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《3月11日_开拓药业的普克鲁胺可使住院的新冠患者死亡风险降低92％》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2021-03-15

  • 据BioSpace网站3月11日消息，研究人员在巴西发起的一项试验的研究结果显示，与标准治疗相比，开拓药业的proxalutamide（普克鲁胺）治疗住院的COVID-19患者的死亡率风险降低了92%，并将住院时间的中位数显著缩短了9天。2020年12月，一项对proxalutamide试验的初步分析显示了类似的有希望的结果，在数据截止时，proxalutamide组的住院率为0.8%，对照组为27.0%。
    这项最新的安慰剂对照、随机、多中心研究分析包括计划收治入院的600名COVID-19症状患者中的588名。试验组的患者每天口服一次300毫克proxalutamide，共14天。 对照组每天口服一次安慰剂，持续14天。 所有患者均接受了标准护理。治疗效果的主要终点被定义为世界卫生组织COVID-19分级标准第14天的显著变化。
    总的来说，开拓药业的初步分析基于294例接受proxalutamide治疗的患者和296例接受标准治疗对照的患者。在第14天，与安慰剂相比，使用proxalutamide治疗可使死亡风险降低92%。proxalutamide组死亡率为3.7%，对照组为47.6%。
    原文链接：https://www.biospace.com/article/hospitalized-covid-19-death-risk-dropped-by-92-percent-with-nsaa-drug/?keywords=COVID-19

  • 原文来源：https://www.biospace.com/article/hospitalized-covid-19-death-risk-dropped-by-92-percent-with-nsaa-drug/?keywords=COVID-19
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  • 《开拓药业普克鲁胺治疗男性新冠感染III期研究成功》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2021-01-10
    • 1月7日，开拓药业公布了其在巴西进行的普克鲁胺治疗新冠男性受试者研究的最终数据。研究结果显示，普克鲁胺可显着抑制新冠患者自轻症至重症的转化，且短期用药（15天）安全性良好。 普克鲁胺治疗新冠的临床试验（NCT04446429）是一项随机、双盲和安慰剂对照的临床试验，旨在探索普克鲁胺治疗新冠患者的有效性，通过抑制病毒复制繁殖，加快患者阳性转阴性的速度、阻止自轻症到重症的转变。其主要终点包括30天内因新冠住院的受试者百分比和临床症状评估。 最终临床试验结果包括134名普克鲁胺治疗组受试者和128名安慰剂对照组受试者的数据，显示普克鲁胺治疗组无受试者住院治疗，住院率为0%；对照组则有35名受试者病情恶化，并住院治疗，住院率为27%。普克鲁胺可显着降低新冠受试者的住院率，且在研究期间未观察到与普克鲁胺相关的不良事件。 此外，普克鲁胺治疗新冠女性受试者的临床试验正在巴西开展，计划入组168名受试者，初步数据也将于近期发布。 普克鲁胺是开拓药业自主研发的第二代雄激素受体（AR）拮抗剂，其治疗转移性去势前列腺癌的III期临床研究正在进行中。 开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示：我们非常高兴地看到普克鲁胺在新冠治疗方面有出色的表现，近期部分地区疫情复发加重，多国出现变异新冠病毒，加速了疫情的传播，我们将加快推进普克鲁胺治疗新冠的国际多中心的III期临床试验，尽早让更多新冠患者受益。
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  • 《新冠肺炎重大消息！罗氏/再生元抗体鸡尾酒REGEN-COV治疗非住院患者：住院/死亡风险降低70%!》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2021-03-25
    • 罗氏（Roche）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日联合宣布，迄今为止评估一种COVID-19药物治疗受感染非住院患者（n=4567）的最大规模临床试验的结果为阳性。该试验在高危非住院COVID-19患者（门诊患者）中开展，评估了抗体鸡尾酒疗法REGEN-COV（casirivimab和imdevimab）的疗效和安全性。 结果显示，研究达到了主要终点：与安慰剂相比，REGEN-COV治疗将住院或死亡风险显著降低了70%（1200mg，静脉输注[IV]）和71%（2400mg IV）。该研究中，REGEN-COV也达到了全部次要终点，包括将症状持续时间显著缩短4天。 此外，一项伴随性的剂量范围2期试验表明，所有剂量（8000mg、2400mg、1200mg）在所有终点都有相似的疗效。此外即使在测试的最低剂量下（IV：300mg；皮下注射[SC]：600mg），在注射后的前7天中病毒载量也显著减少，与2400mg和1200mg IV相当。 最近，美国FDA更新了所有已授权的单克隆抗体疗法的美国紧急使用授权（US EUA）资料单(fact sheet)，表明REGEN-COV是唯一一个对关键的新型变种保持效力的药物。再生元将立即与监管机构分享数据，并请求向EUA中添加较低的1200mg剂量。 该研究的调查员、新泽西州圣名医疗中心传染病主管Suraj Saggar表示：“这是对抗COVID-19的一个里程碑时刻，因为这项大型良好对照试验提供了确凿的结果，证明REGEN-COV可以显著降低门诊患者住院和死亡的风险。由于仍有非常多的人受到感染，以及最近的数据显示REGEN-COV能够解决新出现的变异，这些数据强调需要迅速采用REGEN-COV作为护理标准，为高危患者提供最佳机会，以减少住院或死亡等严重后果。” 该研究中，对直至第169天的所有可用患者数据进行了安全性评估，未发现新的安全信号。严重不良事件（SAE）主要与COVID-19有关，发生率1200mg组为1.1%、2400mg组为1.3%、安慰剂组为4.0%。1200mg组（n=827）有1例死亡，2400mg组（n=1849）有1例死亡，安慰剂组（n=1843）有5例死亡。 在此次分析中，所有患者至少有一个危险因素，包括肥胖（58%）、年龄50岁（51%）和心血管疾病，包括高血压（36%）。大约35%的患者是拉丁裔/西班牙裔，5%是黑人/非裔美国人，中位年龄为50岁（范围：18-96岁）。 再生元总裁兼首席科学官George D.Yancopoulos医学博士表示：“在美国，每天约有6万名新诊断的患者，有4万名患者因为COVID-19仍在医院。我们致力于与政府、医疗保健机构和其他机构合作，支持在适当的患者中迅速广泛采用REGEN-COV。我们将与监管机构讨论新数据，并要求将1200mg剂量迅速添加到美国紧急使用授权（EUA）中，以便使预期的REGEN-COV供应可用于治疗更多患者。这些3期研究数据也将构成完整的生物制剂许可申请（BLA）的基础。” REGN-COV是由2种抗体（casirivimab和imdevimab）组成的一种鸡尾酒疗法，2种抗体分别针对SARS-CoV-2棘突蛋白受体结合区域的2个独立的、不重叠的位点，具有协同作用，可降低病毒变异逃逸的风险，并保护个体免受人群中已出现的棘突变体病毒的侵害。 REGN-COV开发用于治疗、预防COVID-19感染。2020年8月，罗氏宣布与再生元达成战略合作，开发、制造并向全球各地分发REGEN-COV。再生元负责美国的开发和销售，罗氏负责美国以外市场的开发和销售。REGN-COV有望为已经出现COVID-19症状的感染者提供一种急需的治疗选择，并且有潜力在已暴露于病毒的高风险人群中预防感染，从而减缓全球大流行的蔓延。 2020年11月，美国FDA授予REGEN-COV紧急使用授权（EUA），用于治疗最近确诊为轻度至中度COVID-19的高危人群，具体为：新型冠状病毒（SARS-CoV-2）直接检测法结果呈阳性、且有高风险发展为严重COVID-19和/或住院治疗、年龄≥12岁、体重≥40公斤的儿童和成人患者。目前的EUA中，REGEN-COV的静脉输注剂量为2400mg，输注时间可短至20分钟。 值得一提的是，REGEN-COV是2020年10月份美国前总统特朗普在治疗COVID-19时接受的3种药物中的一种，同时也是继2020年11月初礼来中和抗体bamlanivimab之后获得EUA的第二种抗体疗法。2020年11月9日，bamlanivimab被美国FDA授予EUA，用于治疗与REGEN-COV2相似的COVID-19患者群体。
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