 在NMPA宣布批准的前一天,CNBG公布了三期临床试验数据,指出该灭活疫苗对冠状病毒具有79.34%的保护作用,而在监管机构12月24日接受NDA的一周后。该药物的有效率符合新mpa和世界卫生组织(WHO)的要求。 BBIBP-CorV是由中国医药集团(国药集团)下属中国医药集团(CNBG)的子公司北京生物制品研究所有限公司开发的。该疫苗是CNBG正在开发的两种疫苗之一。 CNBG尚未提供该疫苗的详细疗效数据,但其三期试验正在阿联酋、秘鲁、巴林、埃及、约旦和阿根廷进行,涉及125个国家的6万多名志愿者。该公司此前在中国河南省进行了一项随机、双盲、安慰剂对照的I/II期临床试验,有640名参与者参与。 虽然没有在中国进行大规模的三期试验,但BBIBP-CorV在6月份获得了紧急使用许可,高危人群可以自愿选择接种疫苗。 截至11月底,已发放150万剂疫苗,约6万名疫苗接种者前往海外高风险地区工作。国家卫生健康委员会副部长曾益新在12月31日的新闻发布会上说:“目前尚未发现严重感染病例,这充分证明了该疫苗的安全性和一定程度上的有效性。”他补充说,自12月15日以来,已经发放了300万剂疫苗。 他说,有一些不良反应,比如局部疼痛和僵硬。轻热在不良反应报告中占比小于0.1%,较严重的不良反应报告占比0.0002%。 还在等详细的数据 除了12月30日CNBG发表的一份简短声明,外界对BBIBP-CorV III期数据知之甚少。该公司副总裁吴永林在新闻发布会上说,更多的数据将在以后公布并发表在期刊上。 该公司于1月19日开始研发COVID-19疫苗,并获得10亿日元(1.53亿美元)的资金,BBIBP-CorV于4月27日获得IND批准。6月至8月,CNBG在海外启动了三期试验。 随着新冠肺炎疫苗接种的第一个有条件批准到位,中国将继续推进大规模疫苗接种计划,从老年人和高危人群开始,然后是公众。 中国科技部副部长徐南平在新闻发布会上表示,中国公司目前有14种新型冠状病毒疫苗正在临床试验,其中5种正在进行三期试验。 CNBG的另一种新型冠状病毒疫苗正在由其子公司武汉生物制品研究所开发。 另一家中国疫苗研发公司——中国科兴生物技术有限公司(Sinovac Biotech Ltd.)正在多个国家进行COVID-19候选疫苗的三期临床试验,预计将于2021年1月中旬公布数据。一种名为Coronavac的灭活病毒疫苗有望在巴西获得批准。 Cansino bioologic Inc.正在进行Ad5-nCoV的III期临床试验,这是一种与军事科学院合作开发的单剂人腺病毒疫苗。 安徽智飞龙康生物制药有限公司于12月16日开始招募与中国科学院微生物研究所合作开发的重组蛋白亚单位疫苗ZF2001的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验,涉及2.9万人。安徽智飞是重庆智飞生物制品有限公司的子公司。